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Effetti dell'infusione continua di nefopam per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo VATS

4 maggio 2022 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effetti dell'infusione continua di nefopam per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo chirurgia toracica videoassistita: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è progettato per valutare l'effetto analgesico postoperatorio dell'infusione continua di nefopam per via endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS). Ipotizziamo che l'infusione continua di nefopam per via endovenosa possa ridurre significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi e la gravità del dolore nei pazienti con VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a segmentectomia o lobectomia unilaterale elettiva in VATS vengono assegnati in modo casuale a ricevere infusione continua di nefopam (n=45) o meno (n=45), in aggiunta a un regime analgesico postoperatorio standard comprendente analgesia controllata dal paziente a base di fentanil EV (PCA ). Alla fine dell'induzione, il gruppo nefopam riceverà nefopam 20 mg per via endovenosa miscelato con 50 ml di soluzione fisiologica normale e alla fine dell'intervento chirurgico questo gruppo riceverà nefopam 60 mg per via endovenosa miscelato con 50 ml di soluzione fisiologica normale a una velocità di 2 ml/ora. Il gruppo di controllo riceverà 50 ml di soluzione salina normale per via endovenosa alla fine dell'induzione e riceverà 50 ml di soluzione salina normale per via endovenosa a una velocità di 2 ml/ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a segmentectomia o lobectomia unilaterale elettiva in VATS in anestesia generale
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso all'uso di analgesia controllata dal paziente IV
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non capisco il nostro studio
  • Allergie a farmaci anestetici o analgesici
  • Infiltrazione continua di anestetici locali per il controllo del dolore postoperatorio
  • Pazienti che ricevono ventilazione meccanica più di 2 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Gravidanza/Allattamento al seno
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nefopam
Alla fine dell'induzione, il gruppo nefopam riceverà nefopam 20 mg per via endovenosa miscelato con 50 ml di soluzione fisiologica normale e, alla fine dell'intervento chirurgico, questo gruppo riceverà nefopam 60 mg per via endovenosa miscelato con 50 ml di soluzione fisiologica normale a una velocità di 2 ml/ora.
Droga: Nefopam 80 mg/giorno
infusione continua di nefopam
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà 50 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa alla fine dell'induzione e riceverà 50 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa a una velocità di 2 ml/ora alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Soluzione salina normale
infusione fisiologica continua continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
postoperatorio 48 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 ore
Punteggio del dolore NRS a 11 punti a riposo/tosse/movimento NRS (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
postoperatorio 24, 48 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
postoperatorio 24, 48 ore
dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore cronico postoperatorio (NRS ≥ 3) (%)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Pharmbio Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-036-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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