- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450511
Beckenboden-Magnetstimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase
Kombinierte Wirkung von Beckenboden-Magnetstimulation und Blasentraining bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
In der klinischen Praxis werden Blasentraining (BT) und Magnetstimulation (MS) häufig zusammen bei der Behandlung von Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB) eingesetzt. Nach unserem Kenntnisstand gibt es in der Literatur keine Studie, die die kombinierte Wirkung von Magnetstimulation und Blasentraining bei Frauen mit idiopathischer OAB untersucht. Darüber hinaus gibt es in den Leitlinien aufgrund unzureichender Datenlage keine Empfehlung zu konservativen Behandlungskombinationen. In diesem Stadium sind Studien erforderlich, um festzustellen, ob die Anwendung von MS in Kombination mit anderen konservativen Behandlungsoptionen wirksam ist. Darüber hinaus denken wir angesichts unserer klinischen Erfahrung, dass diese Frage noch offen für die Forschung ist. In unserer Studie wird angenommen, dass das Hinzufügen von MS zu BT bei Frauen mit idiopathischer OAB zusätzlich zur Wirksamkeit der Behandlung mit BT beiträgt.
Unsere Studie ist die erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von BT und BT plus MS bei Frauen mit idiopathischer OAB vergleicht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von MS zusätzlich zu BT auf die inkontinenzbezogene QoL und klinische Parameter bei Frauen mit idiopathischer OAB bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektiv randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie findet zwischen September 2020 und November 2021 in der Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation des Universitätsklinikums, Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation statt. Die lokale Ethikkommission genehmigt die Studie (Genehmigungsnummer: 60116787-020/37878). Die Patientinnen werden über Zweck und Inhalt der Studie aufgeklärt und alle Frauen stimmen der Teilnahme schriftlich zu.
Unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators wurden alle Patienten, die die Studie umfassten, wie folgt in zwei Gruppen randomisiert: Die Gruppe 1 erhielt nur das BT-Programm, die Gruppe 2 erhielt BT plus MS.
Gruppe 1: Blasentraining (BT) – Kontrollgruppe Alle Frauen wurden 30 Minuten lang über BT informiert. Dann wurde es als schriftliche Broschüre zur Umsetzung als Heimprogramm gegeben.
BT, bestehend aus vier Stufen, enthielt in zwei Gruppen keine Trainingsprogramme für die Beckenbodenmuskulatur (PFM).
Gruppe 2: BT plus MS Die Patienten werden angewiesen, auf dem Stuhl mit einer Magnetspule unter dem Stuhl zu sitzen. Wenn ein Volumenleiter durch dieses Magnetfeld eingeführt wird, wird ein Wirbelstromfluss erzeugt. Dieser Wirbelstrom stimuliert Nerven oder Muskeln des Beckenbodens. Zur Anwendung von MS wurde das Gerät so eingestellt, dass es seine maximalen Stimuli erzeugt, mit einer Stimulationsimpulsbreite von 200 μs und einem Stimulationswiederholungszyklus von 10 Hz gemäß der Literatur (10,13–15). Bei der Einstellung des Geräts bei jeder Behandlungssitzung wurden die Patienten so befragt, dass sie Reize mit der maximalen Stimulationsintensität (maximal tolerierbare Stimulationsintensität) erhielten (10). MS wurde an zwei Tagen in der Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 12 Sitzungen für 6 Wochen angewendet. MS-Sitzungen wurden von einem anderen Arzt durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Truthahn, 20100
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer idiopathischen OAB
- Urodynamisch bestätigte Detrusorüberaktivität (das Vorhandensein von Detrusorkontraktionen in der Füllphase der Kochsalzzystometrie)
- Antimuskarinika werden nicht vertragen oder sprechen nicht an und wurden mindestens 4 Wochen lang abgesetzt
- Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
- Kann die Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen verstehen
- Bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und den QoL-Fragebogen auszufüllen
- Die Stärke von PFM 3/5 und mehr
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der BT, MS-Therapie
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
- Aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen
- Mehr als Stufe 2 gemäß der Quantifizierung des Beckenorganvorfalls
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Koronarstent
- Laufende Behandlung von Arrhythmie
- Unterbauchschmerzen oder Dysmenorrhoe, die noch diagnostiziert werden müssen
- Elektronisches Gerät oder metallisches Implantat, das in Bereichen zwischen der Lendengegend und den unteren Extremitäten angebracht wird
- Frühere urogynäkologische Operation innerhalb von 3 Monaten
- Laufende chirurgische Behandlung oder Behandlung mit implantierbaren Geräten bei Harninkontinenz oder Verwendung von intrauterinen Kupfergeräten
- Neurogene Blase, Anzeichen von neurologischen Anomalien bei objektiver Untersuchung; Geschichte der peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie
- Ultraschallnachweis eines Restvolumens nach der Miktion von mehr als 100 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Blasentraining (BT)
BT, bestehend aus vier Stufen, enthielt keine PFM-Trainingsprogramme in allen Gruppen.
In diesen Stadien, einschließlich Strategien zur Unterdrückung des Harndrangs, wurde darauf abgezielt, das Wasserlassen zu verzögern, die Detrusorkontraktion zu hemmen und den Harndrang zu verhindern; durch mehrmaliges Drücken des PFM (Frauen wurden ermutigt, ihre Arbeit zu unterbrechen/unterbrechen, sich hinsetzen, wenn möglich, den ganzen Körper zu entspannen und das PFM wiederholt zu drücken), tief durchatmen, ihre Aufmerksamkeit für eine Weile einer anderen Arbeit widmen und sich selbst motivieren (ich schaffe das, ich kann das Wasserlassen kontrollieren usw.).
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Blasentraining (BT)
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Experimental: Gruppe 2: Blasentraining + Magnetstimulation
Die Patienten werden angewiesen, auf dem Stuhl mit einer Magnetspule unter dem Stuhl zu sitzen.
Wenn ein Volumenleiter durch dieses Magnetfeld eingeführt wird, wird ein Wirbelstromfluss erzeugt.
Dieser Wirbelstrom stimuliert Nerven oder Muskeln des Beckenbodens.
Um MS anzuwenden, wurde das Gerät so eingestellt, dass es seine maximalen Stimuli mit einer Stimulationsimpulsbreite von 200 &mgr;s und einem Stimulationswiederholungszyklus von 10 Hz gemäß der Literatur erzeugte.
Beim Einstellen des Geräts bei jeder Behandlungssitzung wurden die Patienten so befragt, dass sie Reize mit der maximalen Stimulationsintensität (maximal tolerierbare Stimulationsintensität) erhielten .
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Blasentraining (BT)
MS wurde an zwei Tagen in der Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 12 Sitzungen für 6 Wochen angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Episoden von Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurden als positive Responder betrachtet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der 24-Stunden-Pad-Test wurde durchgeführt, um den Urinverlust zu bewerten.
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6 Wochen
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Nykturie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde "Nykturie" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
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6 Wochen
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Frequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde "Häufigkeit" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
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6 Wochen
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Anzahl der Pads
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde die "Anzahl der Pads" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
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6 Wochen
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Patienten mit in der Studie zu bewerten.
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6 Wochen
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QoL
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Skala des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), die in Studien eine große Gültigkeit hat, wurde verwendet, um die Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Inkontinenzproblemen zu bewerten
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6 Wochen
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Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein valider, zuverlässiger und anonym gestalteter Fragebogen mit sechs Bereichen (Lust, subjektive Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz) und umfasst 19 Fragen, die die weibliche Sexualfunktion messen.
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6 Wochen
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Heilungs- und Verbesserungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Im 24-Stunden-Pad-Test wurden 1,3 g darunter als Heilung angesehen.
Die Verbesserung wurde in Bezug auf eine Verringerung des Nassgewichts um 50 % und mehr im Vergleich zu Basismessungen im 24-Stunden-Kissentest bewertet
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/37878
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Blasentraining (BT)
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University of TulsaAbgeschlossen
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Monica Daibert NidoRekrutierung
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Mackay Medical CollegeRekrutierung
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Riphah International UniversityAbgeschlossenDiabetische periphere NeuropathiePakistan
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NImmune BiopharmaZurückgezogenEosinophile Ösophagitis
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JSR Medical Co., Ltd.RekrutierungDarmkrebs | Darmchirurgie | Rektal/AnalVereinigte Staaten
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Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiv, nicht rekrutierendNierenkrebs | Dünndarmkrebs | Lungenkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Darmkrebs | Schilddrüsenkrebs | Mastdarmkrebs | WeichteilkrebsVereinigte Staaten
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Biora Therapeutics, Inc.RekrutierungGesundVereinigte Staaten
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NImmune BiopharmaAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, Polen, Ukraine