Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG og plasmaamyloid hos ikke-demente voksne

22. december 2021 opdateret af: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
BCG-vaccination, den mest udbredte vaccination i verden, bruges til at reducere risikoen for tuberkuloseinfektion; det bruges også til andre mykobakterielle infektioner, hvilket gavner spedalskhed og Buruli-sår. BCG har "heterologe" virkninger, der hjælper med en række ikke-mykobakterielle og virale infektioner såvel som blærekræft. Det er den heterologe effekt, nogle gange kaldet "off-target"-effekten, der kan give fordele ved Alzheimers sygdom. Befolkningsundersøgelser og undersøgelser af voksne, der får BCG, viser en mindsket risiko for Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil se, om BCG-vaccination vil ændre en plasmatest for amyloid, en biomarkør for cerebral amyloid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) betragtes almindeligvis som Alzheimers demens. Det er nu underforstået, at ændringer i hjernen, der resulterer i sen-debut AD demens, starter år eller endda årtier før klinisk demens. Biomarkører hjælper med at diagnosticere AD, men i øjeblikket godkendte biomarkører har ulemper, da de er invasive og dyre. De to mest anvendte biomarkører er amyloid PET-scanning og spinal tap for amyloid og tau. En ny plasmaamyloidtest har modtaget "Breakthrough Device Designation" fra US-FDA. Som et undersøgelsesværktøj forudsiger denne blodprøve for amyloidpeptider 42/40 niveauer nøjagtigt hjerneamyloidose hos kognitivt normale individer. I de sidste 100 år er der givet fire milliarder doser BCG-vaccination til forebyggelse af tuberkulose. En gunstig effekt med BCG for ikke-tuberkuløse mykobakterier er også genkendt i cervikal lymfadeniits, spedalskhed og Burulis ulcus. For nylig har BCG fundet gunstig anvendelse i autoimmune sygdomme type 1 diabetes (T1D) og multipel sklerose (MS); desuden er en beskyttende rolle af BCG for Alzheimers sygdom blevet beskrevet. Voksen eksponering for BCG reducerede risikoen for AD med fire gange. Dette er en interventionel pilotundersøgelse for at teste 50 ikke-demente voksne, der måler deres plasmaamyloid 42/40 niveau før BCG prime/boost efterfulgt af samme plasma amyloid test 9 måneder efter vaccination. Subklinisk CMV-infektion menes at drive immunforældelse og øge risikoen for AD; vi vil teste for CMV-antistoffer, og vi vil måle lymfocyt-fænotype før BCG og ved undersøgelsens afslutning for at se efter en immunmodulerende effekt på denne indikator for immunosenescens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCG naiv
  • Evne til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for (komponenter af) BCG-vaccinen eller alvorlige bivirkninger til tidligere vaccineadministration
  • Kendt aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis eller med en anden mycobakteriel art. En historie med - eller en mistanke om M. tuberculosis-infektion.
  • Feber (>38 C) inden for de seneste 24 timer.
  • Mistanke om aktiv viral eller bakteriel infektion.
  • Vaccination inden for de seneste 4 uger eller forventet vaccination i undersøgelsesperioden, uafhængigt af vaccinationstypen.
  • Svært immunkompromitterede forsøgspersoner. Denne udelukkelseskategori omfatter: a) individer med kendt infektion med det humane immundefektvirus (HIV-1); b) neutropene individer med mindre end 500 neutrofiler/mm3; c) forsøgspersoner med solid organtransplantation; d) forsøgspersoner med knoglemarvstransplantation; e) forsøgspersoner under kemoterapi; f) individer med primær immundefekt; g) svær lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med enhver anti-cytokinbehandling. i) behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder, eller sandsynlig brug af orale eller intravenøse steroider i de følgende fire uger.
  • Aktiv solid eller ikke-fast malignitet eller lymfom inden for de foregående to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG-vaccineret
Eksperimentel: BCG Group FDA-godkendt BCG Tice stamme, indkøbt fra Merck, vil blive brugt. Vaccinen vil blive rekonstitueret i henhold til indlægssedlen. Kort fortalt vil et hætteglas indeholdende ~1x10^8 CFU af lyofiliseret BCG blive rekonstitueret i 50 ml saltvand. En enkelt dosis vil bestå af 0,1 ml (~2x10^5 CFU) vil blive administreret ved langsom intradermal injektion med en 25 gauge/0,5 mm sprøjte i deltoideusområdet. En opfølgende "booster" dosis vil blive givet en måned efter den indledende dosis.
Biologisk: Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)
Prime og boost vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma amyloid
Tidsramme: 9 måneder
Niveau af plasmapeptider 42/40 præ-BCG-vaccination sammenlignes med niveauer ni måneder efter vaccination
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunrisikoprofil
Tidsramme: ni måneder
T-cellefænotype: CD4:CD8-forhold måles før BCG-vaccination og ni måneder efter vaccination.
ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCG-PANDA 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner