Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevní flóry v patogenezi FD a intervence Xiangsha Liujunzi

Funkční dyspepsie (FD) je běžné onemocnění trávicího systému v klinické praxi. Nedosáhla sice úrovně ohrožení života, ale vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Na patogenezi FD se podílí především porucha motility žaludku a viscerální hypersenzitivita. V současné době existují léky podporující motilitu žaludku a léky inhibující žaludeční kyselinu, ale nemohou dosáhnout uspokojivého terapeutického účinku. Tradiční čínská medicína má dobrý klinický efekt na FD, ale konkrétní mechanismus není jasný. S postupným prohlubováním výzkumu střevní flóry poskytuje užitečný nástroj pro objasnění mechanismu účinku sloučeniny tradiční čínské medicíny. Role střevní flóry v patogenezi FD, zejména v patogenezi symptomů, nebyla studována a mechanismus Xiangsha Liujun posilujících a motilitu podporujících účinků sleziny nebyl studován z pohledu střevní flóry. V této studii byla použita vysoce výkonná sekvenační technologie 16S rRNA k pozorování rozdílu střevní flóry mezi pacienty s FD a normálními lidmi a poté ke sledování účinku Xiangsha Liujun na střevní flóru pacientů s FD. Cílem této studie bylo prozkoumat roli střevní flóry v patogenezi FD a objasnit terapeutický mechanismus Xiangsha Liujunzi regulací střevní flóry pacientů s FD tak, aby poskytla podporu pro následné klinické a experimentální studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lv Lin, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika funkční dyspepsie podle Říma IV. ② Klinická diagnostika nedostatku sleziny a stagnace čchi pomocí CTM. ③ Musí být schopen spolknout lektvar.

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční vřed

    • Duodenální vřed.

      • Gastroezofageální refluxní choroba.

        • Chronická gastritida s HP (+).

          • Chronická pankreatitida.

            • Diabetes.

              • Chronická renální insuficience.

                • Hematologické onemocnění.

                  • nádor nebo AIDS.

                    • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty v této skupině byly léčeny granulemi Xiangsha Liujunzi po dobu 4 týdnů
Směs tradiční čínské medicíny užívaná třikrát denně po jednom sáčku po dobu celkem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice dojmu
Časové okno: 4 týdny
Významné zhoršení, mírné zhoršení, žádná remise, mírná remise, významná remise, kompletní remise. Změna od výchozí hodnoty na různých úrovních po 4 týdnech.
4 týdny
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 4 týdny
raná sytost, bolest v horní části břicha, nepohodlí po jídle, pocit pálení v horní části břicha. Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti příznaků po 4 týdnech.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice SF-36
Časové okno: 4 týdny
Osm dimenzí: fyziologická funkce, sociální funkce, fyziologická funkce, fyzická bolest, duševní zdraví, emocionální funkce, vitalita, celkové zdraví. Změna od výchozí hodnoty v každé dimenzi po 4 týdnech.
4 týdny
Skóre příznaků TCM (TCMSS)
Časové okno: 4 týdny
15 položek: plnost volánů, epigastralgie, strnulost, pálení žáhy nebo pálení, říhání a kyselá regurgitace, slinění, obstrukce hltanu, žízeň, ale neochota pít vodu, menší natažení a bolest břicha, slabost končetin, dušnost, lenost , těžká ospalost celého těla a končetin, strach z chladu a chladu, řídká stolice. Změna skóre příznaků TCM (TCMSS) od výchozího stavu po 4 týdnech.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ13-YQ-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xiangsha Liujunzi granule

3
Předplatit