- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449887
Role střevní flóry v patogenezi FD a intervence Xiangsha Liujunzi
26. června 2020 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Funkční dyspepsie (FD) je běžné onemocnění trávicího systému v klinické praxi.
Nedosáhla sice úrovně ohrožení života, ale vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Na patogenezi FD se podílí především porucha motility žaludku a viscerální hypersenzitivita.
V současné době existují léky podporující motilitu žaludku a léky inhibující žaludeční kyselinu, ale nemohou dosáhnout uspokojivého terapeutického účinku.
Tradiční čínská medicína má dobrý klinický efekt na FD, ale konkrétní mechanismus není jasný.
S postupným prohlubováním výzkumu střevní flóry poskytuje užitečný nástroj pro objasnění mechanismu účinku sloučeniny tradiční čínské medicíny.
Role střevní flóry v patogenezi FD, zejména v patogenezi symptomů, nebyla studována a mechanismus Xiangsha Liujun posilujících a motilitu podporujících účinků sleziny nebyl studován z pohledu střevní flóry.
V této studii byla použita vysoce výkonná sekvenační technologie 16S rRNA k pozorování rozdílu střevní flóry mezi pacienty s FD a normálními lidmi a poté ke sledování účinku Xiangsha Liujun na střevní flóru pacientů s FD.
Cílem této studie bylo prozkoumat roli střevní flóry v patogenezi FD a objasnit terapeutický mechanismus Xiangsha Liujunzi regulací střevní flóry pacientů s FD tak, aby poskytla podporu pro následné klinické a experimentální studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lv Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 010-62835641
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lv Lin, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika funkční dyspepsie podle Říma IV. ② Klinická diagnostika nedostatku sleziny a stagnace čchi pomocí CTM. ③ Musí být schopen spolknout lektvar.
Kritéria vyloučení:
Žaludeční vřed
Duodenální vřed.
Gastroezofageální refluxní choroba.
Chronická gastritida s HP (+).
Chronická pankreatitida.
Diabetes.
Chronická renální insuficience.
Hematologické onemocnění.
nádor nebo AIDS.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty v této skupině byly léčeny granulemi Xiangsha Liujunzi po dobu 4 týdnů
|
Směs tradiční čínské medicíny užívaná třikrát denně po jednom sáčku po dobu celkem 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecná stupnice dojmu
Časové okno: 4 týdny
|
Významné zhoršení, mírné zhoršení, žádná remise, mírná remise, významná remise, kompletní remise. Změna od výchozí hodnoty na různých úrovních po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
raná sytost, bolest v horní části břicha, nepohodlí po jídle, pocit pálení v horní části břicha. Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti příznaků po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice SF-36
Časové okno: 4 týdny
|
Osm dimenzí: fyziologická funkce, sociální funkce, fyziologická funkce, fyzická bolest, duševní zdraví, emocionální funkce, vitalita, celkové zdraví. Změna od výchozí hodnoty v každé dimenzi po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Skóre příznaků TCM (TCMSS)
Časové okno: 4 týdny
|
15 položek: plnost volánů, epigastralgie, strnulost, pálení žáhy nebo pálení, říhání a kyselá regurgitace, slinění, obstrukce hltanu, žízeň, ale neochota pít vodu, menší natažení a bolest břicha, slabost končetin, dušnost, lenost , těžká ospalost celého těla a končetin, strach z chladu a chladu, řídká stolice. Změna skóre příznaků TCM (TCMSS) od výchozího stavu po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
7. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZ13-YQ-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xiangsha Liujunzi granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy