BCG és plazma amiloid nem demenciás felnőtteknél
2021. december 22. frissítette: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
A BCG oltást, a világ legszélesebb körben alkalmazott oltását a tuberkulózis fertőzés kockázatának csökkentésére használják; más mikobakteriális fertőzésekre is alkalmazzák, jótékony hatással van a lepra és a Buruli fekély kezelésére.
A BCG-nek "heterológ" hatásai vannak, amelyek segítik a nem mycobacteriális és vírusos fertőzések, valamint a hólyagrák egy sorát.
Ez a heterológ hatás, amelyet néha "off-target" hatásnak is neveznek, az Alzheimer-kórban előnyös lehet.
A populációs tanulmányok és a BCG-t kapó felnőtteken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy csökkent az Alzheimer-kór kockázata.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a BCG-oltás megváltoztatja-e az amiloid plazmatesztjét, amely az agyi amiloid biomarkere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórt (AD) általában Alzheimer-féle demenciának tekintik.
Ma már érthető, hogy az agyban bekövetkező változások, amelyek késői AD demenciát eredményeznek, évekkel vagy akár évtizedekkel a klinikai demencia előtt kezdődnek.
A biomarkerek segítenek az AD diagnosztizálásában, azonban a jelenleg jóváhagyott biomarkereknek vannak hátrányai, mivel invazívak és drágák.
A két leggyakrabban használt biomarker az amiloid PET szkennelés és az amiloid és a tau spinális koppintása.
Egy új plazma amiloid teszt megkapta a "Breakthrough Device Designation"-t az US-FDA-tól.
Vizsgálati eszközként ez a vérvizsgálat az amiloid peptidek 42/40 szintjére pontosan előrejelzi az agy amiloidózisát kognitívan normális egyénekben.
Az elmúlt 100 évben négymilliárd adag BCG oltást adtak be tuberkulózis megelőzésére.
A BCG-nek a nem tuberkulózisos mikobaktériumokra gyakorolt kedvező hatása a nyaki nyirokgyulladásban, a leprában és a Buruli-fekélyben is kimutatható.
A közelmúltban a BCG-t kedvezően alkalmazzák az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) és a sclerosis multiplex (MS) autoimmun betegségekben; továbbá leírták a BCG védő szerepét az Alzheimer-kór ellen.
A BCG-nek való felnőttkori expozíció négyszeresére csökkentette az AD kockázatát.
Ez egy intervenciós kísérleti vizsgálat, amelyben 50 nem elmebeteg felnőttet vizsgáltak meg, és megmérték a plazma amiloid 42/40 szintjét a BCG prime/boost előtt, majd ugyanezt a plazma amiloid tesztet végezték 9 hónappal az oltás után.
A szubklinikai CMV fertőzés az immunrendszer öregedését és az AD kockázatát növeli; teszteljük a CMV antitesteket, és mérjük a limfocita fenotípust a BCG előtt és a vizsgálat végén, hogy megvizsgáljuk az immunstimuláló hatást az immunszenszcencia ezen mutatójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701-3016
- Mindful Diagnostics and Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BCG naiv
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a BCG vakcinával (összetevőivel) vagy súlyos nemkívánatos események az előző vakcina beadásakor
- Ismert aktív vagy látens Mycobacterium tuberculosis vagy más mycobacterium faj. M. tuberculosis fertőzés anamnézisében vagy annak gyanújában.
- Láz (>38 C) az elmúlt 24 órában.
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja.
- Védőoltás az elmúlt 4 hétben vagy várható oltás a vizsgálati időszak alatt, az oltás típusától függetlenül.
- Súlyosan csökkent immunitású személyek. Ez a kizárási kategória a következőket tartalmazza: a) a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) által ismerten fertőzött alanyok; b) 500 neutrofil/mm3 alatti neutropéniás alanyok; c) szilárd szervátültetésen átesett alanyok; d) csontvelő-transzplantáción átesett alanyok; e) kemoterápia alatt álló alanyok; f) elsődleges immunhiányos alanyok; g) súlyos lymphopenia, kevesebb, mint 400 limfocita/mm3; h) kezelés bármilyen anticitokin terápiával. i) orális vagy intravénás szteroidok kezelése 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisként 3 hónapnál hosszabb ideig, vagy orális vagy intravénás szteroidok valószínű alkalmazása a következő négy hétben.
