Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmagnetisk stimulation hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

31. oktober 2022 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Kombineret effekt af bækkenbundsmagnetisk stimulering og blæretræning hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I klinisk praksis bruges blæretræning (BT) og magnetisk stimulation (MS) hyppigt sammen i behandlingen af ​​kvinder med idiopatisk overaktiv blære (OAB). Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der evaluerer den kombinerede effekt af magnetisk stimulation og blæretræning hos kvinder med idiopatisk OAB i litteraturen. Desuden er der ingen anbefaling om konservative behandlingskombinationer i retningslinjerne på grund af utilstrækkelige data. På dette stadium er der behov for undersøgelser for at afgøre, om det vil være effektivt at bruge MS i kombination med andre konservative behandlingsmuligheder. Derudover mener vi i lyset af vores kliniske erfaring, at dette spørgsmål stadig er åbent for forskning. I vores undersøgelse menes tilføjelse af MS til BT hos kvinder med idiopatisk OAB at bidrage yderligere til effektiviteten af ​​behandling med BT.

Vores undersøgelse er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​BT og BT plus MS hos kvinder med idiopatisk OAB. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​MS tilføjet til BT på inkontinensrelateret livskvalitet og kliniske parametre hos kvinder med idiopatisk OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg. Forsøget afholdes på Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed på Universitetshospitalet, Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen mellem september 2020 og november 2021. Den lokale etiske komité godkender undersøgelsen (godkendelsesnr: 60116787-020/37878). Patienterne informeres om formålet med og indholdet af undersøgelsen, og alle kvinder giver skriftligt samtykke til at deltage.

Ved at bruge en tilfældig talgenerator blev alle patienter, som inkluderede undersøgelsen, randomiseret i to grupper som følger: Gruppe 1 modtog BT-program alene, gruppe 2 modtog BT plus MS.

Gruppe 1: Blæretræning (BT) - Kontrolgruppe Alle kvinder blev informeret om BT i 30 minutter. Derefter blev det givet som en skriftlig brochure, der skulle implementeres som et hjemmeprogram.

BT, der bestod af fire stadier, indeholdt ingen bækkenbundsmuskulatur (PFM) træningsprogrammer i to grupper.

Gruppe 2: BT plus MS Patienter får besked på at sidde på stolen med en magnetspole under stolen. Når en volumenleder indsættes af dette magnetiske felt, genereres der en hvirvelstrøm. Denne hvirvelstrøm stimulerer nerver eller muskler i bækkenbunden. For at anvende MS blev enheden indstillet til at generere dens maksimale stimuli med en stimuleringspulsbredde på 200 μs og en stimuleringsgentagelsescyklus på 10 Hz i overensstemmelse med litteraturen (10,13-15). Ved indstilling af apparatet ved hver behandlingssession blev patienterne interviewet, så de modtog stimuli ved den maksimale stimulationsintensitet (maksimal tolerabel stimulationsintensitet) (10). MS blev påført to dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 12 sessioner i 6 uger. MS-sessioner blev udført af anden læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Kalkun, 20100
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år med klinisk diagnose af idiopatisk OAB
  2. Urodynamisk bekræftet detrusoroveraktivitet (tilstedeværelsen af ​​detrusorkontraktioner i fyldfasen af ​​saltvandscystometri)
  3. Ikke tolereret eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponeret i mindst 4 uger
  4. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  5. Kunne forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger
  6. Villig og i stand til at udfylde annulleringsdagbog og QoL spørgeskema
  7. Styrken af ​​PFM 3/5 og mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om BT, MS-terapi
  2. Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  3. Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
  4. Mere end trin 2 i henhold til kvantificering af bækkenorganprolaps
  5. Pacemaker, implanteret defibrillator, koronararteriestent
  6. Løbende behandling for arytmi
  7. Smerter i nedre mave eller dysmenoré, der endnu ikke er diagnosticeret
  8. Elektronisk enhed eller metallisk implantat påført områder mellem lænden og nedre ekstremiteter
  9. Tidligere urogynækologisk operation inden for 3 måneder
  10. Løbende kirurgisk behandling eller behandling med implanterbare anordninger til urininkontinens eller brug af intrauterine kobberanordninger
  11. Neurogen blære, tegn på neurologiske abnormiteter ved objektiv undersøgelse; historie om den perifere eller centrale neurologiske patologi
  12. Ultralydsbevis for et restvolumen efter tømning på mere end 100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Blæretræning (BT)
BT, bestående af fire trin, indeholdt ikke nogen PFM-træningsprogrammer i alle grupper. I disse stadier, inklusive hastende undertrykkelsesstrategier, var det tilsigtet at forsinke vandladning, at hæmme detrusorkontraktion og at forhindre uopsættelighed; ved at klemme PFM flere gange i træk (kvinder blev opfordret til at holde pause/stoppe deres arbejde, sætte sig ned hvis muligt, slappe af i hele kroppen og klemme PFM gentagne gange), trække vejret dybt, give deres opmærksomhed til et andet job i et stykke tid og selv- motiverende (jeg kan gøre det, jeg kan tjekke vandladningen osv.).
Andet: Blæretræning (BT)
Blæretræning (BT)
Eksperimentel: Gruppe 2: Blæretræning+magnetisk stimulering
Patienterne får besked på at sidde på stolen med en magnetspole under stolen. Når en volumenleder indsættes af dette magnetiske felt, genereres der en hvirvelstrøm. Denne hvirvelstrøm stimulerer nerver eller muskler i bækkenbunden. For at anvende MS blev enheden indstillet til at generere dens maksimale stimuli med en stimuleringspulsbredde på 200 μs og en stimuleringsgentagelsescyklus på 10 Hz i overensstemmelse med litteraturen. Ved indstilling af apparatet ved hver behandlingssession blev patienterne interviewet, så de modtog stimuli ved den maksimale stimulationsintensitet (maksimal tolerabel stimulationsintensitet).
Andet: Blæretræning (BT)
Blæretræning (BT)
Enhed: Magnetisk stimulation -Lænestol type (MS)
MS blev påført to dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 12 sessioner i 6 uger.
Andre navne:
  • Ekstrakorporal magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens episoder
Tidsramme: 6 uger
Patienter med en reduktion på 50 % eller mere i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​inkontinens
Tidsramme: 6 uger
24-timers pudetesten blev udført for at evaluere urintab.
6 uger
Nokturi
Tidsramme: 6 uger
Det blev brugt "nocturia" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
6 uger
Frekvens
Tidsramme: 6 uger
Det blev brugt "frekvens" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
6 uger
Antal puder
Tidsramme: 6 uger
Det blev brugt "antal puder" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
6 uger
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med i undersøgelsen.
6 uger
QoL
Tidsramme: 6 uger
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) skalaen, som har stor validitet i undersøgelser, blev brugt til at vurdere patientens QoL forbundet med inkontinensproblem.
6 uger
Seksuelle funktioner
Tidsramme: 6 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) er et gyldigt, pålideligt og anonymt designet spørgeskema med seks områder (begær, subjektiv ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte), og inkluderer 19 spørgsmål, der måler kvindelig seksuel funktion.
6 uger
Kurs- og forbedringshastighed
Tidsramme: 6 uger
I 24-timers padtest blev 1,3 gr under af det betragtet som en kur. Forbedringen blev vurderet i form af 50 % og mere reduktion i vådvægt sammenlignet med baseline-målinger i 24-timers pudetesten
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60116787-020/37878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæretræning (BT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner