특발성 과민성 방광이 있는 여성의 골반저 자기 자극
특발성 과민성 방광이 있는 여성에서 골반저 자기 자극과 방광 훈련의 결합 효과: 전향적 무작위 통제 시험
임상 실습에서 방광 훈련(BT)과 자기 자극(MS)은 특발성 과민성 방광(OAB)이 있는 여성의 치료에 자주 함께 사용됩니다. 우리가 아는 한, 문헌에서 특발성 OAB가 있는 여성에서 자기 자극과 방광 훈련의 결합 효과를 평가한 연구는 없습니다. 또한 데이터가 부족하여 가이드라인에 보존적 치료 조합에 대한 권장 사항이 없습니다. 이 단계에서 MS를 다른 보존적 치료 옵션과 함께 사용하는 것이 효과적인지 여부를 결정하기 위한 연구가 필요합니다. 또한 임상 경험에 비추어 볼 때 이 문제는 아직 연구할 여지가 있다고 생각합니다. 본 연구에서는 특발성 OAB가 있는 여성에서 BT에 MS를 추가하는 것이 BT 치료의 효능에 추가로 기여하는 것으로 생각됩니다.
본 연구는 특발성 OAB가 있는 여성에서 BT와 BT + MS의 효능을 비교한 최초의 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에서 우리는 특발성 OAB를 가진 여성의 요실금 관련 QoL 및 임상 매개 변수에 대한 BT에 추가된 MS의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 임상시험은 2020년 9월부터 2021년 11월까지 대학병원 물리의학과 재활의학과 비뇨부인과재활과에서 진행된다. 지역 윤리 위원회가 연구를 승인합니다(승인 번호: 60116787-020/37878). 환자는 연구의 목적과 내용에 대해 알리고 모든 여성은 참여에 대해 서면 동의를 합니다.
난수 생성기를 사용하여 연구에 포함된 모든 환자를 다음과 같이 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 그룹 1은 BT 프로그램만, 그룹 2는 BT + MS를 받았습니다.
그룹 1: 방광 훈련(BT) - 대조군 모든 여성에게 30분 동안 BT에 대한 정보를 제공했습니다. 그런 다음 가정 프로그램으로 구현하기 위해 서면 브로셔로 제공되었습니다.
4단계로 구성된 BT는 두 그룹의 PFM(골반저근) 트레이닝 프로그램을 포함하지 않았습니다.
그룹 2: BT와 MS 환자는 의자 아래에 자기 코일이 있는 의자에 앉으라는 지시를 받습니다. 이 자기장에 의해 체적 도체가 삽입되면 와전류 흐름이 생성됩니다. 이 맴돌이 전류는 골반저의 신경이나 근육을 자극합니다. MS를 적용하기 위해 장치는 문헌(10,13-15)에 따라 200μs의 자극 펄스 폭과 10Hz의 자극 반복 주기로 최대 자극을 생성하도록 설정되었습니다. 각 치료 세션에서 장치를 설정할 때 환자가 최대 자극 강도(maximum tolerable stimulation intensity)로 자극을 받도록 면담하였다(10). MS는 주 2일, 하루 20분, 총 12회, 6주간 적용하였다. MS 세션은 다른 의사가 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, 칠면조, 20100
- Pamukkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 OAB의 임상적 진단을 받은 18세 이상의 여성
- 요역학적으로 확인된 배뇨근 과활성(식염수 방광내압 측정의 충전 단계에서 배뇨근 수축의 존재)
- 항무스카린제에 내성이 없거나 반응이 없고 최소 4주 동안 중단
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 절차, 장점 및 가능한 부작용을 이해할 수 있습니다.
- 배뇨 일지 및 QoL 설문지를 작성할 의지와 능력
- PFM 3/5 이상의 강점
제외 기준:
- BT, MS 치료의 역사
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 현재 외음질염 또는 요로 감염 또는 악성 종양
- 골반장기탈출증 정량화에 따른 2단계 이상
- 심장박동기, 이식형 제세동기, 관상동맥 스텐트
- 부정맥에 대한 지속적인 치료
- 아직 진단되지 않은 하복부 통증 또는 생리통
- 요추부와 하지 사이 부위에 적용되는 전자 장치 또는 금속 임플란트
- 3개월 이내의 이전 비뇨부인과 수술
- 지속적인 외과적 치료 또는 요실금을 위한 이식형 장치를 사용한 치료 또는 자궁내 구리 장치 사용
- 신경인성 방광, 객관적 검사에서 신경학적 이상의 징후; 말초 또는 중추 신경 병리의 병력
- 배뇨 후 잔량이 100ml 이상인 초음파 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 방광 훈련(BT)
4단계로 구성된 BT는 모든 그룹에 PFM 교육 프로그램을 포함하지 않았습니다.
절박 억제 전략을 포함한 이 단계에서는 배뇨 지연, 배뇨근 수축 억제 및 절박을 예방하는 것을 목표로 했습니다. PFM을 연속으로 여러 번 쥐어짜기(여성은 작업을 일시 중지/중지하고, 가능하면 앉도록 권장하고, 전신의 긴장을 풀고 PFM을 반복적으로 쥐어짜도록 함), 심호흡을 하고 잠시 다른 작업에 주의를 기울이고 동기 부여(할 수 있다, 배뇨를 확인할 수 있다 등).
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방광 훈련(BT)
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실험적: 그룹 2: 방광 훈련 + 자기 자극
환자는 의자 아래에 자기 코일이 있는 의자에 앉으라고 합니다.
이 자기장에 의해 체적 도체가 삽입되면 와전류 흐름이 생성됩니다.
이 맴돌이 전류는 골반저의 신경이나 근육을 자극합니다.
MS를 적용하기 위해 장치는 문헌에 따라 자극 펄스 폭 200μs 및 자극 반복 주기 10Hz로 최대 자극을 생성하도록 설정되었습니다.
각 치료 세션에서 장치를 설정할 때 환자가 최대 자극 강도(maximum tolerable stimulation intensity)로 자극을 받도록 면담하였다.
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방광 훈련(BT)
MS는 주 2일, 하루 20분, 총 12회, 6주간 적용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 에피소드
기간: 6주
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요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 환자는 양성 반응자로 간주되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 심각도
기간: 6주
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요실금을 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시하였다.
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6주
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야뇨증
기간: 6주
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3일간의 방광 일지로 수집한 데이터에서 "야뇨"를 사용했습니다.
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6주
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빈도
기간: 6주
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3일 방광 일지로 수집된 데이터에서 "빈도"를 사용했습니다.
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6주
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패드 수
기간: 6주
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3일 방광 일지로 수집된 데이터에서 "패드 수"를 사용했습니다.
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6주
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증상 심각도
기간: 6주
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과민성 방광 설문지(OAB-V8)는 연구에 참여한 환자의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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6주
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삶의 질
기간: 6주
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요실금 문제와 관련된 환자의 QoL을 평가하기 위해 연구에서 타당성이 큰 요실금 영향 설문지(IIQ-7) 척도를 사용했습니다.
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6주
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성기능
기간: 6주
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여성 성기능 지수(FSFI)는 6개 영역(욕망, 주관적 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증)으로 구성된 유효하고 신뢰할 수 있으며 익명으로 설계된 설문지이며 여성의 성기능을 측정하는 19개의 질문을 포함합니다.
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6주
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치료 및 개선 속도
기간: 6주
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24시간 패드 테스트에서 1.3gr 미만이 경화로 간주되었습니다.
개선은 24시간 패드 테스트에서 기준선 측정과 비교하여 50% 및 더 많은 습윤 중량 감소 측면에서 평가되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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방광 훈련(BT)에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한