- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450511
Estimulação magnética do assoalho pélvico em mulheres com bexiga hiperativa idiopática
Efeito combinado da estimulação magnética do assoalho pélvico e treinamento da bexiga em mulheres com bexiga hiperativa idiopática: um estudo prospectivo randomizado controlado
Na prática clínica, o Treinamento da Bexiga (BT) e a Estimulação Magnética (EM) são freqüentemente usados em conjunto no tratamento de mulheres com bexiga hiperativa (BH) idiopática. Até onde sabemos, não há na literatura nenhum estudo avaliando o efeito combinado da estimulação magnética e do treinamento vesical em mulheres com bexiga hiperativa idiopática. Além disso, não há recomendação sobre combinações de tratamento conservador nas diretrizes devido a dados insuficientes. Nesta fase, são necessários estudos para determinar se será eficaz o uso de MS em combinação com outras opções de tratamento conservador. Além disso, à luz da nossa experiência clínica, pensamos que esta questão ainda está em aberto para investigação. Em nosso estudo, acredita-se que a adição de MS à BT em mulheres com OAB idiopática contribua adicionalmente para a eficácia do tratamento com BT.
Nosso estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado que compara a eficácia de BT e BT mais MS em mulheres com OAB idiopática. Neste estudo, objetivamos avaliar a eficácia da SM adicionada à BT na qualidade de vida relacionada à incontinência e parâmetros clínicos em mulheres com bexiga hiperativa idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado prospectivamente randomizado. O ensaio decorre na Unidade de Reabilitação Uroginecológica do Hospital Universitário, Departamento de Medicina Física e Reabilitação entre setembro de 2020 e novembro de 2021. O comitê de ética local aprova o estudo (aprovação nº: 60116787-020/37878). As pacientes são informadas sobre o objetivo e o conteúdo do estudo e todas as mulheres dão consentimento por escrito para participar.
Usando um gerador de números aleatórios, todos os pacientes que incluíram o estudo foram randomizados em dois grupos como segue: O Grupo 1 recebeu apenas o programa BT, o Grupo 2 recebeu BT mais MS.
Grupo 1: Treinamento da Bexiga (BT) - Grupo Controle Todas as mulheres foram informadas sobre o BT por 30 minutos. Em seguida, foi entregue como um folheto escrito para ser implementado como um programa doméstico.
O BT, composto por quatro estágios, não continha nenhum programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (MAP) em dois grupos.
Grupo 2: BT mais MS Os pacientes são instruídos a se sentar na cadeira com uma bobina magnética abaixo da cadeira. Quando um condutor de volume é inserido por este campo magnético, um fluxo de corrente parasita é gerado. Essa corrente parasita estimula nervos ou músculos do assoalho pélvico. Para a aplicação do MS, o aparelho foi configurado para gerar seus estímulos máximos, com largura de pulso de estimulação de 200 μs e ciclo de repetição de estimulação de 10 Hz, de acordo com a literatura (10,13-15). Ao configurar o aparelho a cada sessão de tratamento, os pacientes eram entrevistados para que recebessem estímulos na intensidade máxima de estimulação (máxima intensidade tolerável de estimulação) (10). O MS foi aplicado dois dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 12 sessões durante 6 semanas. As sessões de MS foram realizadas por outro médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Peru, 20100
- Pamukkale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico clínico de OAB idiopática
- Hiperatividade do detrusor confirmada urodinamicamente (a presença de contrações do detrusor na fase de enchimento da cistometria salina)
- Não tolerado ou sem resposta aos antimuscarínicos e descontinuado por pelo menos 4 semanas
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de entender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos colaterais
- Disposto e capaz de preencher o diário miccional e o questionário de qualidade de vida
- A força do PFM 3/5 e mais
Critério de exclusão:
- História de terapia de BT, EM
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade
- Mais do que o estágio 2 de acordo com a quantificação do prolapso de órgão pélvico
- Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado, stent de artéria coronária
- Tratamento contínuo para arritmia
- Dor abdominal inferior ou dismenorréia ainda não diagnosticada
- Dispositivo eletrônico ou implante metálico aplicado em áreas entre a região lombar e extremidades inferiores
- Cirurgia uroginecológica prévia há menos de 3 meses
- Tratamento cirúrgico contínuo ou tratamento com dispositivos implantáveis para incontinência urinária ou uso de dispositivos intrauterinos de cobre
- Bexiga neurogênica, sinais de anormalidades neurológicas ao exame objetivo; história da patologia neurológica periférica ou central
- Evidência ultrassonográfica de volume residual pós-miccional superior a 100 ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1: Treinamento da bexiga (BT)
O BT, composto por quatro etapas, não continha nenhum programa de treinamento de MAP em todos os grupos.
Nessas etapas, incluindo estratégias de supressão da urgência, visava-se retardar a micção, inibir a contração do detrusor e prevenir a urgência; apertando os MAP várias vezes seguidas (as mulheres foram encorajadas a pausar/interromper o trabalho, sentar se possível, relaxar todo o corpo e apertar os MAP repetidamente), respirando profundamente, dando atenção a outro trabalho por um tempo e autocuidado motivador (consigo, consigo verificar a micção, etc.).
|
Treinamento da bexiga (BT)
|
Experimental: Grupo 2: Treinamento da Bexiga + Estimulação Magnética
Os pacientes são instruídos a se sentar na cadeira com uma bobina magnética abaixo da cadeira.
Quando um condutor de volume é inserido por este campo magnético, um fluxo de corrente parasita é gerado.
Essa corrente parasita estimula nervos ou músculos do assoalho pélvico.
Para aplicar o MS, o aparelho foi configurado para gerar seus estímulos máximos, com largura de pulso de estimulação de 200 μs e ciclo de repetição de estimulação de 10 Hz, de acordo com a literatura.
Ao configurar o aparelho a cada sessão de tratamento, os pacientes eram entrevistados para que recebessem estímulos na intensidade máxima de estimulação (máxima intensidade tolerável de estimulação) .
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Treinamento da bexiga (BT)
O MS foi aplicado dois dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 12 sessões durante 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de incontinência
Prazo: 6 semanas
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Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência foram considerados respondedores positivos
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da incontinência
Prazo: 6 semanas
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O teste do absorvente de 24 horas foi realizado para avaliar a perda urinária.
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6 semanas
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Noctúria
Prazo: 6 semanas
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Foi utilizada "noctúria" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
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6 semanas
|
Frequência
Prazo: 6 semanas
|
Foi utilizada "frequência" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
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6 semanas
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Número de almofadas
Prazo: 6 semanas
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Foi utilizado "número de absorventes" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
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6 semanas
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de bexiga hiperativa (OAB-V8) foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com no estudo.
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6 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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A escala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), que tem grande validade em estudos, foi usada para avaliar a qualidade de vida do paciente associada ao problema de incontinência
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6 semanas
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Funções sexuais
Prazo: 6 semanas
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário válido, confiável e anônimo com seis áreas (desejo, excitação subjetiva, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor) e inclui 19 questões que medem a função sexual feminina.
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6 semanas
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Taxa de cura e melhora
Prazo: 6 semanas
|
No pad test de 24 horas, 1,3 gr abaixo dele foi considerado como cura.
A melhoria foi avaliada em termos de 50% e mais redução no peso úmido em comparação com as medições da linha de base no teste de almofada de 24 horas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/37878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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