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Efeitos da infusão contínua de Nefopam intravenoso na dor pós-operatória e no consumo de opioides após VATS

4 de maio de 2022 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Efeitos da infusão contínua de Nefopam intravenoso na dor pós-operatória e no consumo de opioides após cirurgia torácica videoassistida: um estudo duplo-cego randomizado controlado

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi desenvolvido para avaliar o efeito analgésico pós-operatório da infusão contínua de nefopam intravenoso em pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida (VATS). Nossa hipótese é que a infusão contínua de nefopam intravenoso pode reduzir significativamente o consumo de opioides no pós-operatório e a gravidade da dor em pacientes com VATS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos submetidos a segmentectomia ou lobectomia unilateral eletiva por VATS são alocados aleatoriamente para receber infusão contínua de nefopam (n = 45) ou não (n = 45), além de um regime analgésico pós-operatório padrão que compreende analgesia controlada pelo paciente baseada em fentanil IV (PCA ). Ao final da indução, o grupo nefopam receberá nefopam 20mg endovenoso misturado a 50ml de soro fisiológico e ao final da cirurgia este grupo receberá nefopam 60mg endovenoso misturado a 50ml de soro fisiológico a uma taxa de 2ml/h. O grupo controle receberá soro fisiológico intravenoso 50ml no final da indução e receberá soro fisiológico intravenoso 50ml a uma taxa de 2ml/h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a segmentectomia unilateral eletiva por VATS ou lobectomia sob anestesia geral
  • Classificação física I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentimento para uso de analgesia controlada por paciente IV
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não entendo nosso estudo
  • Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Infiltração contínua de anestésicos locais para controle da dor pós-operatória
  • Pacientes que recebem ventilação mecânica mais de 2 horas após a cirurgia
  • Gravidez/amamentador
  • Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Nefopam
Ao final da indução, o grupo nefopam receberá nefopam 20mg endovenoso misturado a 50ml de soro fisiológico e, ao final da cirurgia, este grupo receberá nefopam 60mg endovenoso misturado a 50ml de soro fisiológico a uma taxa de 2ml/h.
Medicamento: Nefopam 80mg/dia
infusão contínua de nefopam
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá soro fisiológico intravenoso 50ml no final da indução e receberá soro fisiológico intravenoso 50ml a uma taxa de 2ml/h no final da cirurgia.
Medicamento: Solução salina normal
infusão salina normal contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil durante 24 horas
Prazo: pós 24 horas
consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente
pós 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil
Prazo: pós operatório 48 horas
consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente
pós operatório 48 horas
Escore de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 24, 48 horas
Escore de dor NRS de 11 pontos em repouso/tosse/movimento NRS (0-10): 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
pós-operatório 24, 48 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós-operatório 24, 48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
pós-operatório 24, 48 horas
dor pós-cirúrgica crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Incidência de dor pós-cirúrgica crônica (NRS ≥ 3) (%)
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Pharmbio Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001-036-1092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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