Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação magnética do assoalho pélvico em mulheres com bexiga hiperativa idiopática

31 de outubro de 2022 atualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Efeito combinado da estimulação magnética do assoalho pélvico e treinamento da bexiga em mulheres com bexiga hiperativa idiopática: um estudo prospectivo randomizado controlado

Na prática clínica, o Treinamento da Bexiga (BT) e a Estimulação Magnética (EM) são freqüentemente usados ​​em conjunto no tratamento de mulheres com bexiga hiperativa (BH) idiopática. Até onde sabemos, não há na literatura nenhum estudo avaliando o efeito combinado da estimulação magnética e do treinamento vesical em mulheres com bexiga hiperativa idiopática. Além disso, não há recomendação sobre combinações de tratamento conservador nas diretrizes devido a dados insuficientes. Nesta fase, são necessários estudos para determinar se será eficaz o uso de MS em combinação com outras opções de tratamento conservador. Além disso, à luz da nossa experiência clínica, pensamos que esta questão ainda está em aberto para investigação. Em nosso estudo, acredita-se que a adição de MS à BT em mulheres com OAB idiopática contribua adicionalmente para a eficácia do tratamento com BT.

Nosso estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado que compara a eficácia de BT e BT mais MS em mulheres com OAB idiopática. Neste estudo, objetivamos avaliar a eficácia da SM adicionada à BT na qualidade de vida relacionada à incontinência e parâmetros clínicos em mulheres com bexiga hiperativa idiopática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado prospectivamente randomizado. O ensaio decorre na Unidade de Reabilitação Uroginecológica do Hospital Universitário, Departamento de Medicina Física e Reabilitação entre setembro de 2020 e novembro de 2021. O comitê de ética local aprova o estudo (aprovação nº: 60116787-020/37878). As pacientes são informadas sobre o objetivo e o conteúdo do estudo e todas as mulheres dão consentimento por escrito para participar.

Usando um gerador de números aleatórios, todos os pacientes que incluíram o estudo foram randomizados em dois grupos como segue: O Grupo 1 recebeu apenas o programa BT, o Grupo 2 recebeu BT mais MS.

Grupo 1: Treinamento da Bexiga (BT) - Grupo Controle Todas as mulheres foram informadas sobre o BT por 30 minutos. Em seguida, foi entregue como um folheto escrito para ser implementado como um programa doméstico.

O BT, composto por quatro estágios, não continha nenhum programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (MAP) em dois grupos.

Grupo 2: BT mais MS Os pacientes são instruídos a se sentar na cadeira com uma bobina magnética abaixo da cadeira. Quando um condutor de volume é inserido por este campo magnético, um fluxo de corrente parasita é gerado. Essa corrente parasita estimula nervos ou músculos do assoalho pélvico. Para a aplicação do MS, o aparelho foi configurado para gerar seus estímulos máximos, com largura de pulso de estimulação de 200 μs e ciclo de repetição de estimulação de 10 Hz, de acordo com a literatura (10,13-15). Ao configurar o aparelho a cada sessão de tratamento, os pacientes eram entrevistados para que recebessem estímulos na intensidade máxima de estimulação (máxima intensidade tolerável de estimulação) (10). O MS foi aplicado dois dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 12 sessões durante 6 semanas. As sessões de MS foram realizadas por outro médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Peru, 20100
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico clínico de OAB idiopática
  2. Hiperatividade do detrusor confirmada urodinamicamente (a presença de contrações do detrusor na fase de enchimento da cistometria salina)
  3. Não tolerado ou sem resposta aos antimuscarínicos e descontinuado por pelo menos 4 semanas
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  5. Capaz de entender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos colaterais
  6. Disposto e capaz de preencher o diário miccional e o questionário de qualidade de vida
  7. A força do PFM 3/5 e mais

Critério de exclusão:

  1. História de terapia de BT, EM
  2. Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
  3. Vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade
  4. Mais do que o estágio 2 de acordo com a quantificação do prolapso de órgão pélvico
  5. Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado, stent de artéria coronária
  6. Tratamento contínuo para arritmia
  7. Dor abdominal inferior ou dismenorréia ainda não diagnosticada
  8. Dispositivo eletrônico ou implante metálico aplicado em áreas entre a região lombar e extremidades inferiores
  9. Cirurgia uroginecológica prévia há menos de 3 meses
  10. Tratamento cirúrgico contínuo ou tratamento com dispositivos implantáveis ​​para incontinência urinária ou uso de dispositivos intrauterinos de cobre
  11. Bexiga neurogênica, sinais de anormalidades neurológicas ao exame objetivo; história da patologia neurológica periférica ou central
  12. Evidência ultrassonográfica de volume residual pós-miccional superior a 100 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Treinamento da bexiga (BT)
O BT, composto por quatro etapas, não continha nenhum programa de treinamento de MAP em todos os grupos. Nessas etapas, incluindo estratégias de supressão da urgência, visava-se retardar a micção, inibir a contração do detrusor e prevenir a urgência; apertando os MAP várias vezes seguidas (as mulheres foram encorajadas a pausar/interromper o trabalho, sentar se possível, relaxar todo o corpo e apertar os MAP repetidamente), respirando profundamente, dando atenção a outro trabalho por um tempo e autocuidado motivador (consigo, consigo verificar a micção, etc.).
Treinamento da bexiga (BT)
Experimental: Grupo 2: Treinamento da Bexiga + Estimulação Magnética
Os pacientes são instruídos a se sentar na cadeira com uma bobina magnética abaixo da cadeira. Quando um condutor de volume é inserido por este campo magnético, um fluxo de corrente parasita é gerado. Essa corrente parasita estimula nervos ou músculos do assoalho pélvico. Para aplicar o MS, o aparelho foi configurado para gerar seus estímulos máximos, com largura de pulso de estimulação de 200 μs e ciclo de repetição de estimulação de 10 Hz, de acordo com a literatura. Ao configurar o aparelho a cada sessão de tratamento, os pacientes eram entrevistados para que recebessem estímulos na intensidade máxima de estimulação (máxima intensidade tolerável de estimulação) .
Treinamento da bexiga (BT)
O MS foi aplicado dois dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 12 sessões durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de incontinência
Prazo: 6 semanas
Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência foram considerados respondedores positivos
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da incontinência
Prazo: 6 semanas
O teste do absorvente de 24 horas foi realizado para avaliar a perda urinária.
6 semanas
Noctúria
Prazo: 6 semanas
Foi utilizada "noctúria" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
6 semanas
Frequência
Prazo: 6 semanas
Foi utilizada "frequência" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
6 semanas
Número de almofadas
Prazo: 6 semanas
Foi utilizado "número de absorventes" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
6 semanas
Gravidade dos sintomas
Prazo: 6 semanas
Questionário de bexiga hiperativa (OAB-V8) foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com no estudo.
6 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
A escala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), que tem grande validade em estudos, foi usada para avaliar a qualidade de vida do paciente associada ao problema de incontinência
6 semanas
Funções sexuais
Prazo: 6 semanas
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário válido, confiável e anônimo com seis áreas (desejo, excitação subjetiva, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor) e inclui 19 questões que medem a função sexual feminina.
6 semanas
Taxa de cura e melhora
Prazo: 6 semanas
No pad test de 24 horas, 1,3 gr abaixo dele foi considerado como cura. A melhoria foi avaliada em termos de 50% e mais redução no peso úmido em comparação com as medições da linha de base no teste de almofada de 24 horas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento da bexiga (BT)

3
Se inscrever