Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontinuální infuze intravenózního nefopamu na pooperační bolest a spotřebu opioidů po VATS

4. května 2022 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Účinky kontinuální infuze intravenózního nefopamu na pooperační bolest a spotřebu opioidů po videoasistované hrudní chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační analgetický účinek kontinuální infuze intravenózního nefopamu u pacientů podstupujících video-asistovanou torakální chirurgii (VATS). Předpokládáme, že kontinuální infuze intravenózního nefopamu může významně snížit pooperační spotřebu opioidů a závažnost bolesti u pacientů s VATS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující elektivní unilaterální VATS segmentektomii nebo lobektomii jsou náhodně přiděleni k podávání kontinuální infuze nefopamu (n=45) nebo ne (n=45), navíc ke standardnímu pooperačnímu analgetickému režimu zahrnujícímu IV fentanylovou pacientem kontrolovanou analgezii (PCA ). Na konci indukce dostane nefopamová skupina intravenózně 20 mg nefopamu smíchaného s 50 ml normálního fyziologického roztoku a na konci operace tato skupina dostane intravenózní nefopam 60 mg smíchaného s 50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/h. Kontrolní skupina dostane intravenózní fyziologický roztok 50 ml na konci indukce a dostane intravenózní normální fyziologický roztok 50 ml rychlostí 2 ml/h.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní jednostrannou VATS segmentektomii nebo lobektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
  • Souhlas s intravenózním užíváním kontrolované analgezie pacientem
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumíte naší studii
  • Alergie na anestetika nebo analgetika
  • Kontinuální infiltrace lokálními anestetiky pro kontrolu pooperační bolesti
  • Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci více než 2 hodiny po operaci
  • Těhotenství/krmítko pro kojení
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Nefopam
Na konci indukce dostane nefopamová skupina intravenózně 20 mg nefopamu smíchaného s 50 ml normálního fyziologického roztoku a na konci operace tato skupina dostane intravenózní nefopam 60 mg smíchaného s 50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/h.
Lék: Nefopam 80 mg/den
kontinuální infuze nefopamu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane intravenózní fyziologický roztok 50 ml na konci indukce a dostane intravenózní normální fyziologický roztok 50 ml rychlostí 2 ml/h na konci operace.
Lék: Běžná slanost
kontinuální normální infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu během 24 hodin
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie
pooperační 48 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24, 48 hodin
11-bodové skóre bolesti NRS v klidu/kašel/pohyb NRS (0-10): 0, "žádná bolest"; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
pooperační 24, 48 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 24, 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
pooperační 24, 48 hodin
chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Incidence chronické pooperační bolesti (NRS ≥ 3) (%)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Pharmbio Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-036-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Nefopam 80 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit