Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen nefopaamin jatkuvan infuusion vaikutukset postoperatiiviseen kipuun ja opioidien kulutukseen VATS:n jälkeen

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Suonensisäisen nefopaamin jatkuvan infuusion vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisen nefopaamin jatkuvan infuusion postoperatiivista kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille tehdään videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS). Oletamme, että jatkuva suonensisäisen nefopaamin infuusio voi vähentää merkittävästi postoperatiivista opioidien kulutusta ja kivun vaikeutta VATS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen VATS-segmentektomia tai lobektomia, jaetaan satunnaisesti saamaan jatkuvaa nefopaami-infuusiota (n=45) vai ei (n=45) tavallisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisältää IV fentanyylipohjaisen potilaskontrolloidun analgesian (PCA). ). Induktion lopussa nefopaamiryhmä saa suonensisäisesti nefopaamia 20 mg sekoitettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, ja leikkauksen lopussa tämä ryhmä saa laskimoon 60 mg nefopaamia sekoitettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta nopeudella 2 ml/h. Kontrolliryhmä saa suonensisäisesti 50 ml normaalia suolaliuosta induktion lopussa ja 50 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta nopeudella 2 ml/h.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, KS013
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen yksipuolinen VATS-segmentektomia tai lobektomia yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-II
  • Suostumus IV-potilaan kontrolloidun analgesian käyttöön
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Et ymmärrä tutkimustamme
  • Allergia anestesia- tai kipulääkkeille
  • Jatkuva paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
  • Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota yli 2 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Raskaus/rintaruokinta
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nefopam ryhmä
Induktion lopussa nefopaamiryhmä saa suonensisäisesti nefopaamia 20 mg sekoitettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, ja leikkauksen lopussa tämä ryhmä saa suonensisäistä nefopaamia 60 mg sekoitettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta nopeudella 2 ml/h.
Lääke: Nefopaami 80 mg/vrk
jatkuva nefopaami-infuusio
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa suonensisäisesti 50 ml normaalia suolaliuosta induktion lopussa ja 50 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta nopeudella 2 ml/h leikkauksen lopussa.
Lääke: Normaali suolaliuos
jatkuva normaali suolaliuosinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian kautta
leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian kautta
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
11-pisteinen NRS-kipupisteet levossa/yskiessä/liikkeessä NRS (0-10): 0, "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus (NRS ≥ 3) (%)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Pharmbio Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001-036-1092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Nefopaami 80 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa