Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kontinuerlig infusion af intravenøs Nefopam på postoperativ smerte og opioidforbrug efter moms

4. maj 2022 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effekter af kontinuerlig infusion af intravenøs Nefopam på postoperativ smerte og opioidforbrug efter videoassisteret thoraxkirurgi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at evaluere den postoperative analgetiske effekt af den kontinuerlige infusion af intravenøs nefopam hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi (VATS). Vi antager, at den kontinuerlige infusion af intravenøs nefopam signifikant kan reducere postoperativt opioidforbrug og smertens sværhedsgrad hos patienter med VATS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi, er tilfældigt allokeret til at modtage kontinuerlig nefopam-infusion (n=45) eller ej (n=45), ud over et standard postoperativt analgetisk regime bestående af IV fentanyl-baseret patientkontrolleret analgesi (PCA). ). Ved afslutningen af ​​induktionen vil nefopam-gruppen modtage intravenøs nefopam 20 mg blandet med 50 ml normalt saltvand, og ved slutningen af ​​operationen vil denne gruppe modtage intravenøs nefopam 60 mg blandet med 50 ml normalt saltvand med en hastighed på 2 ml/time. Kontrolgruppen vil modtage intravenøs normal saltvand 50 ml ved slutningen af ​​induktion og modtage intravenøs normal saltvand 50 ml med en hastighed på 2 ml/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-II
  • Samtykke til IV-patient kontrolleret analgesibrug
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke vores undersøgelse
  • Allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
  • Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfiltration til postoperativ smertekontrol
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation mere end 2 timer efter operationen
  • Graviditet/amning
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nefopam gruppe
Ved afslutningen af ​​induktionen vil nefopam-gruppen modtage intravenøs nefopam 20 mg blandet med 50 ml normalt saltvand, og ved afslutningen af ​​operationen vil denne gruppe modtage intravenøs nefopam 60 mg blandet med 50 ml normalt saltvand med en hastighed på 2 ml/time.
Medicin: Nefopam 80mg/dag
kontinuerlig nefopam-infusion
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage intravenøs normal saltvand 50 ml ved slutningen af ​​induktion og modtage intravenøs normal saltvand 50 ml med en hastighed på 2 ml/time ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Normal saltvand
kontinuerlig normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug i 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativt fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativt fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi
postoperativ 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 24, 48 timer
11-punktet NRS smertescore ved hvile/hoste/bevægelse NRS (0-10): 0, "ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
postoperativ 24, 48 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 24, 48 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
postoperativ 24, 48 timer
kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter (NRS ≥ 3) (%)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Pharmbio Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-036-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Nefopam 80mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner