Az intravénás nefopam folyamatos infúziójának hatása a posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra a VATS után
2022. május 4. frissítette: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Az intravénás nefopam folyamatos infúziójának hatása a posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra video-asszisztált mellkasi műtét után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat célja az intravénás nefopam folyamatos infúzió posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS) átesett betegeknél.
Feltételezzük, hogy az intravénás nefopam folyamatos infúziója jelentősen csökkentheti a posztoperatív opioidfogyasztást és a fájdalom súlyosságát VATS-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív egyoldalú VATS-szegmentektómián vagy lobectomián átesett felnőtt betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak-e folyamatos nefopam infúziót (n=45) vagy sem (n=45), a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító séma mellett, amely intravénás fentanil alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) tartalmaz. ).
Az indukció végén a nefopam csoport 20 mg intravénás nefopamot kap 50 ml normál sóoldattal keverve, és a műtét végén ez a csoport 60 mg intravénás nefopamot kap 50 ml normál sóoldattal keverve 2 ml/óra sebességgel.
A kontrollcsoport 50 ml normál sóoldatot kap intravénásan az indukció végén, és 50 ml normál sóoldatot kap 2 ml/óra sebességgel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket elektív egyoldalú VATS-szegmentektómiára vagy lobectomiára terveznek általános érzéstelenítésben
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása I-II
- Hozzájárulás IV-beteg ellenőrzött fájdalomcsillapító használatához
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmányunkat
- Allergia érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
- Folyamatos helyi érzéstelenítő infiltráció a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében
- Olyan betegek, akik a műtét után több mint 2 órával gépi lélegeztetésben részesülnek
- Terhesség/szoptató
- Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely befolyásolhatja a kezelési választ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nefopam csoport
Az indukció végén a nefopam csoport 20 mg intravénás nefopamot kap 50 ml normál sóoldattal keverve, és a műtét végén ez a csoport 60 mg intravénás nefopamot kap 50 ml normál sóoldattal keverve 2 ml/óra sebességgel.
|
folyamatos nefopam infúzió
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 50 ml normál sóoldatot kap intravénásan az indukció végén, és 50 ml intravénás normál sóoldatot kap 2 ml/óra sebességgel a műtét végén.
|
folyamatos normál sóoldat infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes fentanilfogyasztás 24 óra alatt
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
posztoperatív fentanilfogyasztás (mcg) intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással
|
posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fentanil fogyasztás
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
posztoperatív fentanilfogyasztás (mcg) intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással
|
műtét utáni 48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 24, 48 óra
|
11 pontos NRS fájdalompontszám nyugalmi/köhögés/mozgás közben NRS (0-10): 0, "nincs fájdalom"; 10, "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
műtét utáni 24, 48 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: műtét utáni 24, 48 óra
|
A műtét utáni hányinger és hányás gyakorisága (%)
|
műtét utáni 24, 48 óra
|
|
krónikus műtét utáni fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Krónikus műtét utáni fájdalom előfordulása (NRS ≥ 3) (%)
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Du Manoir B, Aubrun F, Langlois M, Le Guern ME, Alquier C, Chauvin M, Fletcher D. Randomized prospective study of the analgesic effect of nefopam after orthopaedic surgery. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):836-41. doi: 10.1093/bja/aeg264.
- Tirault M, Derrode N, Clevenot D, Rolland D, Fletcher D, Debaene B. The effect of nefopam on morphine overconsumption induced by large-dose remifentanil during propofol anesthesia for major abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):110-7. doi: 10.1213/01.ANE.0000181103.07170.15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001-036-1092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .