Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontinuerlig infusjon av intravenøs Nefopam på postoperativ smerte og opioidforbruk etter moms

4. mai 2022 oppdatert av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effekter av kontinuerlig infusjon av intravenøs nefopam på postoperativ smerte og opioidforbruk etter videoassistert thoraxkirurgi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien er designet for å evaluere den postoperative analgetiske effekten av kontinuerlig infusjon av intravenøs nefopam hos pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi (VATS). Vi antar at kontinuerlig infusjon av intravenøs nefopam kan redusere postoperativt opioidforbruk og smerte alvorlighetsgrad hos pasienter med VATS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi blir tilfeldig allokert til å motta kontinuerlig nefopam-infusjon (n=45) eller ikke (n=45), i tillegg til et standard postoperativt analgetisk regime bestående av IV fentanylbasert pasientkontrollert analgesi (PCA). ). Ved slutten av induksjonen vil nefopamgruppen få intravenøs nefopam 20 mg blandet med 50 ml normalt saltvann, og ved slutten av operasjonen vil denne gruppen få intravenøs nefopam 60 mg blandet med 50 ml normalt saltvann med en hastighet på 2 ml/time. Kontrollgruppen vil motta intravenøs normal saltvann 50 ml ved slutten av induksjonen og motta intravenøs normal saltvann 50 ml med en hastighet på 2 ml/time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-II
  • Samtykke til IV-pasientkontrollert smertestillende bruk
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke studien vår
  • Allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
  • Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfiltrasjon for postoperativ smertekontroll
  • Pasienter som får mekanisk ventilasjon mer enn 2 timer etter operasjonen
  • Graviditet/Amming
  • Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nefopam-gruppen
Ved slutten av induksjonen vil nefopam-gruppen få intravenøs nefopam 20 mg blandet med 50 ml normalt saltvann, og ved slutten av operasjonen vil denne gruppen få intravenøs nefopam 60 mg blandet med 50 ml normalt saltvann med en hastighet på 2 ml/time.
Legemiddel: Nefopam 80mg/dag
kontinuerlig nefopam-infusjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få intravenøs normal saltvann 50 ml ved slutten av induksjonen og motta intravenøs normal saltvann 50 ml med en hastighet på 2 ml/time ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Vanlig saltvann
kontinuerlig normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fentanylforbruk i løpet av 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativt inntak av fentanyl (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativt inntak av fentanyl (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi
postoperativ 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativt 24, 48 timer
11-punkts NRS smertescore ved hvile/hoste/bevegelse NRS (0-10): 0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
postoperativt 24, 48 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativt 24, 48 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
postoperativt 24, 48 timer
kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter (NRS ≥ 3) (%)
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Pharmbio Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-036-1092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Nefopam 80mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere