Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses medencefenék stimuláció idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél

2022. október 31. frissítette: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

A medencefenék mágneses stimulációja és a hólyagtréning együttes hatása idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A klinikai gyakorlatban a hólyagtréninget (BT) és a mágneses stimulációt (MS) gyakran együtt alkalmazzák idiopátiás hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő nők kezelésére. Tudomásunk szerint az irodalomban nem található olyan tanulmány, amely értékelné a mágneses stimuláció és a hólyagtréning együttes hatását idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél. Ezen túlmenően az adatok hiánya miatt az útmutatóban nincs ajánlás a konzervatív kezelési kombinációkra. Ebben a szakaszban vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy hatékony lesz-e az SM más konzervatív kezelési lehetőségekkel kombinálva. Emellett klinikai tapasztalataink fényében úgy gondoljuk, hogy ez a kérdés még nyitott a kutatás számára. Vizsgálatunkban az idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél az SM-nek a BT-hez való hozzáadása úgy gondolja, hogy hozzájárul a BT-kezelés hatékonyságához.

Vizsgálatunk az első prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a BT és a BT plusz SM hatékonyságát idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a BT-hez adott SM hatékonyságát az inkontinenciával kapcsolatos életminőségre és klinikai paraméterekre idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat az Egyetemi Kórház Uroginekológiai Rehabilitációs Osztályán, Fizikogyógyászati ​​és Rehabilitációs Osztályon zajlik 2020 szeptembere és 2021 novembere között. A helyi etikai bizottság jóváhagyja a tanulmányt (jóváhagyási szám: 60116787-020/37878). A betegeket tájékoztatják a vizsgálat céljáról és tartalmáról, és minden nő írásos beleegyezését adja a részvételhez.

Véletlenszám-generátor segítségével a vizsgálatban részt vevő összes beteget két csoportba osztották az alábbiak szerint: Az 1. csoport csak BT-programot kapott, a 2. csoport BT plusz MS-t kapott.

1. csoport: Hólyagtréning (BT) - Kontroll csoport Minden nőt 30 percig tájékoztattak a BT-ről. Aztán írásos prospektusként adták, hogy otthoni programként valósítsák meg.

A négy szakaszból álló BT két csoportban nem tartalmazott medencefenékizom (PFM) edzésprogramot.

2. csoport: BT plusz MS A betegeket arra kérik, hogy üljenek a székre úgy, hogy a szék alatt egy mágnestekercs legyen. Ha ez a mágneses tér térfogatvezetőt helyez be, örvényáram keletkezik. Ez az örvényáram stimulálja a medencefenék idegeit vagy izmait. Az MS alkalmazásához a készüléket úgy állítottuk be, hogy maximális ingert generáljon, 200 μs stimulációs impulzusszélességgel és 10 Hz-es stimulációs ismétlési ciklussal az irodalomnak megfelelően (10,13-15). Az eszköz beállításakor minden kezelési alkalomkor a betegeket megkérdezték, hogy a maximális stimulációs intenzitáson (maximálisan tolerálható stimulációs intenzitáson) kapjanak ingert (10). Az MS-t heti két napon alkalmazták, napi 20 percet, összesen 12 kezelést 6 héten keresztül. Az SM kezelést más orvos végezte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Pulyka, 20100
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők idiopátiás OAB klinikai diagnózisával
  2. Urodinamikailag igazolt detrusor-túlműködés (detrusor-összehúzódások jelenléte a sós cisztometria kitöltési fázisában)
  3. Nem tolerálják vagy nem reagálnak az antimuskarin szerekre, és legalább 4 hétig abba kell hagyni
  4. Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
  5. Képes megérteni az eljárásokat, az előnyöket és a lehetséges mellékhatásokat
  6. Hajlandó és képes kitölteni az ürítési naplót és a QoL kérdőívet
  7. A PFM ereje 3/5 és több

Kizárási kritériumok:

  1. A BT, MS terápia története
  2. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  3. Jelenlegi vulvovaginitis vagy húgyúti fertőzések vagy rosszindulatú daganatok
  4. Több, mint a 2. szakasz a kismedencei szerv prolapsusának számszerűsítése szerint
  5. Pacemaker, beültetett defibrillátor, koszorúér stent
  6. Az aritmia folyamatos kezelése
  7. Alhasi fájdalom vagy dysmenorrhoea, amelyet még nem diagnosztizáltak
  8. Elektronikus eszköz vagy fém implantátum az ágyéki régió és az alsó végtagok közötti területekre
  9. Korábbi urogynekológiai műtét 3 hónapon belül
  10. Folyamatos sebészeti kezelés vagy beültethető eszközökkel végzett kezelés vizelet-inkontinencia kezelésére vagy méhen belüli rézeszközök használata
  11. Neurogén hólyag, neurológiai rendellenességek jelei objektív vizsgálatkor; perifériás vagy centrális neurológiai patológia anamnézisében
  12. Ultrahangos vizsgálat 100 ml-nél nagyobb ürítés utáni maradék térfogatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Hólyagtréning (BT)
A négy szakaszból álló BT nem tartalmazott minden csoportban PFM képzési programokat. Ezekben a szakaszokban, beleértve a sürgősségi elnyomás stratégiáit is, a vizeletürítés késleltetése, a detrusor összehúzódás gátlása és a sürgősség megelőzése volt a cél; a PFM egymás után többszöri megnyomásával (a nőket arra ösztönözték, hogy szüneteltessenek/hagyják abba a munkát, ha lehetséges, üljenek le, lazítsák el az egész testet és ismételten szorítsák meg a PFM-et), mély lélegzetet vettek, figyelmüket egy ideig egy másik munkára fordítják, és önmagukat. motiváló (meg tudom csinálni, megnézhetem a vizeletet stb.).
Egyéb: Hólyagtréning (BT)
Hólyagtréning (BT)
Kísérleti: 2. csoport: Hólyagtréning + Mágneses stimuláció
A betegeket arra kérik, hogy üljenek a székre úgy, hogy a szék alatt egy mágnestekercs legyen. Ha ez a mágneses tér térfogatvezetőt helyez be, örvényáram keletkezik. Ez az örvényáram stimulálja a medencefenék idegeit vagy izmait. Az MS alkalmazásához a készüléket úgy állítottuk be, hogy maximális ingert generáljon, 200 μs stimulációs impulzusszélességgel és 10 Hz-es stimulációs ismétlési ciklussal az irodalomnak megfelelően. Az eszköz beállításakor minden kezelési alkalomkor a betegeket megkérdezték, hogy a maximális stimulációs intenzitáson (maximálisan elviselhető stimulációs intenzitáson) kapjanak ingert.
Egyéb: Hólyagtréning (BT)
Hólyagtréning (BT)
Eszköz: Mágneses stimuláció - Fotel típusú (MS)
Az MS-t heti két napon alkalmazták, napi 20 percet, összesen 12 kezelést 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Extrakorporális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia epizódok
Időkeret: 6 hét
Azokat a betegeket, akiknél az inkontinencia epizódok száma 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, pozitív válaszadónak tekintették
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: 6 hét
A 24 órás párnatesztet a vizeletvesztés értékelésére végezték el.
6 hét
Nocturia
Időkeret: 6 hét
A 3 napos hólyagnaplóval gyűjtött adatokból "nocturiát" használtak.
6 hét
Frekvencia
Időkeret: 6 hét
A 3 napos hólyagnaplóval gyűjtött adatok "gyakorisága" alapján történt.
6 hét
Párnák száma
Időkeret: 6 hét
A 3 napos hólyagnaplóval gyűjtött adatok alapján "párnák számát" használták.
6 hét
A tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hét
A túlaktív hólyag kérdőívet (OAB-V8) használták a tünetek súlyosságának értékelésére a vizsgálatban résztvevő betegeknél.
6 hét
QoL
Időkeret: 6 hét
Az inkontinencia-hatás kérdőív (IIQ-7) skálát használták, amely a vizsgálatokban nagy érvényességgel bír a páciens inkontinenciaproblémával kapcsolatos életminőségének felmérésére.
6 hét
Szexuális funkciók
Időkeret: 6 hét
A Female Sexual Function Index (FSFI) egy érvényes, megbízható és névtelenül összeállított kérdőív hat területtel (vágy, szubjektív izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség, fájdalom), és 19 olyan kérdést tartalmaz, amelyek a női szexuális funkciót mérik.
6 hét
Gyógyulási és javulási arány
Időkeret: 6 hét
A 24 órás betéttesztben 1,3 gramm alatti mennyiséget tekintették gyógyulásnak. A javulást a nedves tömeg 50%-os és nagyobb csökkenéseként értékelték a 24 órás párnateszt kiindulási méréseihez képest.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60116787-020/37878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyagtréning (BT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel