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Beckenboden-Magnetstimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Kombinierte Wirkung von Beckenboden-Magnetstimulation und Blasentraining bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In der klinischen Praxis werden Blasentraining (BT) und Magnetstimulation (MS) häufig zusammen bei der Behandlung von Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB) eingesetzt. Nach unserem Kenntnisstand gibt es in der Literatur keine Studie, die die kombinierte Wirkung von Magnetstimulation und Blasentraining bei Frauen mit idiopathischer OAB untersucht. Darüber hinaus gibt es in den Leitlinien aufgrund unzureichender Datenlage keine Empfehlung zu konservativen Behandlungskombinationen. In diesem Stadium sind Studien erforderlich, um festzustellen, ob die Anwendung von MS in Kombination mit anderen konservativen Behandlungsoptionen wirksam ist. Darüber hinaus denken wir angesichts unserer klinischen Erfahrung, dass diese Frage noch offen für die Forschung ist. In unserer Studie wird angenommen, dass das Hinzufügen von MS zu BT bei Frauen mit idiopathischer OAB zusätzlich zur Wirksamkeit der Behandlung mit BT beiträgt.

Unsere Studie ist die erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von BT und BT plus MS bei Frauen mit idiopathischer OAB vergleicht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von MS zusätzlich zu BT auf die inkontinenzbezogene QoL und klinische Parameter bei Frauen mit idiopathischer OAB bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektiv randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie findet zwischen September 2020 und November 2021 in der Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation des Universitätsklinikums, Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation statt. Die lokale Ethikkommission genehmigt die Studie (Genehmigungsnummer: 60116787-020/37878). Die Patientinnen werden über Zweck und Inhalt der Studie aufgeklärt und alle Frauen stimmen der Teilnahme schriftlich zu.

Unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators wurden alle Patienten, die die Studie umfassten, wie folgt in zwei Gruppen randomisiert: Die Gruppe 1 erhielt nur das BT-Programm, die Gruppe 2 erhielt BT plus MS.

Gruppe 1: Blasentraining (BT) – Kontrollgruppe Alle Frauen wurden 30 Minuten lang über BT informiert. Dann wurde es als schriftliche Broschüre zur Umsetzung als Heimprogramm gegeben.

BT, bestehend aus vier Stufen, enthielt in zwei Gruppen keine Trainingsprogramme für die Beckenbodenmuskulatur (PFM).

Gruppe 2: BT plus MS Die Patienten werden angewiesen, auf dem Stuhl mit einer Magnetspule unter dem Stuhl zu sitzen. Wenn ein Volumenleiter durch dieses Magnetfeld eingeführt wird, wird ein Wirbelstromfluss erzeugt. Dieser Wirbelstrom stimuliert Nerven oder Muskeln des Beckenbodens. Zur Anwendung von MS wurde das Gerät so eingestellt, dass es seine maximalen Stimuli erzeugt, mit einer Stimulationsimpulsbreite von 200 μs und einem Stimulationswiederholungszyklus von 10 Hz gemäß der Literatur (10,13–15). Bei der Einstellung des Geräts bei jeder Behandlungssitzung wurden die Patienten so befragt, dass sie Reize mit der maximalen Stimulationsintensität (maximal tolerierbare Stimulationsintensität) erhielten (10). MS wurde an zwei Tagen in der Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 12 Sitzungen für 6 Wochen angewendet. MS-Sitzungen wurden von einem anderen Arzt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Truthahn, 20100
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer idiopathischen OAB
  2. Urodynamisch bestätigte Detrusorüberaktivität (das Vorhandensein von Detrusorkontraktionen in der Füllphase der Kochsalzzystometrie)
  3. Antimuskarinika werden nicht vertragen oder sprechen nicht an und wurden mindestens 4 Wochen lang abgesetzt
  4. Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
  5. Kann die Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen verstehen
  6. Bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und den QoL-Fragebogen auszufüllen
  7. Die Stärke von PFM 3/5 und mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der BT, MS-Therapie
  2. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  3. Aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen
  4. Mehr als Stufe 2 gemäß der Quantifizierung des Beckenorganvorfalls
  5. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Koronarstent
  6. Laufende Behandlung von Arrhythmie
  7. Unterbauchschmerzen oder Dysmenorrhoe, die noch diagnostiziert werden müssen
  8. Elektronisches Gerät oder metallisches Implantat, das in Bereichen zwischen der Lendengegend und den unteren Extremitäten angebracht wird
  9. Frühere urogynäkologische Operation innerhalb von 3 Monaten
  10. Laufende chirurgische Behandlung oder Behandlung mit implantierbaren Geräten bei Harninkontinenz oder Verwendung von intrauterinen Kupfergeräten
  11. Neurogene Blase, Anzeichen von neurologischen Anomalien bei objektiver Untersuchung; Geschichte der peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie
  12. Ultraschallnachweis eines Restvolumens nach der Miktion von mehr als 100 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Blasentraining (BT)
BT, bestehend aus vier Stufen, enthielt keine PFM-Trainingsprogramme in allen Gruppen. In diesen Stadien, einschließlich Strategien zur Unterdrückung des Harndrangs, wurde darauf abgezielt, das Wasserlassen zu verzögern, die Detrusorkontraktion zu hemmen und den Harndrang zu verhindern; durch mehrmaliges Drücken des PFM (Frauen wurden ermutigt, ihre Arbeit zu unterbrechen/unterbrechen, sich hinsetzen, wenn möglich, den ganzen Körper zu entspannen und das PFM wiederholt zu drücken), tief durchatmen, ihre Aufmerksamkeit für eine Weile einer anderen Arbeit widmen und sich selbst motivieren (ich schaffe das, ich kann das Wasserlassen kontrollieren usw.).
Blasentraining (BT)
Experimental: Gruppe 2: Blasentraining + Magnetstimulation
Die Patienten werden angewiesen, auf dem Stuhl mit einer Magnetspule unter dem Stuhl zu sitzen. Wenn ein Volumenleiter durch dieses Magnetfeld eingeführt wird, wird ein Wirbelstromfluss erzeugt. Dieser Wirbelstrom stimuliert Nerven oder Muskeln des Beckenbodens. Um MS anzuwenden, wurde das Gerät so eingestellt, dass es seine maximalen Stimuli mit einer Stimulationsimpulsbreite von 200 &mgr;s und einem Stimulationswiederholungszyklus von 10 Hz gemäß der Literatur erzeugte. Beim Einstellen des Geräts bei jeder Behandlungssitzung wurden die Patienten so befragt, dass sie Reize mit der maximalen Stimulationsintensität (maximal tolerierbare Stimulationsintensität) erhielten .
Blasentraining (BT)
MS wurde an zwei Tagen in der Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 12 Sitzungen für 6 Wochen angewendet.
Andere Namen:
  • Extrakorporale Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurden als positive Responder betrachtet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 24-Stunden-Pad-Test wurde durchgeführt, um den Urinverlust zu bewerten.
6 Wochen
Nykturie
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde "Nykturie" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
6 Wochen
Frequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde "Häufigkeit" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
6 Wochen
Anzahl der Pads
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde die "Anzahl der Pads" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
6 Wochen
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Patienten mit in der Studie zu bewerten.
6 Wochen
QoL
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Skala des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), die in Studien eine große Gültigkeit hat, wurde verwendet, um die Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Inkontinenzproblemen zu bewerten
6 Wochen
Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein valider, zuverlässiger und anonym gestalteter Fragebogen mit sechs Bereichen (Lust, subjektive Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz) und umfasst 19 Fragen, die die weibliche Sexualfunktion messen.
6 Wochen
Heilungs- und Verbesserungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Im 24-Stunden-Pad-Test wurden 1,3 g darunter als Heilung angesehen. Die Verbesserung wurde in Bezug auf eine Verringerung des Nassgewichts um 50 % und mehr im Vergleich zu Basismessungen im 24-Stunden-Kissentest bewertet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasentraining (BT)

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