- Aktív szilárd vagy nem szilárd rosszindulatú daganat vagy limfóma az előző két évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCG oltva
Kísérleti: A BCG Group FDA által jóváhagyott, a Mercktől beszerzett BCG Tice törzset fogják használni.
A vakcina feloldása a használati utasítás szerint történik.
Röviden, egy ~1x10^8 CFU liofilizált BCG-t tartalmazó injekciós üveget 50 ml sóoldatban oldunk fel.
Egyetlen adag 0,1 ml-ből (~2x10^5 CFU) áll, amelyet lassú intradermális injekcióval kell beadni, egy 25 gauge/0,5 mm-es fecskendővel a deltoid területen.
A kezdeti adag után egy hónappal egy nyomon követési emlékeztető adag kerül beadásra.
|
Kezdje és fokozza az oltást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma amiloid változása
Időkeret: 9 hónap
|
A plazma peptidek 42/40-es BCG-oltás előtti szintjét összehasonlítják az oltást követő kilenc hónappal
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az immunkockázati profilban
Időkeret: kilenc hónap
|
T-sejt fenotípus: A CD4:CD8 arányt a BCG-oltás előtt és kilenc hónappal az oltás után mérjük.
|
kilenc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schindler SE, Bollinger JG, Ovod V, Mawuenyega KG, Li Y, Gordon BA, Holtzman DM, Morris JC, Benzinger TLS, Xiong C, Fagan AM, Bateman RJ. High-precision plasma beta-amyloid 42/40 predicts current and future brain amyloidosis. Neurology. 2019 Oct 22;93(17):e1647-e1659. doi: 10.1212/WNL.0000000000008081. Epub 2019 Aug 1.
- Gofrit ON, Klein BY, Cohen IR, Ben-Hur T, Greenblatt CL, Bercovier H. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy lowers the incidence of Alzheimer's disease in bladder cancer patients. PLoS One. 2019 Nov 7;14(11):e0224433. doi: 10.1371/journal.pone.0224433. eCollection 2019.
- Gofrit ON, Bercovier H, Klein BY, Cohen IR, Ben-Hur T, Greenblatt CL. Can immunization with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) protect against Alzheimer's disease? Med Hypotheses. 2019 Feb;123:95-97. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.007. Epub 2019 Jan 11.
- Dow CT. Proposing BCG Vaccination for Mycobacterium avium ss. paratuberculosis (MAP) Associated Autoimmune Diseases. Microorganisms. 2020 Feb 5;8(2):212. doi: 10.3390/microorganisms8020212.
- Lurain NS, Hanson BA, Martinson J, Leurgans SE, Landay AL, Bennett DA, Schneider JA. Virological and immunological characteristics of human cytomegalovirus infection associated with Alzheimer disease. J Infect Dis. 2013 Aug 15;208(4):564-72. doi: 10.1093/infdis/jit210. Epub 2013 May 9.
- Westman G, Berglund D, Widen J, Ingelsson M, Korsgren O, Lannfelt L, Sehlin D, Lidehall AK, Eriksson BM. Increased inflammatory response in cytomegalovirus seropositive patients with Alzheimer's disease. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96779. doi: 10.1371/journal.pone.0096779. eCollection 2014.
- Luz Correa B, Ornaghi AP, Cerutti Muller G, Engroff P, Pestana Lopes R, Gomes da Silva Filho I, Bosch JA, Bonorino C, Bauer ME. The inverted CD4:CD8 ratio is associated with cytomegalovirus, poor cognitive and functional states in older adults. Neuroimmunomodulation. 2014;21(4):206-12. doi: 10.1159/000356827. Epub 2014 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCG-PANDA 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .