Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCG i amyloid osocza u osób dorosłych bez demencji

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
Szczepienie BCG, najczęściej stosowane na świecie, stosowane jest w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia gruźlicą; jest również stosowany w innych infekcjach mykobakteryjnych, korzystnie wpływa na trąd i wrzód Buruli. BCG ma „heterologiczne” działanie, które pomaga w wielu infekcjach innych niż mykobakteryjne i wirusowe, a także w raku pęcherza moczowego. Jest to efekt heterologiczny, czasami nazywany efektem „poza celem”, który może przynosić korzyści w chorobie Alzheimera. Badania populacyjne i badania dorosłych otrzymujących BCG wykazują zmniejszone ryzyko choroby Alzheimera. Badanie ma sprawdzić, czy szczepienie BCG zmieni test osocza na obecność amyloidu, biomarkera mózgowego amyloidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest powszechnie uważana za otępienie typu alzheimerowskiego. Obecnie wiadomo, że zmiany w mózgu, które powodują późną demencję związaną z chA, rozpoczynają się lata, a nawet dekady przed kliniczną demencją. Biomarkery pomagają w diagnozowaniu AD, jednak obecnie zatwierdzone biomarkery mają wady, ponieważ są inwazyjne i drogie. Dwa najczęściej stosowane biomarkery to skan PET amyloidu i nakłucie lędźwiowe dla amyloidu i białka tau. Nowy test amyloidu w osoczu otrzymał od US-FDA „Przełomowe oznaczenie urządzenia”. Jako narzędzie badawcze, to badanie krwi na poziomy peptydów amyloidowych 42/40 dokładnie przewiduje amyloidozę mózgu u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi. W ciągu ostatnich 100 lat podano cztery miliardy dawek szczepionki BCG w celu zapobiegania gruźlicy. Korzystny wpływ BCG na prątki niegruźlicze stwierdza się również w przypadku zapalenia węzłów chłonnych szyjnych, trądu i wrzodu Buruli. Ostatnio BCG znalazła korzystne zastosowanie w chorobach autoimmunologicznych, cukrzycy typu 1 (T1D) i stwardnieniu rozsianym (MS); ponadto opisano ochronną rolę BCG w chorobie Alzheimera. Narażenie dorosłych na BCG czterokrotnie zmniejszyło ryzyko AD. Jest to interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie 50 osób dorosłych bez demencji, mierzących ich poziom amyloidu 42/40 w osoczu przed szczepieniem pierwotnym/dawką przypominającą BCG, a następnie to samo badanie amyloidu w osoczu 9 miesięcy po szczepieniu. Uważa się, że subkliniczna infekcja CMV napędza starzenie się układu odpornościowego i zwiększa ryzyko AD; przetestujemy przeciwciała CMV i zmierzymy fenotyp limfocytów przed BCG i na końcu badania, aby sprawdzić wpływ immunomodulujący na ten wskaźnik immunostarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCG naiwny
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na (składniki) szczepionki BCG lub poważne zdarzenia niepożądane po wcześniejszym podaniu szczepionki
  • Znana aktywna lub utajona Mycobacterium tuberculosis lub z innym gatunkiem prątków. Historia lub podejrzenie zakażenia M. tuberculosis.
  • Gorączka (>38 C) w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Podejrzenie czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej.
  • Szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub oczekiwane szczepienie w okresie badania, niezależnie od rodzaju szczepienia.
  • Osoby z poważnym obniżeniem odporności. Ta kategoria wykluczenia obejmuje: a) pacjentów ze znaną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1); b) pacjentów z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3; c) osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego; d) pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego; e) osoby w trakcie chemioterapii; f) osobników z pierwotnym niedoborem odporności; g) ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3; h) leczenie dowolnymi terapiami antycytokinowymi. i) leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub odpowiednika przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu następnych czterech tygodni.
  • Aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepiony BCG
Eksperyment: Zostanie użyty szczep BCG Tice, zatwierdzony przez FDA przez Grupę BCG, zakupiony w firmie Merck. Szczepionka zostanie rozpuszczona zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. W skrócie, fiolka zawierająca ~1x10^8 CFU liofilizowanej BCG zostanie rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej. Pojedyncza dawka będzie się składać z 0,1 ml (~2x10^5 CFU) i zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie śródskórne przy użyciu strzykawki 25 G/0,5 mm w okolice mięśnia naramiennego. Kolejna dawka przypominająca zostanie podana miesiąc po dawce początkowej.
Biologiczny: Bacillus Calmette i Guerin (BCG)
Szczepienie podstawowe i przypominające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amyloidu w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poziom peptydów osocza 42/40 przed szczepieniem BCG porównuje się z poziomami dziewięć miesięcy po szczepieniu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu ryzyka immunologicznego
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
Fenotyp komórek T: stosunki CD4:CD8 mierzono przed szczepieniem BCG i dziewięć miesięcy po szczepieniu.
dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCG-PANDA 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus Calmette i Guerin (BCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj