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VATS 후 Nefopam 정맥주입이 수술 후 통증 및 마약성 진통제 소비에 미치는 영향

2022년 5월 4일 업데이트: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

비디오 보조 흉부 수술 후 Nefopam 정맥 내 지속적 주입이 수술 후 통증 및 오피오이드 소비에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받는 환자에게 정맥 내 네포팜의 지속적인 주입의 수술 후 진통 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 우리는 네포팜 정맥 주사가 VATS 환자의 수술 후 아편유사제 소비와 통증 중증도를 유의하게 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 편측 VATS 분절 절제술 또는 폐엽 절제술을 받는 성인 환자는 IV 펜타닐 기반 환자 제어 진통제(PCA ). 네포팜군은 유도 종료 시 네포팜 20mg과 생리식염수 50ml를 혼합하여 정맥주사하고, 수술 종료 시에는 네포팜 60mg과 생리식염수 50ml를 혼합한 60mg을 시간당 2ml의 속도로 정맥주사한다. 대조군은 유도 종료 시 생리식염수 50ml를 정맥주사하고 시간당 2ml의 속도로 생리식염수 50ml를 정맥주사한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, KS013
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에서 선택적 일방적 VATS 분절 절제술 또는 폐엽 절제술을 받을 예정인 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 분류 I-II
  • IV 환자 제어 진통제 사용에 대한 동의
  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 우리 연구를 이해하지 못함
  • 마취 또는 진통제에 대한 알레르기
  • 수술 후 통증 조절을 위한 지속적인 국소마취제 침윤
  • 수술 후 2시간 이상 기계적 환기를 받는 환자
  • 임신/수유기
  • 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네포팜 그룹
네포팜군은 유도 종료 시 네포팜 20mg과 생리식염수 50ml를 혼합하여 정맥주사하고, 수술 종료 시에는 네포팜 60mg과 생리식염수 50ml를 혼합하여 시간당 2ml의 속도로 정맥주사한다.
의약품: 네포팜 80mg/일
지속적인 네포팜 주입
위약 비교기: 대조군
대조군은 유도 종료 시 생리식염수 50ml를 정맥주사하고, 수술 종료 시 생리식염수 50ml를 2ml/hr의 속도로 정맥주사한다.
의약품: 생리식염수
지속적인 생리 식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 총 펜타닐 소비량
기간: 수술 후 24시간
IV 환자 제어 진통제를 통한 수술 후 펜타닐 소비(mcg)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 펜타닐 소비
기간: 수술 후 48시간
IV 환자 제어 진통제를 통한 수술 후 펜타닐 소비(mcg)
수술 후 48시간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24, 48시간
휴식/기침/운동시 11점 NRS 통증 점수 NRS(0-10): 0, "통증 없음"; 10, "상상할 수 있는 최악의 고통"
수술 후 24, 48시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24, 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(%)
수술 후 24, 48시간
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
만성 수술 후 통증 발생률(NRS ≥ 3)(%)
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Pharmbio Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001-036-1092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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