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Stimolazione magnetica del pavimento pelvico nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

31 ottobre 2022 aggiornato da: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Effetto combinato della stimolazione magnetica del pavimento pelvico e dell'allenamento della vescica nelle donne con vescica iperattiva idiopatica: uno studio prospettico controllato randomizzato

Nella pratica clinica, il Bladder Training (BT) e la stimolazione magnetica (MS) sono spesso utilizzati insieme nel trattamento delle donne con vescica iperattiva idiopatica (OAB). A nostra conoscenza, non esiste in letteratura uno studio che valuti l'effetto combinato della stimolazione magnetica e dell'allenamento della vescica nelle donne con OAB idiopatico. Inoltre, nelle linee guida non vi è alcuna raccomandazione sulle combinazioni di trattamenti conservativi a causa di dati insufficienti. In questa fase, sono necessari studi per determinare se sarà efficace utilizzare la SM in combinazione con altre opzioni di trattamento conservativo. Inoltre, alla luce della nostra esperienza clinica, riteniamo che questo problema sia ancora aperto alla ricerca. Nel nostro studio, si ritiene che l'aggiunta di MS a BT nelle donne con OAB idiopatica contribuisca ulteriormente all'efficacia del trattamento con BT.

Il nostro studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia di BT e BT più SM nelle donne con OAB idiopatica. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia della SM aggiunta alla BT sulla QoL correlata all'incontinenza e sui parametri clinici nelle donne con OAB idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato e controllato. Lo studio si svolge presso l'Unità di Riabilitazione Uroginecologica dell'Ospedale Universitario, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione tra settembre 2020 e novembre 2021. Il comitato etico locale approva lo studio (approvazione n.: 60116787-020/37878). Le pazienti vengono informate sullo scopo e sui contenuti dello studio e tutte le donne danno il consenso scritto a partecipare.

Utilizzando un generatore di numeri casuali, tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati in due gruppi come segue: il gruppo 1 ha ricevuto solo il programma BT, il gruppo 2 ha ricevuto BT più SM.

Gruppo 1: Allenamento della vescica (BT) - Gruppo di controllo Tutte le donne sono state informate sulla BT per 30 minuti. Quindi è stato dato come un opuscolo scritto da implementare come programma a casa.

BT, costituito da quattro fasi, non conteneva alcun programma di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico (PFM) in due gruppi.

Gruppo 2: BT più SM Ai pazienti viene detto di sedersi sulla sedia con una bobina magnetica sotto la sedia. Quando un conduttore volumetrico viene inserito da questo campo magnetico, viene generato un flusso di corrente parassita. Questa corrente parassita stimola il nervo o il muscolo del pavimento pelvico. Per applicare la SM, il dispositivo è stato impostato per generare i suoi stimoli massimi, con un'ampiezza dell'impulso di stimolazione di 200 μs e un ciclo di ripetizione della stimolazione di 10 Hz in accordo con la letteratura (10,13-15). Durante l'impostazione del dispositivo ad ogni sessione di trattamento, i pazienti sono stati intervistati in modo che ricevessero stimoli alla massima intensità di stimolazione (massima intensità di stimolazione tollerabile) (10). MS è stata applicata due giorni alla settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 12 sessioni per 6 settimane. Le sessioni di SM sono state eseguite da un altro medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20100
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di OAB idiopatica
  2. Iperattività detrusoriale confermata urodinamicamente (presenza di contrazioni detrusoriali nella fase di riempimento della cistometria salina)
  3. Non tollerato o non responsivo agli antimuscarinici e interrotto per almeno 4 settimane
  4. In grado di fornire un consenso informato scritto
  5. In grado di comprendere le procedure, i vantaggi e i possibili effetti collaterali
  6. Disposto e in grado di completare il diario minzionale e il questionario QoL
  7. La forza di PFM 3/5 e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Storia di BT, terapia MS
  2. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  3. Vulvovaginite in atto o infezioni del tratto urinario o tumori maligni
  4. Più dello stadio 2 secondo la quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  5. Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato, stent coronarico
  6. Trattamento in corso per l'aritmia
  7. Dolore al basso ventre o dismenorrea ancora da diagnosticare
  8. Dispositivo elettronico o impianto metallico applicato alle zone comprese tra la regione lombare e gli arti inferiori
  9. Pregresso intervento uroginecologico entro 3 mesi
  10. Trattamento chirurgico in corso o trattamento con dispositivi impiantabili per l'incontinenza urinaria o utilizzo di dispositivi intrauterini al rame
  11. Vescica neurogena, segni di anomalie neurologiche all'esame obiettivo; storia della patologia neurologica periferica o centrale
  12. Evidenza ecografica di volume residuo post minzionale superiore a 100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Allenamento della vescica (BT)
Il BT, costituito da quattro fasi, non conteneva alcun programma di formazione PFM in tutti i gruppi. In queste fasi, comprese le strategie di soppressione dell'urgenza, si mirava a ritardare la minzione, inibire la contrazione detrusoriale e prevenire l'urgenza; stringendo la PFM più volte di seguito (le donne sono state incoraggiate a mettere in pausa/interrompere il lavoro, sedersi se possibile, rilassare tutto il corpo e comprimere ripetutamente la PFM), respirando profondamente, dedicando la loro attenzione a un altro lavoro per un po' e auto- motivante (posso farlo, posso controllare la minzione, ecc.).
Altro: Allenamento della vescica (BT)
Allenamento della vescica (BT)
Sperimentale: Gruppo 2: Allenamento vescicale+stimolazione magnetica
Ai pazienti viene detto di sedersi sulla sedia con una bobina magnetica sotto la sedia. Quando un conduttore volumetrico viene inserito da questo campo magnetico, viene generato un flusso di corrente parassita. Questa corrente parassita stimola il nervo o il muscolo del pavimento pelvico. Per applicare la SM, il dispositivo è stato impostato per generare i suoi stimoli massimi, con un'ampiezza dell'impulso di stimolazione di 200 μs e un ciclo di ripetizione della stimolazione di 10 Hz in conformità con la letteratura. Durante l'impostazione del dispositivo ad ogni sessione di trattamento, i pazienti sono stati intervistati in modo che ricevessero stimoli alla massima intensità di stimolazione (massima intensità di stimolazione tollerabile).
Altro: Allenamento della vescica (BT)
Allenamento della vescica (BT)
Dispositivo: Stimolazione magnetica - Tipo a poltrona (SM)
MS è stata applicata due giorni alla settimana, 20 minuti al giorno, per un totale di 12 sessioni per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica extracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti con una riduzione del 50% o superiore degli episodi di incontinenza sono stati considerati responder positivi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la perdita urinaria è stato effettuato il pad test delle 24 ore.
6 settimane
Notturia
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato utilizzato "nicturia" dai dati raccolti con un diario della vescica di 3 giorni.
6 settimane
Frequenza
Lasso di tempo: 6 settimane
È stata utilizzata la "frequenza" dai dati raccolti con un diario della vescica di 3 giorni.
6 settimane
Numero di pastiglie
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato utilizzato il "numero di tamponi" dai dati raccolti con un diario della vescica di 3 giorni.
6 settimane
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8) è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con nello studio.
6 settimane
QoL
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) che ha grande validità negli studi è stata utilizzata per valutare la QoL del paziente associata al problema dell'incontinenza
6 settimane
Funzioni sessuali
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un questionario valido, affidabile e progettato in modo anonimo con sei aree (desiderio, eccitazione soggettiva, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore) e include 19 domande che misurano la funzione sessuale femminile.
6 settimane
Tasso di guarigione e miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
Nel pad test di 24 ore, 1,3 gr sotto di esso è stato considerato una cura. Il miglioramento è stato valutato in termini di riduzione del 50% e più del peso umido rispetto alle misurazioni di base nel pad test di 24 ore
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60116787-020/37878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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