Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной инфузии нефопама внутривенно на послеоперационную боль и потребление опиоидов после ВАТС

4 мая 2022 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Влияние непрерывной инфузии нефопама внутривенно на послеоперационную боль и потребление опиоидов после торакальной хирургии с видеоассистированием: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование предназначено для оценки послеоперационного обезболивающего эффекта непрерывной инфузии нефопама внутривенно у пациентов, перенесших торакальную видеохирургию (VATS). Мы предполагаем, что непрерывная инфузия нефопама внутривенно может значительно снизить послеоперационное потребление опиоидов и тяжесть боли у пациентов с ВАТС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты, перенесшие плановую одностороннюю ВАТС-сегментэктомию или лобэктомию, случайным образом распределяются для непрерывной инфузии нефопама (n=45) или нет (n=45) в дополнение к стандартной послеоперационной схеме обезболивания, включающей внутривенное обезболивание на основе фентанила, контролируемое пациентом (PCA). ). В конце индукции группа нефопама получит внутривенно 20 мг нефопама, смешанного с 50 мл физиологического раствора, а в конце операции эта группа получит внутривенно 60 мг нефопама, смешанного с 50 мл физиологического раствора, со скоростью 2 мл/ч. Контрольная группа получит внутривенно 50 мл физиологического раствора в конце индукции и получит внутривенно 50 мл физиологического раствора со скоростью 2 мл/ч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована плановая односторонняя ВАТС-сегментэктомия или лобэктомия под общей анестезией.
  • Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Согласие на внутривенно контролируемое обезболивание пациента
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Не понимаю нашего исследования
  • Аллергия на анестетики или обезболивающие препараты
  • Непрерывная инфильтрация местными анестетиками для контроля послеоперационной боли
  • Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких более чем через 2 часа после операции
  • Беременность/кормление грудью
  • Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефопам группа
В конце индукции группа нефопама получит внутривенно 20 мг нефопама, смешанного с 50 мл физиологического раствора, а в конце операции эта группа получит внутривенно 60 мг нефопама, смешанного с 50 мл физиологического раствора, со скоростью 2 мл/ч.
Лекарство: Нефопам 80мг/день
непрерывная инфузия нефопама
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит 50 мл внутривенного физиологического раствора в конце индукции и получит внутривенный физиологический раствор 50 мл со скоростью 2 мл/час в конце операции.
Лекарство: Физиологический раствор
непрерывная инфузия физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление фентанила в течение 24 часов
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
послеоперационное потребление фентанила (мкг) при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
послеоперационное потребление фентанила (мкг) при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
послеоперационный 48 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный 24, 48 часов
11-балльная шкала боли по ШШР в покое/кашле/движении ШШШ (0-10): 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
послеоперационный 24, 48 часов
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационный 24, 48 часов
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
послеоперационный 24, 48 часов
хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота хронической послеоперационной боли (NRS ≥ 3) (%)
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Pharmbio Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001-036-1092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефопам 80мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться