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Efectos de la infusión continua de nefopam intravenoso sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos después de VATS

4 de mayo de 2022 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Efectos de la infusión continua de nefopam intravenoso sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos después de la cirugía torácica asistida por video: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para evaluar el efecto analgésico posoperatorio de la infusión continua de nefopam intravenoso en pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video (VATS). Presumimos que la infusión continua de nefopam intravenoso puede reducir significativamente el consumo de opiáceos posoperatorios y la intensidad del dolor en pacientes con VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos que se someten a segmentectomía o lobectomía unilateral por VATS electiva se asignan aleatoriamente para recibir una infusión continua de nefopam (n=45) o no (n=45), además de un régimen analgésico posoperatorio estándar que comprende analgesia controlada por el paciente (PCA) basada en fentanilo IV. ). Al final de la inducción, el grupo de nefopam recibirá 20 mg de nefopam por vía intravenosa mezclados con 50 ml de solución salina normal y, al final de la cirugía, este grupo recibirá 60 mg de nefopam por vía intravenosa mezclados con 50 ml de solución salina normal a razón de 2 ml/h. El grupo de control recibirá 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa al final de la inducción y 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa a razón de 2 ml/h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a segmentectomía o lobectomía unilateral VATS electiva bajo anestesia general
  • Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Consentimiento para el uso de analgesia IV controlada por el paciente
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No entiende nuestro estudio.
  • Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
  • Infiltración continua de anestésicos locales para el control del dolor postoperatorio
  • Pacientes que reciben ventilación mecánica más de 2 horas después de la cirugía
  • Embarazo/Alimentador de leche
  • Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo nefopam
Al final de la inducción, el grupo de nefopam recibirá 20 mg de nefopam por vía intravenosa mezclados con 50 ml de solución salina normal y, al final de la cirugía, este grupo recibirá 60 mg de nefopam por vía intravenosa mezclados con 50 ml de solución salina normal a razón de 2 ml/h.
Droga: Nefopam 80mg/día
infusión continua de nefopam
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa al final de la inducción y 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa a razón de 2 ml/h al final de la cirugía.
Droga: Solución salina normal
infusión continua de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo durante 24 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Consumo posoperatorio de fentanilo (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente
postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
Consumo posoperatorio de fentanilo (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente
postoperatorio 48 horas
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24, 48 horas
Puntuación de dolor NRS de 11 puntos en reposo/tos/movimiento NRS (0-10): 0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
postoperatorio 24, 48 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24, 48 horas
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
postoperatorio 24, 48 horas
dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Incidencia de dolor crónico posquirúrgico (NRS ≥ 3) (%)
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Pharmbio Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001-036-1092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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