Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van continue infusie van intraveneus nefopam op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na VATS

4 mei 2022 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effecten van continue infusie van intraveneuze nefopam op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na video-ondersteunde thoracale chirurgie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is opgezet om het postoperatieve analgetische effect te evalueren van de continue infusie van intraveneus nefopam bij patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) ondergaan. Onze hypothese is dat de continue infusie van intraveneuze nefopam de postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnernst bij patiënten met VATS aanzienlijk kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die een electieve unilaterale VATS-segmentectomie of lobectomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen om al dan niet een continu nefopam-infuus te krijgen (n=45) of niet (n=45), naast een standaard postoperatief analgetisch regime dat bestaat uit IV, op fentanyl gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). ). Aan het einde van de inductie krijgt de nefopamgroep intraveneus nefopam 20 mg gemengd met 50 ml normale zoutoplossing en aan het einde van de operatie krijgt deze groep intraveneus nefopam 60 mg gemengd met 50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 2 ml/uur. De controlegroep krijgt intraveneuze normale zoutoplossing 50 ml aan het einde van de inductie en ontvangt intraveneuze normale zoutoplossing 50 ml met een snelheid van 2 ml/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve unilaterale VATS-segmentectomie of lobectomie onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie I-II
  • Toestemming voor gebruik van IV-patiëntgecontroleerde analgesie
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijp onze studie niet
  • Allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
  • Continue lokale anesthesie-infiltratie voor postoperatieve pijnbestrijding
  • Patiënten die meer dan 2 uur na de operatie mechanische beademing krijgen
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nefopam-groep
Aan het einde van de inductie krijgt de nefopamgroep intraveneus nefopam 20 mg gemengd met 50 ml normale zoutoplossing en aan het einde van de operatie krijgt deze groep intraveneus nefopam 60 mg gemengd met 50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 2 ml/uur.
Geneesmiddel: Nefopam 80 mg/dag
continue nefopam-infusie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt intraveneuze normale zoutoplossing 50 ml aan het einde van de inductie en ontvangt intraveneuze normale zoutoplossing 50 ml met een snelheid van 2 ml/uur aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
continu infuus met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fentanylconsumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve fentanylconsumptie (mcg) via IV-patiëntgecontroleerde analgesie
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
postoperatieve fentanylconsumptie (mcg) via IV-patiëntgecontroleerde analgesie
postoperatief 48 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 24, 48 uur
11-puntige NRS pijnscore bij rust/hoesten/beweging NRS (0-10): 0, "geen pijn"; 10, "ergst denkbare pijn"
postoperatief 24, 48 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatief 24, 48 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (%)
postoperatief 24, 48 uur
chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (NRS ≥ 3) (%)
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Pharmbio Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001-036-1092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Nefopam 80 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren