Magnetisk stimulering av bekkenbunnen hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære
Kombinert effekt av magnetisk stimulering av bekkenbunnen og blæretrening hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
I klinisk praksis brukes blæretrening (BT) og magnetisk stimulering (MS) ofte sammen i behandlingen av kvinner med idiopatisk overaktiv blære (OAB). Så vidt vi vet er det ingen studie som evaluerer den kombinerte effekten av magnetisk stimulering og blæretrening hos kvinner med idiopatisk OAB i litteraturen. Dessuten er det ingen anbefaling om konservative behandlingskombinasjoner i retningslinjene på grunn av utilstrekkelige data. På dette stadiet er det nødvendig med studier for å avgjøre om det vil være effektivt å bruke MS i kombinasjon med andre konservative behandlingsalternativer. I tillegg, i lys av vår kliniske erfaring, tror vi at denne problemstillingen fortsatt er åpen for forskning. I vår studie antas å legge til MS til BT hos kvinner med idiopatisk OAB å bidra i tillegg til effekten av behandling med BT.
Vår studie er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effekten av BT og BT pluss MS hos kvinner med idiopatisk OAB. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av MS lagt til BT på inkontinensrelatert QoL og kliniske parametere hos kvinner med idiopatisk OAB.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektivt randomisert, kontrollert studie. Forsøket holdes ved Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet ved Universitetssykehuset, Fysisk medisin og Rehabiliteringsavdelingen mellom september 2020 og november 2021. Den lokale etiske komiteen godkjenner studien (godkjenningsnr: 60116787-020/37878). Pasientene informeres om formålet med og innholdet i studien og alle kvinner gir skriftlig samtykke til å delta.
Ved å bruke en tilfeldig tallgenerator ble alle pasienter som inkluderte studien randomisert i to grupper som følger: Gruppe 1 fikk BT-program alene, gruppe 2 fikk BT pluss MS.
Gruppe 1: Blæretrening (BT) - Kontrollgruppe Alle kvinner ble informert om BT i 30 minutter. Deretter ble den gitt som en skriftlig brosjyre som skulle implementeres som et hjemmeprogram.
BT, bestående av fire stadier, inneholdt ingen treningsprogrammer for bekkenbunnsmuskel (PFM) i to grupper.
Gruppe 2: BT pluss MS Pasienter får beskjed om å sitte på stolen med en magnetspole under stolen. Når en volumleder settes inn av dette magnetiske feltet, genereres en virvelstrøm. Denne virvelstrømmen stimulerer nerver eller muskler i bekkenbunnen. For å bruke MS ble enheten satt til å generere sine maksimale stimuli, med en stimuleringspulsbredde på 200 μs og en stimuleringsrepetisjonssyklus på 10 Hz i samsvar med litteraturen (10,13-15). Ved innstilling av apparatet ved hver behandlingsøkt ble pasientene intervjuet slik at de fikk stimuli ved maksimal stimuleringsintensitet (maksimal tolerabel stimuleringsintensitet) (10). MS ble brukt to dager i uken, 20 minutter om dagen, totalt 12 økter i 6 uker. MS-økter ble utført av annen lege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tyrkia, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med klinisk diagnose av idiopatisk OAB
- Urodynamisk bekreftet detrusoroveraktivitet (tilstedeværelsen av detrusorsammentrekninger i fyllingsfasen av saltvannscystometri)
- Ikke tolerert eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponert i minst 4 uker
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Kunne forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger
- Villig og i stand til å fylle ut tømmedagboken og QoL-spørreskjemaet
- Styrken til PFM 3/5 og mer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om BT, MS-terapi
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
- Nåværende vulvovaginitt eller urinveisinfeksjoner eller malignitet
- Mer enn stadium 2 i henhold til kvantifisering av bekkenorganprolaps
- Pacemaker, implantert defibrillator, koronararteriestent
- Pågående behandling for arytmi
- Smerter i nedre del av magen eller dysmenoré som ennå ikke er diagnostisert
- Elektronisk enhet eller metallisk implantat påført områder mellom korsryggen og nedre ekstremiteter
- Tidligere urogynekologisk kirurgi innen 3 måneder
- Pågående kirurgisk behandling eller behandling med implanterbare enheter for urininkontinens eller bruk av intrauterine kobberenheter
- Nevrogen blære, tegn på nevrologiske abnormiteter ved objektiv undersøkelse; historie med den perifere eller sentrale nevrologiske patologien
- Ultrasonografiske bevis på etter tømning restvolum mer enn 100 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Blæretrening (BT)
BT, bestående av fire trinn, inneholdt ingen PFM-treningsprogram i alle gruppene.
I disse stadiene, inkludert hasteundertrykkelsesstrategier, var det sikte på å forsinke vannlating, for å hemme detrusorkontraksjon og for å forhindre at det haster; ved å klemme på PFM flere ganger på rad (kvinner ble oppfordret til å pause/stoppe arbeidet, sette seg ned hvis mulig, slappe av i hele kroppen og klemme PFM gjentatte ganger), puste dypt, gi oppmerksomheten til en annen jobb en stund og selv- motiverende (jeg kan gjøre det, jeg kan sjekke vannlatingen osv.).
|
Blæretrening (BT)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Blæretrening+magnetisk stimulering
Pasientene får beskjed om å sitte på stolen med en magnetspole under stolen.
Når en volumleder settes inn av dette magnetiske feltet, genereres en virvelstrøm.
Denne virvelstrømmen stimulerer nerver eller muskler i bekkenbunnen.
For å bruke MS ble enheten satt til å generere sine maksimale stimuli, med en stimuleringspulsbredde på 200 μs og en stimuleringsrepetisjonssyklus på 10 Hz i samsvar med litteraturen.
Ved innstilling av enheten ved hver behandlingsøkt ble pasientene intervjuet slik at de fikk stimuli med maksimal stimuleringsintensitet (maksimal tolerabel stimuleringsintensitet).
|
Blæretrening (BT)
MS ble brukt to dager i uken, 20 minutter om dagen, totalt 12 økter i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter med 50 % eller mer reduksjon i inkontinensepisoder ble vurdert som positive respondere
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av inkontinens
Tidsramme: 6 uker
|
24-timers padtesten ble utført for å evaluere urintap.
|
6 uker
|
|
Nokturi
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble brukt "nocturia" fra data samlet inn med en 3-dagers blæredagbok.
|
6 uker
|
|
Frekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble brukt "frekvens" fra data samlet inn med en 3-dagers blæredagbok.
|
6 uker
|
|
Antall puter
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble brukt "antall pads" fra data samlet inn med en 3-dagers blæredagbok.
|
6 uker
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med i studien.
|
6 uker
|
|
QoL
Tidsramme: 6 uker
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) skalaen som har stor gyldighet i studier ble brukt for å vurdere pasientens QoL assosiert med inkontinensproblem.
|
6 uker
|
|
Seksuelle funksjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et gyldig, pålitelig og anonymt utformet spørreskjema med seks områder (ønske, subjektiv opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte), og inkluderer 19 spørsmål som måler kvinnelig seksuell funksjon.
|
6 uker
|
|
Herding og forbedringsrate
Tidsramme: 6 uker
|
I 24-timers padtest ble 1,3 gr under av det ansett som en kur.
Forbedringen ble vurdert i form av 50 % og mer reduksjon i våtvekt sammenlignet med baselinemålinger i 24-timers putetesten
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/37878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .