- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450355
Effets de la perfusion continue de néfopam intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après VATS
4 mai 2022 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Effets de la perfusion continue de néfopam intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une chirurgie thoracique assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est conçue pour évaluer l'effet analgésique postopératoire de la perfusion continue de néfopam intraveineux chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS).
Nous émettons l'hypothèse que la perfusion continue de néfopam par voie intraveineuse peut réduire de manière significative la consommation postopératoire d'opioïdes et l'intensité de la douleur chez les patients atteints de VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes subissant une segmentectomie ou une lobectomie unilatérale élective VATS sont répartis au hasard pour recevoir une perfusion continue de néfopam (n = 45) ou non (n = 45), en plus d'un schéma analgésique postopératoire standard comprenant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) à base de fentanyl ).
À la fin de l'induction, le groupe néfopam recevra 20 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale, et à la fin de la chirurgie, ce groupe recevra 60 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale à un débit de 2 ml/h.
Le groupe témoin recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à la fin de l'induction et recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à un débit de 2 ml/h.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une segmentectomie ou une lobectomie unilatérale élective VATS sous anesthésie générale
- Classification physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement à l'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient IV
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne comprends pas notre étude
- Allergies aux médicaments anesthésiques ou antalgiques
- Infiltration continue d'anesthésiques locaux pour le contrôle de la douleur postopératoire
- Patients qui reçoivent une ventilation mécanique plus de 2 heures après la chirurgie
- Grossesse/Allaitement
- Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Néfopam
À la fin de l'induction, le groupe néfopam recevra 20 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale, et à la fin de la chirurgie, ce groupe recevra 60 mg de néfopam intraveineux mélangé à 50 ml de solution saline normale à un débit de 2 ml/h.
|
perfusion continue de néfopam
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à la fin de l'induction et recevra 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse à un débit de 2 ml/h à la fin de la chirurgie.
|
perfusion continue de solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation totale de fentanyl pendant 24 heures
Délai: postopératoire 24 heures
|
consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
|
postopératoire 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation totale de fentanyl
Délai: 48 heures postopératoires
|
consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
|
48 heures postopératoires
|
Score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 24, 48 heures
|
Score de douleur NRS à 11 points au repos/toux/mouvement NRS (0-10) : 0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
|
postopératoire 24, 48 heures
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: postopératoire 24, 48 heures
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (%)
|
postopératoire 24, 48 heures
|
douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois après la chirurgie
|
Incidence des douleurs chroniques postopératoires (NRS ≥ 3) (%)
|
3 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Du Manoir B, Aubrun F, Langlois M, Le Guern ME, Alquier C, Chauvin M, Fletcher D. Randomized prospective study of the analgesic effect of nefopam after orthopaedic surgery. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):836-41. doi: 10.1093/bja/aeg264.
- Tirault M, Derrode N, Clevenot D, Rolland D, Fletcher D, Debaene B. The effect of nefopam on morphine overconsumption induced by large-dose remifentanil during propofol anesthesia for major abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):110-7. doi: 10.1213/01.ANE.0000181103.07170.15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-036-1092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Néfopam 80mg/jour
-
Genencell Co. Ltd.RecrutementCOVID-19 [feminine]Corée, République de
-
GenfitComplétéÉtude comparant le GFT505 (80 mg) à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2Diabète sucré de type IIBosnie Herzégovine, Lettonie, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, Moldavie, République de, Roumanie, Serbie
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsPas encore de recrutement
-
GenfitComplétéTolérance au glucose altérée | Obésité abdominaleFrance
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
University of HoustonComplétéÉpithéliopathie d'essuie-glaceÉtats-Unis
-
GenfitComplétéObésité abdominale | Dyslipidémie athérogèneFrance, Roumanie, Tunisie
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongComplétéEn bonne santéHong Kong
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Résilié
-
AstraZenecaComplétéTerminologie scientifique Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) | Terminologie pour les profanes Bronchite chronique et emphysèmeBulgarie, Allemagne, Hongrie, Ukraine