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BCG y amiloide plasmático en adultos sin demencia

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
La vacuna BCG, la vacuna más utilizada en el mundo, se utiliza para reducir el riesgo de infección por tuberculosis; también se usa para otras infecciones micobacterianas, beneficiando la lepra y la úlcera de Buruli. BCG tiene efectos "heterólogos" que ayudan en una serie de infecciones virales y no micobacterianas, así como en el cáncer de vejiga. Es el efecto heterólogo, a veces llamado efecto "fuera del objetivo", el que puede ofrecer beneficios en la enfermedad de Alzheimer. Los estudios de población y los estudios de adultos que reciben BCG muestran un menor riesgo de enfermedad de Alzheimer. El estudio verá si la vacuna BCG alterará una prueba de amiloide en plasma, un biomarcador de amiloide cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) se considera comúnmente como demencia de Alzheimer. Ahora se sabe que los cambios en el cerebro que dan como resultado la aparición tardía de demencia por EA comienzan años o incluso décadas antes de la demencia clínica. Los biomarcadores ayudan a diagnosticar la EA; sin embargo, los biomarcadores actualmente aprobados tienen inconvenientes, ya que son invasivos y costosos. Los dos biomarcadores más utilizados son la tomografía por emisión de positrones de amiloide y la punción lumbar para amiloide y tau. Una nueva prueba de amiloide en plasma ha recibido la "Designación de dispositivo innovador" de la FDA de EE. UU. Como herramienta de investigación, este análisis de sangre para los niveles de péptidos amiloides 42/40 predice con precisión la amiloidosis cerebral en individuos cognitivamente normales. En los últimos 100 años, se han administrado cuatro mil millones de dosis de vacuna BCG para la prevención de la tuberculosis. También se reconoce un efecto favorable con BCG para micobacterias no tuberculosas en linfadenitis cervical, lepra y úlcera de Buruli. Recientemente, BCG ha encontrado un uso favorable en enfermedades autoinmunes, diabetes tipo 1 (T1D) y esclerosis múltiple (MS); además, se ha descrito un papel protector de BCG para la enfermedad de Alzheimer. La exposición de los adultos a BCG redujo el riesgo de EA en cuatro veces. Este es un estudio piloto de intervención para evaluar a 50 adultos sin demencia midiendo su nivel de amiloide en plasma 42/40 antes de la preparación/refuerzo de BCG seguido de la misma prueba de amiloide en plasma 9 meses después de la vacunación. Se cree que la infección subclínica por CMV impulsa la senescencia inmunitaria y aumenta el riesgo de EA; haremos pruebas de anticuerpos CMV y mediremos el fenotipo de los linfocitos antes de la BCG y al final del estudio para buscar un efecto inmunomodulador en este indicador de inmunosenescencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCG ingenuo
  • Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a (componentes de) la vacuna BCG o eventos adversos graves a la administración previa de la vacuna
  • Mycobacterium tuberculosis activo o latente conocido o con otra especie de micobacteria. Antecedentes o sospecha de infección por M. tuberculosis.
  • Fiebre (>38 C) en las últimas 24 horas.
  • Sospecha de infección viral o bacteriana activa.
  • Vacunación en las últimas 4 semanas o vacunación prevista durante el período de estudio, independientemente del tipo de vacunación.
  • Sujetos gravemente inmunocomprometidos. Esta categoría de exclusión comprende: a) sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1); b) sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujetos con trasplante de órgano sólido; d) sujetos con trasplante de médula ósea; e) sujetos bajo quimioterapia; f) sujetos con inmunodeficiencia primaria; g) linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3; h) tratamiento con cualquier terapia anticitocina. i) tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses, o uso probable de esteroides orales o intravenosos en las siguientes cuatro semanas.
  • Neoplasia maligna activa sólida o no sólida o linfoma en los dos años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunados con BCG
Experimental: Se utilizará la cepa BCG Tice aprobada por la FDA del Grupo BCG, adquirida de Merck. La vacuna se reconstituirá de acuerdo con el prospecto. En resumen, se reconstituirá un vial que contiene ~1x10^8 CFU de BCG liofilizado en 50 ml de solución salina. Una dosis única consistirá en 0,1 ml (~2x10^5 CFU) que se administrará mediante una inyección intradérmica lenta utilizando una jeringa de calibre 25/0,5 mm en la zona del deltoides. Se administrará una dosis de "refuerzo" de seguimiento un mes después de la dosis inicial.
Biológico: Bacilo de Calmette y Guerin (BCG)
Preparar y potenciar la vacunación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el amiloide plasmático
Periodo de tiempo: 9 meses
Los niveles de péptidos plasmáticos 42/40 antes de la vacunación con BCG se comparan con los niveles nueve meses después de la vacunación
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de riesgo inmunológico
Periodo de tiempo: nueve meses
Fenotipo de células T: las proporciones de CD4:CD8 se miden antes de la vacunación con BCG y nueve meses después de la vacunación.
nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCG-PANDA 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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