El papel de la flora intestinal en la patogenia de la DF y la intervención de Xiangsha Liujunzi
26 de junio de 2020 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La dispepsia funcional (DF) es una enfermedad común del sistema digestivo en la clínica.
Aunque no ha alcanzado el nivel de peligro para la vida, afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
La patogenia de la DF implica principalmente trastornos de la motilidad gástrica e hipersensibilidad visceral.
En la actualidad, existen fármacos que promueven la motilidad gástrica y fármacos que inhiben el ácido gástrico, pero no pueden lograr un efecto terapéutico satisfactorio.
La medicina tradicional china tiene un buen efecto clínico sobre la DF, pero el mecanismo específico no está claro.
Con la profundización gradual de la investigación de la flora intestinal, proporciona una herramienta útil para dilucidar el mecanismo de acción del compuesto de la medicina tradicional china.
No se ha estudiado el papel de la flora intestinal en la patogénesis de la DF, especialmente en la patogénesis de los síntomas, y el mecanismo de los efectos de fortalecimiento del bazo y promoción de la motilidad de Xiangsha Liujun no se ha estudiado desde la perspectiva de la flora intestinal.
En este estudio, se utilizó la tecnología de secuenciación de alto rendimiento 16S rRNA para observar la diferencia de la flora intestinal entre los pacientes con DF y las personas normales, y luego para observar el efecto de Xiangsha Liujun en la flora intestinal de los pacientes con DF.
El objetivo de este estudio fue explorar el papel de la flora intestinal en la patogenia de la DF y dilucidar el mecanismo terapéutico de Xiangsha Liujunzi mediante la regulación de la flora intestinal de los pacientes con DF, a fin de brindar apoyo para estudios clínicos y experimentales de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Lv Lin, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de dispepsia funcional por Roma IV. ② Diagnóstico clínico de deficiencia de bazo y estancamiento de qi por CTM. ③ Debe poder tragar pociones.
Criterio de exclusión:
Úlcera gástrica
Úlcera duodenal.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico .
Gastritis crónica con HP (+).
Pancreatitis crónica.
Diabetes.
Insuficiencia renal cronica.
Enfermedad hematológica.
tumor o SIDA.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tratamiento
Los sujetos de este grupo fueron tratados con gránulos de Xiangsha Liujunzi durante 4 semanas.
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Un compuesto de medicina tradicional china, tomado tres veces al día, una bolsa a la vez, por un total de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Deterioro significativo, deterioro leve, sin remisión, remisión leve, remisión significativa, remisión completa. Cambio desde el inicio en diferentes niveles a las 4 semanas.
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4 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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saciedad temprana, dolor en la parte superior del abdomen, malestar por plenitud posprandial, sensación de ardor en la parte superior del abdomen. Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de los síntomas a las 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ocho dimensiones: función fisiológica, función social, función fisiológica, dolor físico, salud mental, función emocional, vitalidad, salud general. Cambio desde el inicio en cada dimensión a las 4 semanas.
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4 semanas
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Puntuación de síntomas de la MTC (TCMSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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15 ítems: plenitud de volantes, epigastralgia, estupor, acidez estomacal o sensación de ardor, eructos y regurgitación ácida, limpieza de salivación, obstrucción faríngea, sed pero no ganas de beber agua, menos distensión y dolor abdominal, debilidad de las extremidades, dificultad para respirar, pereza , somnolencia intensa de todo el cuerpo y las extremidades, miedo al frío y al frío, heces blandas. Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de la MTC (TCMSS) a las 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ13-YQ-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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