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非痴呆成人的 BCG 和血浆淀粉样蛋白

2021年12月22日 更新者:Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
BCG 疫苗接种是世界上使用最广泛的疫苗接种,用于降低感染结核病的风险;它也用于其他分枝杆菌感染,有益于麻风病和布鲁里溃疡。 BCG 具有“异源”作用,有助于一系列非分枝杆菌和病毒感染以及膀胱癌。 正是异源效应,有时称为“脱靶”效应,可能对阿尔茨海默氏病有益。 人口研究和接受 BCG 的成人研究表明,阿尔茨海默氏病的风险降低。 该研究将了解 BCG 疫苗接种是否会改变淀粉样蛋白的血浆测试,淀粉样蛋白是脑淀粉样蛋白的生物标志物。

研究概览

详细说明

阿尔茨海默氏病(AD)通常被认为是阿尔茨海默氏痴呆。 现在了解到,导致迟发性 AD 痴呆的大脑变化在临床痴呆发生前几年甚至几十年就开始了。 生物标志物有助于诊断 AD 然而,目前批准的生物标志物具有侵入性和昂贵的缺点。 两种最常用的生物标志物是淀粉样蛋白 PET 扫描和脊髓穿刺用于淀粉样蛋白和 tau。 一种新的血浆淀粉样蛋白测试已获得 US-FDA 的“突破性设备指定”。 作为一种研究工具,这种淀粉样蛋白肽 42/40 水平的血液检测可以准确预测认知正常个体的脑淀粉样变性。 在过去的 100 年里,为预防结核病接种了 40 亿剂 BCG 疫苗。 BCG 对非结核分枝杆菌的有利作用也被认为在颈部淋巴结炎、麻风病和布鲁里氏溃疡中。 最近,BCG 在自身免疫性疾病 1 型糖尿病 (T1D) 和多发性硬化症 (MS) 中得到了有利的应用;此外,还描述了 BCG 对阿尔茨海默病的保护作用。 成人接触 BCG 可将患 AD 的风险降低四倍。 这是一项干预性试点研究,目的是测试 50 名非痴呆症成年人,在 BCG 初免/加强前测量血浆淀粉样蛋白 42/40 水平,然后在接种疫苗后 9 个月进行相同的血浆淀粉样蛋白测试。 亚临床 CMV 感染被认为会驱动免疫衰老并增加 AD 的风险;我们将测试 CMV 抗体,我们将在 BCG 之前和研究结束时测量淋巴细胞表型,以寻找对该免疫衰老指标的免疫调节作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BCG 幼稚
  • 阅读、理解和签署同意书的能力

排除标准:

  • 已知对 BCG 疫苗(成分)过敏或对先前接种疫苗有严重不良事件
  • 已知活跃或潜伏的结核分枝杆菌或与另一种分枝杆菌。 有结核分枝杆菌感染史或疑似感染。
  • 过去 24 小时内发烧(>38 C)。
  • 怀疑活动性病毒或细菌感染。
  • 在过去 4 周内接种疫苗或在研究期间预期接种疫苗,与疫苗接种类型无关。
  • 严重免疫功能低下的受试者。 该排除类别包括: a) 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的受试者; b) 嗜中性粒细胞低于 500/mm3 的嗜中性粒细胞减少受试者; c) 进行实体器官移植的受试者; d) 接受骨髓移植的受试者; e) 接受化疗的受试者; f) 患有原发性免疫缺陷的受试者; g) 严重淋巴细胞减少症,淋巴细胞少于 400 个/mm3; h) 用任何抗细胞因子疗法治疗。 i) 口服或静脉注射类固醇治疗,定义为每天服用 10 毫克泼尼松或等效药物,持续时间超过 3 个月,或可能在接下来的 4 周内使用口服或静脉注射类固醇。
  • 过去两年内患有活动性实体或非实体恶性肿瘤或淋巴瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡介苗接种
实验:将使用从 Merck 采购的 BCG Group FDA 批准的 BCG Tice 菌株。 疫苗将根据包装说明书重新配制。 简而言之,将在 50 mL 盐水中重构含有 ~1x10^8 CFU 冻干 BCG 的小瓶。 单次剂量为 0.1 mL(~2x10^5 CFU),使用 25 号/0.5 毫米注射器在三角肌区域缓慢皮内注射。 初始剂量后一个月将给予后续“加强”剂量。
启动和加强疫苗接种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆淀粉样蛋白的变化
大体时间:9个月
血浆肽水平 42/40 BCG 疫苗接种前与疫苗接种后九个月的水平进行比较
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫风险状况的变化
大体时间:九个月
T 细胞表型:CD4:CD8 比率是在 BCG 疫苗接种前和疫苗接种后九个月测量的。
九个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Coad T Dow, M.D.、Mindful Diagnostics and Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月4日

研究完成 (实际的)

2021年12月5日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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