特発性過活動膀胱の女性における骨盤底磁気刺激
特発性過活動膀胱の女性における骨盤底磁気刺激と膀胱トレーニングの複合効果:前向き無作為対照試験
臨床現場では、特発性過活動膀胱 (OAB) の女性の治療に、膀胱トレーニング (BT) と磁気刺激 (MS) が一緒に使用されることがよくあります。 私たちの知る限り、特発性OABの女性における磁気刺激と膀胱訓練の複合効果を評価した研究は文献にありません。 さらに、データが不十分なため、ガイドラインでは保守的な治療の組み合わせに関する推奨事項はありません。 この段階では、MS を他の保守的な治療オプションと組み合わせて使用することが有効かどうかを判断するための研究が必要です。 さらに、私たちの臨床経験に照らして、この問題はまだ研究の余地があると考えています。 私たちの研究では、特発性OABの女性のBTにMSを追加すると、BTによる治療の有効性にさらに寄与すると考えられています。
私たちの研究は、特発性OABの女性におけるBTとBTとMSの有効性を比較した最初の前向きランダム化比較試験です。 この研究では、特発性OABの女性の失禁関連QoLおよび臨床パラメーターに対するBTに追加されたMSの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験です。 この試験は、2020 年 9 月から 2021 年 11 月まで、大学病院の理学療法およびリハビリテーション部門の泌尿器婦人科リハビリテーション ユニットで実施されます。 地元の倫理委員会が研究を承認します (承認番号: 60116787-020/37878)。 患者は研究の目的と内容について知らされ、すべての女性は参加することに書面で同意します。
乱数発生器を使用することにより、研究を含むすべての患者は、以下のように 2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ 1 は BT プログラムのみを受け、グループ 2 は BT と MS を受けました。
グループ 1: 膀胱トレーニング (BT) - コントロール グループ すべての女性に 30 分間 BT について説明しました。 その後、家庭用プログラムとして実施されるパンフレットとして配布されました。
4 段階で構成される BT には、2 つのグループの骨盤底筋 (PFM) トレーニング プログラムは含まれていませんでした。
グループ 2: BT と MS 患者は、椅子の下に磁気コイルを置いて椅子に座るように指示されます。 この磁場によって巻導体が挿入されると、渦電流が発生します。 この渦電流が骨盤底の神経や筋肉を刺激します。 MS を適用するために、デバイスは、文献 (10,13-15) に従って、200 μs の刺激パルス幅と 10 Hz の刺激繰り返しサイクルで、その最大刺激を生成するように設定されました。 各治療セッションでデバイスを設定するとき、患者は最大刺激強度 (最大許容刺激強度) で刺激を受けるようにインタビューされました (10)。 MS は週 2 日、1 日 20 分間、合計 12 回、6 週間適用されました。 MS セッションは他の医師によって行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kınıklı
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Denizli、Kınıklı、七面鳥、20100
- Pamukkale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性OABの臨床診断を受けた18歳以上の女性
- 尿力学的に確認された排尿筋過活動(生理食塩水膀胱内圧測定の充満期における排尿筋収縮の存在)
- -抗ムスカリン薬に耐えられない、または反応せず、少なくとも4週間中止した
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 手順、利点、考えられる副作用を理解できる
- -排尿日誌とQoLアンケートに喜んで記入できる
- PFM 3/5以上の強度
除外基準:
- BT、MS療法の歴史
- -研究中に妊娠または妊娠する予定
- -現在の外陰膣炎または尿路感染症または悪性腫瘍
- 骨盤臓器脱の定量化によるステージ2以上
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、冠動脈ステント
- 不整脈の継続治療
- まだ診断されていない下腹部痛または月経困難症
- 腰部と下肢の間の領域に適用される電子デバイスまたは金属インプラント
- -3か月以内の以前の泌尿器科手術
- -進行中の外科的治療または尿失禁のための埋め込み型デバイスによる治療または子宮内銅デバイスの使用
- 神経因性膀胱、客観的検査での神経学的異常の徴候; -末梢または中枢神経病理の病歴
- -排尿後の残尿量が100 mlを超える超音波検査の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1: 膀胱トレーニング (BT)
4 段階からなる BT には、すべてのグループで PFM トレーニング プログラムが含まれていませんでした。
切迫抑制戦略を含むこれらの段階では、排尿を遅らせ、排尿筋の収縮を抑制し、切迫を防ぐことを目的としていました。 PFM を数回続けて絞ることにより (女性は仕事を一時停止/停止し、可能であれば座って、全身をリラックスさせ、PFM を繰り返し絞るように勧められました)、深呼吸し、しばらくの間別の仕事に注意を払い、自己やる気を起こさせる(できる、排尿を確認できるなど)。
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膀胱トレーニング (BT)
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実験的:グループ 2: 膀胱トレーニング + 磁気刺激
患者は、椅子の下に磁気コイルを置いて椅子に座るように言われます。
この磁場によって巻導体が挿入されると、渦電流が発生します。
この渦電流が骨盤底の神経や筋肉を刺激します。
MS を適用するために、デバイスは、文献に従って 200 μs の刺激パルス幅と 10 Hz の刺激繰り返しサイクルで、その最大刺激を生成するように設定されました。
各治療セッションでデバイスを設定するとき、患者は、最大の刺激強度 (最大許容刺激強度) で刺激を受けるようにインタビューされました。
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膀胱トレーニング (BT)
MS は週 2 日、1 日 20 分間、合計 12 回、6 週間適用されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソード
時間枠:6週間
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失禁エピソードが 50% 以上減少した患者は、陽性反応者と見なされました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁の重症度
時間枠:6週間
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尿量を評価するために、24時間パッドテストを実施しました。
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6週間
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夜間頻尿
時間枠:6週間
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3日間の膀胱日記で収集されたデータから「夜間頻尿」が使用されました。
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6週間
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周波数
時間枠:6週間
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3日間の膀胱日記で収集されたデータから「頻度」が使用されました。
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6週間
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パッド数
時間枠:6週間
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3日間の膀胱日記で収集されたデータから「パッドの数」を使用しました。
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6週間
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症状の重症度
時間枠:6週間
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過活動膀胱アンケート (OAB-V8) を使用して、この研究で患者の症状の重症度を評価しました。
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6週間
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生活の質
時間枠:6週間
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失禁の問題に関連する患者の QoL を評価するために、研究で非常に有効な失禁影響アンケート (IIQ-7) スケールが使用されました。
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6週間
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性機能
時間枠:6週間
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女性の性的機能指数 (FSFI) は、6 つの領域 (欲望、主観的覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み) を持つ有効で信頼性の高い、匿名で設計されたアンケートであり、女性の性的機能を測定する 19 の質問が含まれています。
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6週間
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治癒率と改善率
時間枠:6週間
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24 時間のパッド テストでは、1.3 グラム未満が治癒とみなされました。
改善は、24 時間パッド テストのベースライン測定値と比較して湿重量が 50% 以上減少したことで評価されました。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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