- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04450355
Effekter av kontinuerlig infusion av intravenös Nefopam på postoperativ smärta och opioidkonsumtion efter moms
4 maj 2022 uppdaterad av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Effekter av kontinuerlig infusion av intravenös Nefopam på postoperativ smärta och opioidkonsumtion efter videoassisterad thoraxkirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är utformad för att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av den kontinuerliga infusionen av intravenös nefopam hos patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi (VATS).
Vi antar att den kontinuerliga infusionen av intravenös nefopam avsevärt kan minska postoperativ opioidkonsumtion och smärta hos patienter med VATS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som genomgår elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi fördelas slumpmässigt för att få kontinuerlig nefopam-infusion (n=45) eller inte (n=45), utöver en standard postoperativ analgetisk regim som består av IV fentanylbaserad patientkontrollerad analgesi (PCA). ).
Vid slutet av induktionen kommer nefopamgruppen att få intravenös nefopam 20 mg blandat med 50 ml normal koksaltlösning, och i slutet av operationen kommer denna grupp att få intravenös nefopam 60 mg blandat med 50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 2 ml/timme.
Kontrollgruppen kommer att få intravenös normal koksaltlösning 50 ml vid slutet av induktionen och får intravenös normal saltlösning 50 ml med en hastighet av 2 ml/timme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi under allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I-II
- Samtycke till IV-patient kontrollerad analgesi användning
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förstår inte vår studie
- Allergier mot anestesi eller smärtstillande läkemedel
- Kontinuerlig lokalanestetikainfiltration för postoperativ smärtkontroll
- Patienter som får mekanisk ventilation mer än 2 timmar efter operationen
- Graviditet/Amning
- Medicinsk eller psykologisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nefopam grupp
Vid slutet av induktionen kommer nefopamgruppen att få intravenös nefopam 20 mg blandat med 50 ml normal koksaltlösning, och i slutet av operationen kommer denna grupp att få intravenös nefopam 60 mg blandat med 50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 2 ml/timme.
|
kontinuerlig nefopaminfusion
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få intravenös normal koksaltlösning 50 ml vid slutet av induktionen och får intravenös normal koksaltlösning 50 ml med en hastighet av 2 ml/timme vid slutet av operationen.
|
kontinuerlig normal saltlösningsinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fentanylförbrukning under 24 timmar
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
postoperativ fentanylkonsumtion (mcg) via IV patientkontrollerad analgesi
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av fentanyl
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ fentanylkonsumtion (mcg) via IV patientkontrollerad analgesi
|
postoperativ 48 timmar
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 24, 48 timmar
|
11-punktig NRS smärtpoäng vid vila/hosta/rörelse NRS (0-10): 0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
|
postoperativ 24, 48 timmar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: postoperativ 24, 48 timmar
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (%)
|
postoperativ 24, 48 timmar
|
|
kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Incidens av kronisk postkirurgisk smärta (NRS ≥ 3) (%)
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Du Manoir B, Aubrun F, Langlois M, Le Guern ME, Alquier C, Chauvin M, Fletcher D. Randomized prospective study of the analgesic effect of nefopam after orthopaedic surgery. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):836-41. doi: 10.1093/bja/aeg264.
- Tirault M, Derrode N, Clevenot D, Rolland D, Fletcher D, Debaene B. The effect of nefopam on morphine overconsumption induced by large-dose remifentanil during propofol anesthesia for major abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):110-7. doi: 10.1213/01.ANE.0000181103.07170.15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2001-036-1092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .