持续静脉滴注奈福泮对 VATS 术后疼痛和阿片类药物消耗的影响
2022年5月4日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital
持续静脉输注奈福泮对视频辅助胸外科术后疼痛和阿片类药物消耗的影响：一项双盲随机对照试验
这项前瞻性、随机、双盲研究旨在评估接受电视胸腔镜手术 (VATS) 的患者持续静脉输注奈福泮的术后镇痛效果。
我们假设持续静脉输注奈福泮可以显着减少 VATS 患者术后阿片类药物的用量和疼痛严重程度。
研究概览
详细说明
接受择期单侧 VATS 肺段切除术或肺叶切除术的成年患者被随机分配接受持续奈福泮输注 (n=45) 或不持续输注 (n=45)，此外还有标准的术后镇痛方案，包括基于静脉芬太尼的患者自控镇痛 (PCA) ).
诱导结束时，奈福泮组静脉注射奈福泮20mg混合生理盐水50ml，手术结束时本组静脉注射奈福泮60mg混合生理盐水50ml，速度2ml/hr。
对照组在诱导结束时静脉注射生理盐水50ml，以2ml/hr的速率静脉注射生理盐水50ml。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全麻下进行择期单侧 VATS 肺段切除术或肺叶切除术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 物理分类 I-II
- 同意使用 IV 患者自控镇痛
- 签署知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 不懂我们的学习
- 对麻醉剂或镇痛药过敏
- 持续局部麻醉药浸润以控制术后疼痛
- 术后2小时以上接受机械通气的患者
- 怀孕/母乳喂养
- 可能影响治疗反应的医学或心理疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奈福泮组
诱导结束时，奈福泮组静脉注射奈福泮20mg混合生理盐水50ml，手术结束时本组静脉注射奈福泮60mg混合生理盐水50ml，速度2ml/hr。
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连续输注奈福泮
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安慰剂比较：控制组
对照组在诱导结束时静脉注射生理盐水50ml，手术结束时静脉注射生理盐水50ml，速度为2ml/hr。
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持续输注生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时内芬太尼总消耗量
大体时间：术后24小时
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通过 IV 患者自控镇痛的术后芬太尼消耗量 (mcg)
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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芬太尼总消费量
大体时间：术后48小时
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通过 IV 患者自控镇痛的术后芬太尼消耗量 (mcg)
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术后48小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后24、48小时
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休息/咳嗽/运动时的 11 分 NRS 疼痛评分 NRS（0-10）：0，“无痛”； 10、《能想到的最痛》
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术后24、48小时
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术后恶心呕吐
大体时间：术后24、48小时
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术后恶心呕吐发生率（%）
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术后24、48小时
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慢性术后疼痛
大体时间：术后3个月
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慢性术后疼痛 (NRS ≥ 3) 的发生率 (%)
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Du Manoir B, Aubrun F, Langlois M, Le Guern ME, Alquier C, Chauvin M, Fletcher D. Randomized prospective study of the analgesic effect of nefopam after orthopaedic surgery. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):836-41. doi: 10.1093/bja/aeg264.
- Tirault M, Derrode N, Clevenot D, Rolland D, Fletcher D, Debaene B. The effect of nefopam on morphine overconsumption induced by large-dose remifentanil during propofol anesthesia for major abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):110-7. doi: 10.1213/01.ANE.0000181103.07170.15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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