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Auswirkungen der kontinuierlichen Infusion von intravenösem Nefopam auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum nach VATS

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Auswirkungen der kontinuierlichen Infusion von intravenösem Nefopam auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum nach videoassistierter Thoraxchirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie dient der Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung der kontinuierlichen Infusion von intravenösem Nefopam bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die kontinuierliche Infusion von intravenösem Nefopam den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzintensität bei Patienten mit VATS signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven unilateralen VATS-Segmentektomie oder Lobektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer kontinuierlichen Nefopam-Infusion (n = 45) oder nicht (n = 45) zugeteilt, zusätzlich zu einem standardmäßigen postoperativen analgetischen Regime, das eine IV-Fentanyl-basierte patientenkontrollierte Analgesie (PCA ). Am Ende der Induktion erhält die Nefopam-Gruppe intravenös 20 mg Nefopam gemischt mit 50 ml normaler Kochsalzlösung, und am Ende der Operation erhält diese Gruppe intravenös 60 mg Nefopam gemischt mit 50 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 2 ml/h. Die Kontrollgruppe erhält intravenös 50 ml normale Kochsalzlösung am Ende der Induktion und erhält intravenös 50 ml normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 2 ml/h.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive unilaterale VATS-Segmentektomie oder Lobektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Physische Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Zustimmung zur IV-Patienten-kontrollierten Analgesieanwendung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe unsere Studie nicht
  • Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • Kontinuierliche Infiltration von Lokalanästhetika zur postoperativen Schmerzkontrolle
  • Patienten, die mehr als 2 Stunden nach der Operation mechanisch beatmet werden
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nefopam-Gruppe
Am Ende der Induktion erhält die Nefopam-Gruppe intravenös 20 mg Nefopam gemischt mit 50 ml normaler Kochsalzlösung, und am Ende der Operation erhält diese Gruppe intravenös 60 mg Nefopam gemischt mit 50 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 2 ml/h.
Arzneimittel: Nefopam 80 mg/Tag
kontinuierliche Nefopam-Infusion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält am Ende der Induktion 50 ml intravenöse normale Kochsalzlösung und am Ende der Operation 50 ml intravenöse normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 2 ml/h.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Dauerinfusion mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl während 24 Stunden
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativer Fentanylverbrauch (mcg) über patientenkontrollierte IV-Analgesie
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativer Fentanylverbrauch (mcg) über patientenkontrollierte IV-Analgesie
postoperativ 48 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 24, 48 Stunden
11-Punkte-NRS-Schmerzwert bei Ruhe/Husten/Bewegung NRS (0–10): 0, „kein Schmerz“; 10, „schlimmster vorstellbarer Schmerz“
postoperativ 24, 48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24, 48 Stunden
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
postoperativ 24, 48 Stunden
chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (NRS ≥ 3) (%)
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Pharmbio Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-036-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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