Stimulation magnétique du plancher pelvien chez les femmes ayant une vessie hyperactive idiopathique
Effet combiné de la stimulation magnétique du plancher pelvien et de l'entraînement de la vessie chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique : un essai prospectif randomisé contrôlé
Dans la pratique clinique, l'entraînement de la vessie (BT) et la stimulation magnétique (MS) sont fréquemment utilisés ensemble dans le traitement des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique (OAB). À notre connaissance, il n'existe aucune étude évaluant l'effet combiné de la stimulation magnétique et de l'entraînement de la vessie chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique dans la littérature. De plus, il n'y a pas de recommandation sur les combinaisons de traitements conservateurs dans les lignes directrices en raison de données insuffisantes. À ce stade, des études sont nécessaires pour déterminer s'il sera efficace d'utiliser la SEP en association avec d'autres options de traitement conservateur. De plus, à la lumière de notre expérience clinique, nous pensons que cette question est encore ouverte à la recherche. Dans notre étude, on pense que l'ajout de MS à BT chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique contribue en outre à l'efficacité du traitement par BT.
Notre étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif qui compare l'efficacité de la BT et de la BT plus la SEP chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité de la SEP ajoutée à la BT sur la qualité de vie liée à l'incontinence et les paramètres cliniques chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif randomisé et contrôlé. L'essai se déroule à l'unité de réadaptation urogynécologique de l'hôpital universitaire, département de médecine physique et de réadaptation entre septembre 2020 et novembre 2021. Le comité d'éthique local approuve l'étude (n° d'approbation : 60116787-020/37878). Les patientes sont informées du but et du contenu de l'étude et toutes les femmes consentent par écrit à y participer.
En utilisant un générateur de nombres aléatoires, tous les patients inclus dans l'étude ont été randomisés en deux groupes comme suit : le groupe 1 a reçu le programme BT seul, le groupe 2 a reçu BT plus MS.
Groupe 1 : Entraînement de la vessie (BT) - Groupe témoin Toutes les femmes ont été informées sur le BT pendant 30 minutes. Ensuite, il a été donné sous forme de brochure écrite à mettre en œuvre en tant que programme à domicile.
BT, composé de quatre étapes, ne contenait aucun programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM) dans deux groupes.
Groupe 2 : BT plus MS On dit aux patients de s'asseoir sur la chaise avec une bobine magnétique sous la chaise. Lorsqu'un conducteur volumique est inséré par ce champ magnétique, un flux de courant de Foucault est généré. Ce courant de Foucault stimule un nerf ou un muscle du plancher pelvien. Pour appliquer la SM, l'appareil a été réglé pour générer ses stimuli maximum, avec une largeur d'impulsion de stimulation de 200 μs et un cycle de répétition de stimulation de 10 Hz conformément à la littérature (10,13-15). Lors du réglage de l'appareil à chaque séance de traitement, les patients ont été interrogés afin qu'ils reçoivent des stimuli à l'intensité de stimulation maximale (intensité de stimulation maximale tolérable) (10). MS a été appliqué deux jours par semaine, 20 minutes par jour, un total de 12 séances pendant 6 semaines. Les séances de SEP ont été effectuées par un autre médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Turquie, 20100
- Pamukkale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale idiopathique
- Hyperactivité du détrusor confirmée par l'urodynamique (la présence de contractions du détrusor dans la phase de remplissage de la cystométrie saline)
- Non toléré ou insensible aux antimuscariniques et arrêté au moins 4 semaines
- Capable de donner un consentement écrit et éclairé
- Capable de comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
- Volonté et capable de remplir le journal de miction et le questionnaire de qualité de vie
- La force du PFM 3/5 et plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de BT, thérapie MS
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Vulvovaginite actuelle ou infections des voies urinaires ou malignité
- Plus que le stade 2 selon la quantification du prolapsus des organes pelviens
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, stent coronarien
- Traitement continu de l'arythmie
- Douleur abdominale basse ou dysménorrhée non encore diagnostiquée
- Dispositif électronique ou implant métallique appliqué sur les zones situées entre la région lombaire et les membres inférieurs
- Chirurgie urogynécologique antérieure dans les 3 mois
- Traitement chirurgical en cours ou traitement avec des dispositifs implantables pour l'incontinence urinaire ou utilisation de dispositifs intra-utérins en cuivre
- Vessie neurogène, signes d'anomalies neurologiques à l'examen objectif ; antécédent de pathologie neurologique périphérique ou centrale
- Preuve échographique d'un volume résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 : Entraînement de la vessie (BT)
BT, composé de quatre étapes, ne contenait aucun programme de formation en GFP dans tous les groupes.
À ces stades, y compris les stratégies de suppression de l'urgence, l'objectif était de retarder la miction, d'inhiber la contraction du détrusor et de prévenir l'urgence ; en serrant le PFM plusieurs fois de suite (les femmes étaient encouragées à faire une pause/arrêter leur travail, à s'asseoir si possible, à détendre tout le corps et à presser le PFM à plusieurs reprises), à respirer profondément, à accorder leur attention à un autre travail pendant un certain temps et à s'auto- motivant (je peux le faire, je peux vérifier la miction, etc.).
|
Entraînement de la vessie (BT)
|
|
Expérimental: Groupe 2 : Entraînement de la vessie + Stimulation magnétique
On dit aux patients de s'asseoir sur la chaise avec une bobine magnétique sous la chaise.
Lorsqu'un conducteur volumique est inséré par ce champ magnétique, un flux de courant de Foucault est généré.
Ce courant de Foucault stimule un nerf ou un muscle du plancher pelvien.
Pour appliquer la SM, l'appareil a été réglé pour générer ses stimuli maximum, avec une largeur d'impulsion de stimulation de 200 μs et un cycle de répétition de stimulation de 10 Hz conformément à la littérature.
Lors du réglage de l'appareil à chaque séance de traitement, les patients ont été interrogés afin qu'ils reçoivent des stimuli à l'intensité de stimulation maximale (intensité de stimulation maximale tolérable) .
|
Entraînement de la vessie (BT)
MS a été appliqué deux jours par semaine, 20 minutes par jour, un total de 12 séances pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épisodes d'incontinence
Délai: 6 semaines
|
Les patients avec une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence ont été considérés comme des répondeurs positifs
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de l'incontinence
Délai: 6 semaines
|
Le pad test de 24 heures a été réalisé pour évaluer les pertes urinaires.
|
6 semaines
|
|
Nycturie
Délai: 6 semaines
|
Il a été utilisé "nycturie" à partir de données recueillies avec un journal vésical de 3 jours.
|
6 semaines
|
|
Fréquence
Délai: 6 semaines
|
Il a été utilisé "fréquence" à partir de données recueillies avec un journal vésical de 3 jours.
|
6 semaines
|
|
Nombre de tampons
Délai: 6 semaines
|
Il a été utilisé "nombre de coussinets" à partir des données recueillies avec un journal de la vessie de 3 jours.
|
6 semaines
|
|
Gravité des symptômes
Délai: 6 semaines
|
Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-V8) a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints dans l'étude.
|
6 semaines
|
|
Qualité de vie
Délai: 6 semaines
|
L'échelle Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) qui a une grande validité dans les études a été utilisée pour évaluer la qualité de vie du patient associée au problème d'incontinence
|
6 semaines
|
|
Fonctions sexuelles
Délai: 6 semaines
|
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un questionnaire valide, fiable et anonyme avec six domaines (désir, excitation subjective, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur) et comprend 19 questions qui mesurent la fonction sexuelle féminine.
|
6 semaines
|
|
Taux de guérison et d'amélioration
Délai: 6 semaines
|
Lors d'un test au tampon de 24 heures, 1,3 g en moins a été considéré comme un remède.
L'amélioration a été évaluée en termes de réduction de 50 % et plus du poids humide par rapport aux mesures de référence dans le test au tampon de 24 heures
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/37878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .