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비치매 성인의 BCG와 혈장 아밀로이드

2021년 12월 22일 업데이트: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
세계에서 가장 널리 사용되는 백신인 BCG 백신은 결핵 감염 위험을 줄이기 위해 사용됩니다. 그것은 나병과 부룰리 궤양에 도움이 되는 다른 마이코박테리아 감염에도 사용됩니다. BCG는 다양한 비마이코박테리아 및 바이러스 감염과 방광암에 도움이 되는 "이종" 효과가 있습니다. 알츠하이머병에 이점을 제공할 수 있는 것은 "비표적" 효과라고도 하는 이종 효과입니다. 인구 조사 및 BCG를 투여받은 성인에 대한 연구에서 알츠하이머병의 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 BCG 백신 접종이 대뇌 아밀로이드의 바이오마커인 아밀로이드에 대한 혈장 테스트를 변경하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 일반적으로 알츠하이머 치매로 간주됩니다. 후기 발병 알츠하이머 치매를 초래하는 뇌의 변화는 임상적 치매보다 수년 또는 수십년 전에 시작된다는 것이 현재 이해되고 있습니다. 바이오마커는 알츠하이머병 진단에 도움이 되지만 현재 승인된 바이오마커는 침습적이고 비싸다는 단점이 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 바이오마커는 아밀로이드 PET 스캔과 아밀로이드 및 타우에 대한 척수 천자입니다. 새로운 혈장 아밀로이드 검사가 US-FDA로부터 "획기적인 장치 지정"을 받았습니다. 연구 도구로서, 아밀로이드 펩티드 42/40 수준에 대한 이 혈액 검사는 인지적으로 정상 개인의 뇌 아밀로이드증을 정확하게 예측합니다. 지난 100년 동안 결핵 예방을 위해 40억 회분의 BCG 백신이 투여되었습니다. 비결핵성 마이코박테리아에 대한 BCG의 유리한 효과는 경부 림프절염, 나병 및 부룰리 궤양에서도 인정됩니다. 최근에 BCG는 자가면역 질환 제1형 당뇨병(T1D) 및 다발성 경화증(MS)에서 유리한 용도를 발견했습니다. 또한 알츠하이머병에 대한 BCG의 보호 역할이 설명되었습니다. 성인이 BCG에 노출되면 알츠하이머병 위험이 4배 감소했습니다. 이것은 치매가 없는 성인 50명을 대상으로 BCG 프라임/부스트 이전에 혈장 아밀로이드 42/40 수준을 측정한 후 백신 접종 9개월 후 동일한 혈장 아밀로이드 검사를 테스트하는 중재 파일럿 연구입니다. 무증상 CMV 감염은 면역 노화를 유발하고 AD의 위험을 증가시키는 것으로 느껴집니다. 우리는 CMV 항체를 테스트하고 BCG 이전과 연구가 끝날 때 림프구 표현형을 측정하여 이 면역 노화 지표에 대한 면역 조절 효과를 찾습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BCG 순진
  • 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • BCG 백신(의 구성 요소)에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 백신 투여에 대한 심각한 부작용
  • 알려진 활동성 또는 잠복성 Mycobacterium tuberculosis 또는 다른 mycobacterial 종과 함께. M. tuberculosis 감염의 병력 또는 의심.
  • 지난 24시간 이내에 발열(>38 C).
  • 활성 바이러스 또는 세균 감염이 의심됩니다.
  • 지난 4주 동안의 백신 접종 또는 연구 기간 동안 예상되는 백신 접종(백신 유형과 무관).
  • 중증 면역 저하 대상. 이 제외 범주는 다음을 포함합니다: a) 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 의한 알려진 감염이 있는 피험자; b) 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성 피험자; c) 고형 장기 이식 대상자; d) 골수 이식 대상자; e) 화학요법을 받고 있는 피험자; f) 원발성 면역결핍 환자; g) 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증; h) 임의의 항-사이토카인 요법으로의 치료. i) 3개월 이상 동안 10mg 프레드니손 또는 등가물의 일일 용량으로 정의된 경구 또는 정맥내 스테로이드 치료, 또는 다음 4주 동안 경구 또는 정맥내 스테로이드의 가능한 사용.
  • 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 림프종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCG 예방 접종
실험적: Merck에서 조달한 BCG Group FDA 승인 BCG Tice 균주를 사용합니다. 백신은 패키지 삽입물에 따라 재구성됩니다. 간단히 말해서 ~1x10^8 CFU의 동결건조된 BCG가 들어 있는 바이알은 50mL의 식염수로 재구성됩니다. 1회 용량은 0.1mL(~2x10^5 CFU)로 구성되며 삼각근 부위에 25게이지/0.5mm 주사기를 사용하여 천천히 피내 주사합니다. 후속 "부스터" 투여는 초기 투여 후 1개월 후에 주어질 것입니다.
생물학적: Calmette 및 Guerin의 간균(BCG)
프라임 및 부스트 백신 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 아밀로이드의 변화
기간: 9개월
혈장 펩티드 42/40 사전 BCG 백신 접종 수준을 백신 접종 9개월 후 수준과 비교합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 위험 프로필의 변화
기간: 9개월
T-세포 표현형: CD4:CD8 비율은 BCG 백신 접종 전과 백신 접종 9개월 후 측정됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCG-PANDA 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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