Estimulación magnética del suelo pélvico en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática
Efecto combinado de la estimulación magnética del piso pélvico y el entrenamiento de la vejiga en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
En la práctica clínica, el Entrenamiento de la Vejiga (BT) y la Estimulación Magnética (MS) se usan frecuentemente juntos en el tratamiento de mujeres con vejiga hiperactiva idiopática (OAB). Hasta donde sabemos, no existe en la literatura ningún estudio que evalúe el efecto combinado de la estimulación magnética y el entrenamiento de la vejiga en mujeres con VH idiopática. Además, no hay recomendaciones sobre combinaciones de tratamientos conservadores en las guías debido a datos insuficientes. En esta etapa, se necesitan estudios para determinar si será efectivo usar la EM en combinación con otras opciones de tratamiento conservador. Además, a la luz de nuestra experiencia clínica, creemos que este tema aún está abierto para la investigación. En nuestro estudio, se cree que agregar MS a BT en mujeres con VH idiopática contribuye adicionalmente a la eficacia del tratamiento con BT.
Nuestro estudio es el primer ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la eficacia de BT y BT más EM en mujeres con VH idiopática. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de la EM añadida a la BT en la calidad de vida relacionada con la incontinencia y los parámetros clínicos en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo aleatorizado. El ensayo se lleva a cabo en la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica del Hospital Universitario, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021. El comité de ética local aprueba el estudio (aprobación no: 60116787-020/37878). Se informa a las pacientes sobre el propósito y el contenido del estudio y todas las mujeres dan su consentimiento por escrito para participar.
Mediante el uso de un generador de números aleatorios, todos los pacientes incluidos en el estudio se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos de la siguiente manera: el grupo 1 recibió el programa de BT solo, el grupo 2 recibió BT más EM.
Grupo 1: Entrenamiento de la vejiga (BT) - Grupo de control Se informó a todas las mujeres sobre el BT durante 30 minutos. Luego se entregó como un folleto escrito para ser implementado como un programa en el hogar.
El BT, que constaba de cuatro etapas, no contenía ningún programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFM) en dos grupos.
Grupo 2: BT más MS A los pacientes se les dice que se sienten en la silla con una bobina magnética debajo de la silla. Cuando un conductor de volumen es insertado por este campo magnético, se genera un flujo de corriente de Foucault. Esta corriente de Foucault estimula los nervios o músculos del piso pélvico. Para aplicar MS, el dispositivo se configuró para generar sus estímulos máximos, con un ancho de pulso de estimulación de 200 μs y un ciclo de repetición de estimulación de 10 Hz de acuerdo con la literatura (10,13-15). Al configurar el dispositivo en cada sesión de tratamiento, los pacientes fueron entrevistados para que recibieran estímulos a la máxima intensidad de estimulación (máxima intensidad de estimulación tolerable) (10). Se aplicó MS dos días a la semana, 20 minutos al día, un total de 12 sesiones durante 6 semanas. Las sesiones de EM fueron realizadas por otro médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Pavo, 20100
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico clínico de VH idiopática
- Hiperactividad del detrusor confirmada urodinámicamente (la presencia de contracciones del detrusor en la fase de llenado de la cistometría salina)
- No se toleran o no responden a los antimuscarínicos y se suspenden al menos 4 semanas
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de comprender los procedimientos, las ventajas y los posibles efectos secundarios.
- Dispuesto y capaz de completar el diario miccional y el cuestionario de CdV
- La fuerza de PFM 3/5 y más
Criterio de exclusión:
- Historia de BT, terapia de EM
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Vulvovaginitis actual o infecciones del tracto urinario o malignidad
- Más del estadio 2 según la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
- Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado, stent de arteria coronaria
- Tratamiento continuo para la arritmia
- Dolor abdominal bajo o dismenorrea aún por diagnosticar
- Dispositivo electrónico o implante metálico aplicado en áreas entre la región lumbar y las extremidades inferiores
- Cirugía uroginecológica previa en los últimos 3 meses
- Tratamiento quirúrgico en curso o tratamiento con dispositivos implantables para la incontinencia urinaria o uso de dispositivos intrauterinos de cobre
- Vejiga neurogénica, signos de anomalías neurológicas en el examen objetivo; antecedentes de patología neurológica periférica o central
- Evidencia ultrasonográfica de volumen residual posterior a la micción de más de 100 ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Entrenamiento de la Vejiga (BT)
BT, que consta de cuatro etapas, no contenía ningún programa de formación de GFP en todos los grupos.
En estas etapas, incluidas las estrategias de supresión de la urgencia, se buscó retrasar la micción, inhibir la contracción del detrusor y prevenir la urgencia; apretando el PFM varias veces seguidas (se animó a las mujeres a pausar/detener su trabajo, sentarse si era posible, relajar todo el cuerpo y apretar el PFM repetidamente), respirar profundamente, prestar atención a otro trabajo por un tiempo y auto- motivador (puedo hacerlo, puedo controlar la micción, etc.).
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Entrenamiento de la vejiga (BT)
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Experimental: Grupo 2: Entrenamiento Vesical+Estimulación Magnética
Se les dice a los pacientes que se sienten en la silla con una bobina magnética debajo de la silla.
Cuando un conductor de volumen es insertado por este campo magnético, se genera un flujo de corriente de Foucault.
Esta corriente de Foucault estimula los nervios o músculos del piso pélvico.
Para aplicar MS, el dispositivo se configuró para generar sus estímulos máximos, con un ancho de pulso de estimulación de 200 μs y un ciclo de repetición de estimulación de 10 Hz de acuerdo con la literatura.
Al configurar el dispositivo en cada sesión de tratamiento, los pacientes fueron entrevistados para que recibieran estímulos a la máxima intensidad de estimulación (máxima intensidad de estimulación tolerable) .
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Entrenamiento de la vejiga (BT)
Se aplicó MS dos días a la semana, 20 minutos al día, un total de 12 sesiones durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes con una reducción del 50 % o más en los episodios de incontinencia se consideraron respondedores positivos
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizó la prueba del protector absorbente de 24 horas para evaluar la pérdida urinaria.
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6 semanas
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Nicturia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó "nocturia" a partir de datos recogidos con un diario vesical de 3 días.
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6 semanas
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Frecuencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la "frecuencia" de los datos recogidos con un diario vesical de 3 días.
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6 semanas
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Número de almohadillas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el "número de toallas higiénicas" de los datos recogidos con un diario vesical de 3 días.
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6 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) para evaluar la gravedad de los síntomas en los pacientes del estudio.
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6 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la escala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) que tiene gran validez en estudios para evaluar la CV del paciente asociado al problema de incontinencia
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6 semanas
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Funciones sexuales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario válido, confiable y diseñado de forma anónima con seis áreas (deseo, excitación subjetiva, lubricación, orgasmo, satisfacción, dolor) e incluye 19 preguntas que miden la función sexual femenina.
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6 semanas
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Tasa de curación y mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En la prueba de almohadilla de 24 horas, 1,3 gr debajo de ella se consideró como cura.
La mejora se evaluó en términos de una reducción del 50 % o más en el peso húmedo en comparación con las mediciones iniciales en la prueba de almohadilla de 24 horas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/37878
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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