特发性膀胱过度活动症女性盆底磁刺激
骨盆底磁刺激和膀胱训练对特发性膀胱过度活动症女性的联合作用：一项前瞻性随机对照试验
在临床实践中，膀胱训练 (BT) 和磁刺激 (MS) 经常一起用于治疗患有特发性膀胱过度活动症 (OAB) 的女性。 据我们所知，文献中没有研究评估磁刺激和膀胱训练对女性特发性 OAB 的综合影响。 此外，由于数据不足，指南中也没有推荐保守治疗组合。 在此阶段，需要进行研究以确定将 MS 与其他保守治疗方案结合使用是否有效。 此外，根据我们的临床经验，我们认为这个问题仍有待研究。 在我们的研究中，在患有特发性 OAB 的女性中将 MS 添加到 BT 被认为对 BT 治疗的疗效有额外的贡献。
我们的研究是第一项比较 BT 和 BT 加 MS 治疗特发性 OAB 女性疗效的前瞻性随机对照试验。 在这项研究中，我们旨在评估 MS 添加到 BT 对特发性 OAB 女性失禁相关 QoL 和临床参数的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验。 该试验于 2020 年 9 月至 2021 年 11 月在大学医院物理医学与康复科泌尿妇科康复科进行。 当地伦理委员会批准该研究（批准号：60116787-020/37878）。 患者被告知研究的目的和内容，所有女性都书面同意参与。
通过使用随机数生成器，研究中的所有患者被随机分为以下两组：第 1 组仅接受 BT 计划，第 2 组接受 BT 加 MS。
第 1 组：膀胱训练 (BT) - 对照组 所有女性都被告知 BT 30 分钟。 然后它以书面小册子的形式提供，作为家庭计划实施。
BT由四个阶段组成，两组不包含任何盆底肌（PFM）训练计划。
第 2 组：BT 加 MS 患者被告知坐在椅子上，椅子下方有一个磁性线圈。 当体积导体被该磁场插入时，会产生涡流。 这种涡流刺激骨盆底的神经或肌肉。 为了应用 MS，根据文献 (10,13-15)，将设备设置为产生最大刺激，刺激脉冲宽度为 200 μs，刺激重复周期为 10 Hz。 在每次治疗期间设置设备时，都会采访患者，以便他们接受最大刺激强度（最大可耐受刺激强度）的刺激 (10)。 MS 每周应用两天，每天 20 分钟，总共 12 节课，持续 6 周。 MS 会话由其他医师执行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kınıklı
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Denizli、Kınıklı、火鸡、20100
- Pamukkale University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为特发性 OAB 的 18 岁以上女性
- 尿动力学证实的逼尿肌过度活动（在盐水膀胱测压的充盈期存在逼尿肌收缩）
- 对抗毒蕈碱药不耐受或无反应且停药至少 4 周
- 能够给予书面知情同意
- 能够理解程序、优点和可能的副作用
- 愿意并能够完成排尿日记和 QoL 问卷
- PFM 强度 3/5 及以上
排除标准：
- BT、MS治疗史
- 研究期间怀孕或打算怀孕
- 当前外阴阴道炎或尿路感染或恶性肿瘤
- 根据盆腔器官脱垂量化超过2期
- 心脏起搏器、植入式除颤器、冠状动脉支架
- 持续治疗心律失常
- 下腹痛或痛经尚未确诊
- 应用于腰部和下肢之间区域的电子设备或金属植入物
- 3 个月内做过泌尿妇科手术
- 正在进行的手术治疗或使用可植入装置治疗尿失禁或使用宫内含铜装置
- 神经源性膀胱，客观检查时神经系统异常的迹象；外周或中枢神经病理学病史
- 排尿后残留量超过 100 毫升的超声检查证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：膀胱训练 (BT)
BT 由四个阶段组成，不包含所有组的任何 PFM 培训计划。
在这些阶段，包括紧迫抑制策略，旨在延迟排尿、抑制逼尿肌收缩和防止紧迫；通过连续挤压 PFM 几次（鼓励女性暂停/停止工作，如果可能的话坐下，放松整个身体并反复挤压 PFM），深呼吸，暂时将注意力转移到另一项工作上并自我激励（我可以做到，我可以检查排尿等）。
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膀胱训练 (BT)
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实验性的：第二组：膀胱训练+磁疗
患者被告知坐在椅子上，椅子下方有一个磁性线圈。
当体积导体被该磁场插入时，会产生涡流。
这种涡流刺激骨盆底的神经或肌肉。
为了应用 MS，根据文献，设备被设置为产生最大刺激，刺激脉冲宽度为 200 μs，刺激重复周期为 10 Hz。
在每次治疗期间设置设备时，都会询问患者，以便他们接受最大刺激强度（最大可耐受刺激强度）的刺激。
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膀胱训练 (BT)
MS 每周应用两天，每天 20 分钟，总共 12 节课，持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁发作
大体时间：6周
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失禁发作减少 50% 或更多的患者被认为是积极反应者
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁的严重程度
大体时间：6周
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进行 24 小时垫测试以评估尿损失。
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6周
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夜尿症
大体时间：6周
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它是从 3 天膀胱日记收集的数据中使用的“夜尿症”。
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6周
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频率
大体时间：6周
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它是根据 3 天膀胱日记收集的数据使用的“频率”。
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6周
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焊盘数量
大体时间：6周
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使用 3 天膀胱日记收集的数据中的“垫数”。
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6周
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症状严重程度
大体时间：6周
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8) 用于评估研究中患者的症状严重程度。
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6周
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生活质量
大体时间：6周
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失禁影响问卷 (IIQ-7) 量表在研究中具有很高的有效性，用于评估患者与失禁问题相关的 QoL
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6周
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性功能
大体时间：6周
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女性性功能指数（FSFI）是一份有效、可靠、匿名设计的问卷，有六个方面（欲望、主观性唤起、润滑、性高潮、满足、疼痛），包括 19 个衡量女性性功能的问题。
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6周
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治愈率和好转率
大体时间：6周
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在 24 小时垫测试中，1.3 克以下被认为是治愈。
与 24 小时垫测试中的基线测量值相比，湿重减少 50% 和更多来评估改进
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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