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認知症でない成人におけるBCGと血漿アミロイド

2021年12月22日 更新者：Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
世界で最も広く使用されているワクチンであるBCGワクチン接種は、結核感染のリスクを軽減するために使用されます。他のマイコバクテリア感染症にも使用され、ハンセン病やブルーリ潰瘍に利益をもたらします. BCG には、さまざまな非マイコバクテリア感染やウイルス感染、膀胱がんを助ける「異種」効果があります。 アルツハイマー病に利益をもたらす可能性があるのは、「オフターゲット」効果と呼ばれることもある異種効果です。 BCG を投与されている成人の集団研究と研究では、アルツハイマー病のリスクが低下していることが示されています。 この研究では、BCGワクチン接種が脳アミロイドのバイオマーカーであるアミロイドの血漿検査を変更するかどうかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、一般的にアルツハイマー型認知症と見なされています。 遅発性アルツハイマー型認知症の原因となる脳の変化は、臨床型認知症の数年または数十年前に始まることが現在理解されています。 バイオマーカーは AD の診断に役立ちますが、現在承認されているバイオマーカーには、侵襲的で高価なため欠点があります。 最も一般的に使用される 2 つのバイオマーカーは、アミロイド PET スキャンと、アミロイドとタウの脊椎穿刺です。 新しい血漿アミロイド検査が、米国 FDA から「ブレークスルー デバイス指定」を受けました。 調査ツールとして、アミロイド ペプチド 42/40 レベルのこの血液検査は、認知的に正常な個人の脳アミロイドーシスを正確に予測します。 過去 100 年間に、結核予防のために 40 億回の BCG ワクチン接種が行われました。 非結核性マイコバクテリアに対するBCGの好ましい効果は、頸部リンパ節炎、ハンセン病、ブルーリ潰瘍でも認められています。 最近、BCG は、自己免疫疾患の 1 型糖尿病 (T1D) および多発性硬化症 (MS) に有利に使用されることがわかりました。さらに、アルツハイマー病に対するBCGによる保護的役割が記載されています。 成人が BCG にさらされると、AD のリスクが 4 分の 1 に減少しました。 これは、認知症ではない成人 50 人を対象に、BCG の初回接種/追加接種前に血漿アミロイド 42/40 レベルを測定し、続いてワクチン接種の 9 か月後に同じ血漿アミロイド検査を実施するための介入パイロット研究です。 無症状の CMV 感染は、免疫老化を促進し、AD のリスクを高めると考えられています。 CMV抗体をテストし、BCGの前と研究終了時にリンパ球の表現型を測定して、免疫老化のこの指標に対する免疫調節効果を探します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BCGナイーブ
  • 同意書を読み、理解し、署名する能力

除外基準:

  • -BCGワクチン（の成分）に対する既知のアレルギー、または以前のワクチン投与に対する重大な有害事象
  • 既知の活動性または潜伏性結核菌、または別の抗酸菌種。 結核菌感染の病歴または疑い。
  • 過去 24 時間以内の発熱 (>38 C)。
  • 活発なウイルスまたは細菌感染の疑い。
  • -ワクチンの種類に関係なく、過去4週間のワクチン接種、または研究期間中に予想されるワクチン接種。
  • 重度の免疫不全患者。 この除外カテゴリーには以下が含まれます。 b) 500 好中球/mm3 未満の好中球減少症の被験者; c) 固形臓器移植を受けた被験者; d) 骨髄移植を受けた被験者; e) 化学療法を受けている対象; f) 原発性免疫不全の被験者; g) リンパ球数が 400/mm3 未満の重度のリンパ球減少症; h) 抗サイトカイン療法による治療。 i) 経口または静脈内ステロイドによる治療は、10mg プレドニゾンまたは同等の 3 か月以上の毎日の用量として定義されます。または、次の 4 週間で経口または静脈内ステロイドを使用する可能性があります。
  • -過去2年以内の活動性の固形または非固形の悪性腫瘍またはリンパ腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCG接種済み
実験的: メルクから調達した BCG グループ FDA 承認の BCG Tice 株を使用します。 ワクチンは、添付文書に従って再構成されます。 簡単に言えば、凍結乾燥 BCG の ~1x10^8 CFU を含むバイアルは、50 mL の生理食塩水で再構成されます。 単回用量は 0.1 mL (~2x10^5 CFU) で構成され、三角筋領域に 25 ゲージ/0.5 mm シリンジを使用してゆっくりと皮内注射することによって投与されます。 フォローアップの「ブースター」用量は、最初の用量の 1 か月後に与えられます。
生物学的：カルメットとゲランのバチルス (BCG)
ワクチン接種のプライムおよびブースト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿アミロイドの変化
時間枠：9ヶ月
BCGワクチン接種前の血漿ペプチド42/40のレベルは、ワクチン接種後9か月のレベルと比較されます
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫リスクプロファイルの変化
時間枠：9ヶ月
Ｔ細胞表現型：ＣＤ４：ＣＤ８比率は、ＢＣＧワクチン接種前およびワクチン接種後９ヶ月で測定される。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Coad T Dow, M.D.、Mindful Diagnostics and Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2021年12月4日

研究の完了 (実際)

2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCG-PANDA 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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