Tarmfloraens rolle i patogenesen af FD og interventionen af Xiangsha Liujunzi
26. juni 2020 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Funktionel dyspepsi (FD) er en almindelig sygdom i fordøjelsessystemet i klinikken.
Selvom det ikke har nået niveauet af livstruende, påvirker det alvorligt patienternes livskvalitet.
Patogenesen af FD involverer hovedsageligt gastrisk motilitetsforstyrrelse og visceral overfølsomhed.
På nuværende tidspunkt er der mavemotilitetsfremmende lægemidler og mavesyrehæmmende lægemidler, men de kan ikke opnå tilfredsstillende terapeutisk effekt.
Traditionel kinesisk medicin har en god klinisk effekt på FD, men den specifikke mekanisme er ikke klar.
Med den gradvise uddybning af tarmfloraforskningen giver det et nyttigt værktøj til at belyse virkningsmekanismen af traditionel kinesisk medicinforbindelse.
Tarmfloraens rolle i patogenesen af FD, især i patogenesen af symptomer, er ikke blevet undersøgt, og mekanismen for miltforstærkende og motilitetsfremmende virkninger af Xiangsha Liujun er ikke blevet undersøgt ud fra tarmfloraens perspektiv.
I denne undersøgelse blev 16S rRNA high-throughput sekventeringsteknologi brugt til at observere forskellen i tarmfloraen mellem FD-patienter og normale mennesker og derefter til at observere effekten af Xiangsha Liujun på tarmfloraen hos FD-patienter.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske tarmfloraens rolle i patogenesen af FD og at belyse den terapeutiske mekanisme af Xiangsha Liujunzi ved at regulere tarmfloraen hos FD-patienter, for at yde støtte til opfølgende kliniske og eksperimentelle undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lv Lin, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af funktionel dyspepsi af Rom IV. ② Klinisk diagnose af miltmangel og qi-stagnation ved CTM. ③ Skal være i stand til at sluge drik.
Ekskluderingskriterier:
Mavesår
Duodenalsår.
Gastroøsofageal reflukssygdom.
Kronisk gastritis med HP (+).
Kronisk pancreatitis.
Diabetes.
Kronisk nyreinsufficiens.
Hæmatologisk sygdom.
tumor eller AIDS.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen
Forsøgspersonerne i denne gruppe blev behandlet med Xiangsha Liujunzi granulat i 4 uger
|
En blanding af traditionel kinesisk medicin, der tages tre gange om dagen, én pose ad gangen, i i alt 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel indtryksskala
Tidsramme: 4 uger
|
Signifikant forværring, let forværring, ingen remission, let remission, signifikant remission, fuldstændig remission. Ændring fra baseline på forskellige niveauer efter 4 uger.
|
4 uger
|
|
Symptoms sværhedsgrad skala
Tidsramme: 4 uger
|
tidlig mæthed, smerter i øvre del af maven, ubehag ved postprandial fylde, brændende fornemmelse i den øvre del af maven. Ændring fra baseline på symptomsværhedsskalaen efter 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 skala
Tidsramme: 4 uger
|
Otte dimensioner: fysiologisk funktion, social funktion, fysiologisk funktion, fysisk smerte, mental sundhed, følelsesmæssig funktion, vitalitet, generel sundhed. Skift fra baseline på hver dimension efter 4 uger.
|
4 uger
|
|
TCM symptom score (TCMSS)
Tidsramme: 4 uger
|
15 genstande: fylde af flæser, epigastralgi, stupor, halsbrand eller brændende fornemmelse, bøvsen og sure opstød, spytrensning, svælgobstruktion, tørstig, men ikke villig til at drikke vand, mindre abdominal udspilning og smerte, svaghed i lemmer, åndenød, dovenskab , kraftig søvnighed i hele kroppen og lemmerne, frygt for kulde og kulde, løs afføring. Ændring fra baseline på TCM symptom score (TCMSS) efter 4 uger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ13-YQ-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xiangsha Liujunzi granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater