Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCG og plasmaamyloid hos ikke-demente voksne

22. desember 2021 oppdatert av: Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC
BCG-vaksinasjon, den mest brukte vaksinasjonen i verden, brukes for å redusere risikoen for tuberkuloseinfeksjon; det brukes også til andre mykobakterielle infeksjoner, og er til fordel for spedalskhet og Buruli-sår. BCG har "heterologe" effekter som hjelper til med en rekke ikke-mykobakterielle og virusinfeksjoner samt blærekreft. Det er den heterologe effekten, noen ganger kalt "off-target"-effekten som kan gi fordel ved Alzheimers sykdom. Befolkningsstudier og studier av voksne som får BCG viser en redusert risiko for Alzheimers sykdom. Studien vil se om BCG-vaksinasjon vil endre en plasmatest for amyloid, en biomarkør for cerebral amyloid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) blir ofte sett på som Alzheimers demens. Det er nå forstått at endringer i hjernen som resulterer i sent-debut AD demens starter år eller tiår før klinisk demens. Biomarkører hjelper til med å diagnostisere AD, men for tiden godkjente biomarkører har ulemper da de er invasive og dyre. De to mest brukte biomarkørene er amyloid PET-skanning og spinal tap for amyloid og tau. En ny plasmaamyloidtest har fått "Breakthrough Device Designation" fra US-FDA. Som et undersøkelsesverktøy forutsier denne blodprøven for amyloidpeptider 42/40 nivåer nøyaktig hjerneamyloidose hos kognitivt normale individer. I løpet av de siste 100 årene har fire milliarder doser BCG-vaksinasjon blitt gitt for tuberkuloseforebygging. En gunstig effekt med BCG for ikke-tuberkuløse mykobakterier er også anerkjent ved cervikal lymfadeniitt, ​​spedalskhet og Burulis sår. Nylig har BCG funnet gunstig bruk ved autoimmune sykdommer type 1 diabetes (T1D) og multippel sklerose (MS); dessuten er en beskyttende rolle av BCG for Alzheimers sykdom blitt beskrevet. Vokseneksponering for BCG reduserte risikoen for AD med fire ganger. Dette er en intervensjonspilotstudie for å teste 50 ikke-demente voksne som måler plasmaamyloid 42/40-nivået før BCG prime/boost etterfulgt av samme plasmaamyloidtesting 9 måneder etter vaksinasjon. Subklinisk CMV-infeksjon oppleves å drive immunforsvar og øke risikoen for AD; vi vil teste for CMV-antistoffer og vi vil måle lymfocyttfenotype før BCG og ved studieslutt for å se etter en immunmodulerende effekt på denne indikatoren på immunosenescens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701-3016
        • Mindful Diagnostics and Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCG naiv
  • Evne til å lese, forstå og signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot (komponenter av) BCG-vaksinen eller alvorlige bivirkninger til tidligere vaksineadministrasjon
  • Kjent aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis eller med en annen mykobakteriell art. En historie med - eller mistanke om M. tuberculosis-infeksjon.
  • Feber (>38 C) i løpet av de siste 24 timene.
  • Mistanke om aktiv virus- eller bakterieinfeksjon.
  • Vaksinasjon de siste 4 ukene eller forventet vaksinasjon i studieperioden, uavhengig av type vaksinasjon.
  • Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne eksklusjonskategorien omfatter: a) individer med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1); b) nøytropene individer med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3; c) personer med solid organtransplantasjon; d) personer med benmargstransplantasjon; e) personer under kjemoterapi; f) personer med primær immunsvikt; g) alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med eventuelle anti-cytokinbehandlinger. i) behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i de påfølgende fire ukene.
  • Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom i løpet av de siste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG-vaksinert
Eksperimentell: BCG Group FDA-godkjent BCG Tice-stamme, anskaffet fra Merck, vil bli brukt. Vaksinen vil bli rekonstituert i henhold til pakningsvedlegget. Kort fortalt vil et hetteglass som inneholder ~1x10^8 CFU av frysetørket BCG rekonstitueres i 50 ml saltvann. En enkeltdose vil bestå av 0,1 ml (~2x10^5 CFU) vil bli administrert ved langsom intradermal injeksjon med en 25 gauge/0,5 mm sprøyte i deltoideusområdet. En oppfølgende "booster"-dose vil bli gitt en måned etter den første dosen.
Biologisk: Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)
Prime og øke vaksinasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaamyloid
Tidsramme: 9 måneder
Nivå av plasmapeptider 42/40 pre-BCG-vaksinasjon sammenlignes med nivåer ni måneder etter vaksinasjon
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunrisikoprofil
Tidsramme: ni måneder
T-celle fenotype: CD4:CD8-forhold er målt før BCG-vaksinasjon og ni måneder etter vaksinasjon.
ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Coad T Dow, M.D., Mindful Diagnostics and Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCG-PANDA 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere