Magnetisk stimulering av bäckenbotten hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa
Kombinerad effekt av magnetisk stimulering av bäckenbotten och blåsträning hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
I klinisk praxis används blåsträning (BT) och magnetisk stimulering (MS) ofta tillsammans vid behandling av kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa (OAB). Så vitt vi vet finns det ingen studie som utvärderar den kombinerade effekten av magnetisk stimulering och blåsträning hos kvinnor med idiopatisk OAB i litteraturen. Dessutom finns det ingen rekommendation om konservativa behandlingskombinationer i riktlinjerna på grund av otillräckliga data. I detta skede behövs studier för att avgöra om det kommer att vara effektivt att använda MS i kombination med andra konservativa behandlingsalternativ. Dessutom, i ljuset av vår kliniska erfarenhet, anser vi att denna fråga fortfarande är öppen för forskning. I vår studie anses tillägg av MS till BT hos kvinnor med idiopatisk OAB bidra ytterligare till effektiviteten av behandling med BT.
Vår studie är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som jämför effekten av BT och BT plus MS hos kvinnor med idiopatisk OAB. I denna studie syftade vi till att utvärdera effekten av MS tillsatt till BT på inkontinensrelaterad livskvalitet och kliniska parametrar hos kvinnor med idiopatisk OAB.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektivt randomiserad, kontrollerad studie. Rättegången hålls vid Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet vid Universitetssjukhuset, Fysikalisk Medicin och Rehabiliteringsavdelningen mellan september 2020 och november 2021. Den lokala etiska kommittén godkänner studien (godkännandenr: 60116787-020/37878). Patienterna informeras om syftet och innehållet i studien och alla kvinnor ger skriftligt samtycke till att delta.
Genom att använda en slumptalsgenerator randomiserades alla patienter som inkluderade studien i två grupper enligt följande: Grupp 1 fick enbart BT-program, grupp 2 fick BT plus MS.
Grupp 1: Blåsträning (BT) - Kontrollgrupp Alla kvinnor informerades om BT under 30 minuter. Sedan gavs den som en skriftlig broschyr för att implementeras som ett hemprogram.
BT, bestående av fyra steg, innehöll inga träningsprogram för bäckenbottenmuskel (PFM) i två grupper.
Grupp 2: BT plus MS Patienter uppmanas att sitta på stolen med en magnetspole under stolen. När en volymledare förs in av detta magnetiska fält genereras ett virvelströmsflöde. Denna virvelström stimulerar nerver eller muskler i bäckenbotten. För att applicera MS ställdes enheten in för att generera sina maximala stimuli, med en stimuleringspulsbredd på 200 μs och en stimuleringsrepetitionscykel på 10 Hz i enlighet med litteraturen (10,13-15). Vid inställning av enheten vid varje behandlingstillfälle intervjuades patienterna så att de fick stimuli vid maximal stimuleringsintensitet (maximal tolererbar stimuleringsintensitet) (10). MS applicerades två dagar i veckan, 20 minuter om dagen, totalt 12 sessioner under 6 veckor. MS-sessioner utfördes av annan läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkon, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år med klinisk diagnos av idiopatisk OAB
- Urodynamiskt bekräftad detrusoröveraktivitet (närvaro av detrusorsammandragningar i fyllningsfasen av saltlösningscystometri)
- Tolereras inte eller svarar inte på antimuskarinika och avbröts i minst 4 veckor
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- Kunna förstå procedurer, fördelar och möjliga biverkningar
- Vill och kan fylla i tömningsdagboken och frågeformuläret om QoL
- Styrkan hos PFM 3/5 och mer
Exklusions kriterier:
- Historik om BT, MS-terapi
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
- Aktuell vulvovaginit eller urinvägsinfektioner eller malignitet
- Mer än steg 2 enligt kvantifiering av bäckenorganprolaps
- Pacemaker, implanterad defibrillator, kransartärstent
- Pågående behandling för arytmi
- Smärta i nedre delen av buken eller dysmenorré som ännu inte har diagnostiserats
- Elektronisk enhet eller metalliskt implantat appliceras på områden mellan ländryggen och nedre extremiteter
- Tidigare urogynekologisk operation inom 3 månader
- Pågående kirurgisk behandling eller behandling med implanterbara anordningar för urininkontinens eller användning av intrauterina kopparanordningar
- Neurogen urinblåsa, tecken på neurologiska avvikelser vid objektiv undersökning; historia av den perifera eller centrala neurologiska patologin
- Ultraljudsbevis på en restvolym efter tömning på mer än 100 ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Blåsträning (BT)
BT, bestående av fyra steg, innehöll inga PFM-träningsprogram i alla grupper.
I dessa stadier, inklusive strategier för brådskande undertryckande, var syftet att fördröja urinering, att hämma detrusorkontraktion och att förhindra brådska; genom att klämma på PFM flera gånger i rad (kvinnor uppmuntrades att pausa/stoppa sitt arbete, sitta ner om möjligt, slappna av i hela kroppen och klämma PFM upprepade gånger), andas djupt, ge sin uppmärksamhet till ett annat jobb en stund och själv- motiverande (jag kan göra det, jag kan kolla urineringen osv).
|
Blåsträning (BT)
|
|
Experimentell: Grupp 2: Blåsträning+Magnetisk stimulering
Patienterna uppmanas att sitta på stolen med en magnetspole under stolen.
När en volymledare förs in av detta magnetiska fält genereras ett virvelströmsflöde.
Denna virvelström stimulerar nerver eller muskler i bäckenbotten.
För att applicera MS ställdes enheten in att generera sina maximala stimuli, med en stimuleringspulsbredd på 200 μs och en stimuleringsrepetitionscykel på 10 Hz i enlighet med litteraturen.
När enheten ställdes in vid varje behandlingstillfälle intervjuades patienterna så att de fick stimuli vid maximal stimuleringsintensitet (maximal tolererbar stimuleringsintensitet).
|
Blåsträning (BT)
MS applicerades två dagar i veckan, 20 minuter om dagen, totalt 12 sessioner under 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisoder
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter med 50 % eller mer minskning av inkontinensepisoder ansågs vara positiva
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinensens svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
24-timmars padtestet utfördes för att utvärdera urinförlust.
|
6 veckor
|
|
Nocturia
Tidsram: 6 veckor
|
Det användes "nocturia" från data som samlats in med en 3-dagars blåsdagbok.
|
6 veckor
|
|
Frekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Det användes "frekvens" från data som samlats in med en 3-dagars blåsdagbok.
|
6 veckor
|
|
Antal kuddar
Tidsram: 6 veckor
|
Det användes "antal kuddar" från data som samlats in med en 3-dagars blåsdagbok.
|
6 veckor
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) användes för att utvärdera symtomens svårighetsgrad hos patienter med i studien.
|
6 veckor
|
|
QoL
Tidsram: 6 veckor
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) skalan som har stor giltighet i studier användes för att bedöma patientens livskvalitet i samband med inkontinensproblem
|
6 veckor
|
|
Sexuella funktioner
Tidsram: 6 veckor
|
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett giltigt, pålitligt och anonymt utformat frågeformulär med sex områden (lust, subjektiv upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta), och inkluderar 19 frågor som mäter kvinnlig sexuell funktion.
|
6 veckor
|
|
Botnings- och förbättringshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
I 24-timmars padtest ansågs 1,3 gr under av det som ett botemedel.
Förbättringen bedömdes i termer av 50 % och mer minskning av våtvikt jämfört med baslinjemätningar i 24-timmars padtestet
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60116787-020/37878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .