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Effets de la perfusion continue de néfopam intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après VATS

4 mai 2022 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effets de la perfusion continue de néfopam intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une chirurgie thoracique assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est conçue pour évaluer l'effet analgésique postopératoire de la perfusion continue de néfopam intraveineux chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS). Nous émettons l'hypothèse que la perfusion continue de néfopam par voie intraveineuse peut réduire de manière significative la consommation postopératoire d'opioïdes et l'intensité de la douleur chez les patients atteints de VATS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes subissant une segmentectomie ou une lobectomie unilatérale élective VATS sont répartis au hasard pour recevoir une perfusion continue de néfopam (n = 45) ou non (n = 45), en plus d'un schéma analgésique postopératoire standard comprenant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) à base de fentanyl ). À la fin de l'induction, le groupe néfopam recevra 20 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale, et à la fin de la chirurgie, ce groupe recevra 60 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale à un débit de 2 ml/h. Le groupe témoin recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à la fin de l'induction et recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à un débit de 2 ml/h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une segmentectomie ou une lobectomie unilatérale élective VATS sous anesthésie générale
  • Classification physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement à l'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient IV
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne comprends pas notre étude
  • Allergies aux médicaments anesthésiques ou antalgiques
  • Infiltration continue d'anesthésiques locaux pour le contrôle de la douleur postopératoire
  • Patients qui reçoivent une ventilation mécanique plus de 2 heures après la chirurgie
  • Grossesse/Allaitement
  • Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Néfopam
À la fin de l'induction, le groupe néfopam recevra 20 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale, et à la fin de la chirurgie, ce groupe recevra 60 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale à un débit de 2 ml/h.
perfusion continue de néfopam
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à la fin de l'induction et recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à un débit de 2 ml/h à la fin de la chirurgie.
perfusion continue de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl pendant 24 heures
Délai: postopératoire 24 heures
consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl
Délai: 48 heures postopératoires
consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
48 heures postopératoires
Score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 24, 48 heures
Score de douleur NRS à 11 points au repos/toux/mouvement NRS (0-10) : 0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
postopératoire 24, 48 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: postopératoire 24, 48 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (%)
postopératoire 24, 48 heures
douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois après la chirurgie
Incidence des douleurs chroniques postopératoires (NRS ≥ 3) (%)
3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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