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Die Rolle der Darmflora bei der Pathogenese von FD und die Intervention von Xiangsha Liujunzi

26. Juni 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist in der Klinik eine häufige Erkrankung des Verdauungssystems. Obwohl es noch nicht lebensbedrohlich ist, beeinträchtigt es die Lebensqualität der Patienten erheblich. Die Pathogenese von FD umfasst hauptsächlich eine Störung der Magenmotilität und eine viszerale Überempfindlichkeit. Gegenwärtig gibt es Medikamente zur Förderung der Magenmotilität und zur Hemmung der Magensäure, die jedoch keine zufriedenstellende therapeutische Wirkung erzielen können. Die traditionelle chinesische Medizin hat eine gute klinische Wirkung auf FD, der spezifische Mechanismus ist jedoch nicht klar. Mit der schrittweisen Vertiefung der Darmflora-Forschung bietet es ein nützliches Werkzeug zur Aufklärung des Wirkmechanismus von Verbindungen der traditionellen chinesischen Medizin. Die Rolle der Darmflora bei der Pathogenese von FD, insbesondere bei der Pathogenese von Symptomen, wurde nicht untersucht, und der Mechanismus der milzstärkenden und motilitätsfördernden Wirkung von Xiangsha Liujun wurde nicht aus der Sicht der Darmflora untersucht. In dieser Studie wurde die 16S-rRNA-Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie verwendet, um den Unterschied der Darmflora zwischen FD-Patienten und normalen Menschen zu beobachten und anschließend die Wirkung von Xiangsha Liujun auf die Darmflora von FD-Patienten zu beobachten. Ziel dieser Studie war es, die Rolle der Darmflora bei der Pathogenese von FD zu untersuchen und den therapeutischen Mechanismus von Xiangsha Liujunzi durch die Regulierung der Darmflora von FD-Patienten aufzuklären, um so Unterstützung für nachfolgende klinische und experimentelle Studien zu bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Digestive department of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lv Lin, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der funktionellen Dyspepsie von Rom IV. ② Klinische Diagnose von Milzmangel und Qi-Stagnation durch CTM. ③ Muss in der Lage sein, Trank zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Magengeschwür

    • Zwölffingerdarmgeschwür.

      • Gastroösophageale Refluxkrankheit .

        • Chronische Gastritis mit HP (+).

          • Chronische Pankreatitis.

            • Diabetes.

              • Chronische Niereninsuffizienz.

                • Hämatologische Erkrankung.

                  • Tumor oder AIDS.

                    • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Behandlungsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe wurden 4 Wochen lang mit Xiangsha Liujunzi-Granulat behandelt
Arzneimittel: Xiangsha Liujunzi-Granulat
Ein Präparat der traditionellen chinesischen Medizin, das insgesamt 28 Tage lang dreimal täglich, ein Beutel nach dem anderen, eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Eindrucksskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Signifikante Verschlechterung, leichte Verschlechterung, keine Remission, leichte Remission, signifikante Remission, vollständige Remission. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf verschiedenen Ebenen nach 4 Wochen.
4 Wochen
Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen im Oberbauch, postprandiales Völlegefühl, Brennen im Oberbauch. Änderung der Symptomschwere-Skala nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Acht Dimensionen: physiologische Funktion, soziale Funktion, physiologische Funktion, körperlicher Schmerz, geistige Gesundheit, emotionale Funktion, Vitalität, allgemeine Gesundheit. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Dimension nach 4 Wochen.
4 Wochen
TCM-Symptom-Score (TCMSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
15 Items: Völlegefühl, Epigastralgie, Benommenheit, Sodbrennen oder Brennen, Aufstoßen und saures Aufstoßen, Speichelfluss, Verstopfung des Rachenraums, durstig, aber nicht bereit, Wasser zu trinken, weniger Blähungen und Schmerzen im Bauchraum, Schwäche der Gliedmaßen, Kurzatmigkeit, Faulheit , starke Schläfrigkeit des ganzen Körpers und der Gliedmaßen, Angst vor Kälte und Kälte, weicher Stuhlgang. Änderung des TCM-Symptom-Scores (TCMSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ13-YQ-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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