Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego wlewu dożylnego nefopamu na ból pooperacyjny i spożycie opioidów po VATS

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ ciągłego wlewu dożylnego nefopamu na ból pooperacyjny i zużycie opioidów po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę pooperacyjnego działania przeciwbólowego ciągłego wlewu dożylnego nefopamu u pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS). Stawiamy hipotezę, że ciągły wlew dożylny nefopamu może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i nasilenie bólu u pacjentów z VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani planowej jednostronnej segmentektomii lub lobektomii VATS są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ciągły wlew nefopamu (n=45) lub nie (n=45), jako dodatek do standardowego pooperacyjnego schematu leczenia przeciwbólowego obejmującego dożylną analgezję opartą na fentanylu (PCA ). Pod koniec indukcji grupa otrzymująca nefopam otrzyma dożylnie 20 mg nefopamu zmieszanego z 50 ml soli fizjologicznej, a pod koniec zabiegu grupa ta otrzyma dożylnie 60 mg nefopamu zmieszanego z 50 ml soli fizjologicznej w tempie 2 ml/godz. Grupa kontrolna otrzyma dożylnie 50 ml soli fizjologicznej pod koniec indukcji i otrzyma dożylnie 50 ml soli fizjologicznej z szybkością 2 ml/godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej segmentektomii VATS lub lobektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
  • Zgoda na stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta IV
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem naszego badania
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  • Ciągła infiltracja miejscowego środka znieczulającego w celu opanowania bólu pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy otrzymują wentylację mechaniczną dłużej niż 2 godziny po operacji
  • Ciąża / karmienie piersią
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nefopamu
Pod koniec indukcji grupa nefopamu otrzyma dożylnie 20 mg nefopamu zmieszanego z 50 ml soli fizjologicznej, a pod koniec zabiegu grupa ta otrzyma dożylnie 60 mg nefopamu zmieszanego z 50 ml soli fizjologicznej z szybkością 2 ml/godz.
Lek: Nefopam 80 mg/dobę
ciągły wlew nefopamu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma dożylnie 50 ml normalnej soli fizjologicznej pod koniec indukcji i otrzyma dożylnie 50 ml normalnej soli fizjologicznej z szybkością 2 ml/godz. pod koniec operacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
ciągły wlew normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta
po operacji 48 godzin
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjne 24, 48 godzin
11-punktowa ocena bólu NRS w stanie spoczynku/kaszlu/ruchu NRS (0-10): 0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
pooperacyjne 24, 48 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne 24, 48 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
pooperacyjne 24, 48 godzin
przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (NRS ≥ 3) (%)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Pharmbio Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-036-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Nefopam 80 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj