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特発性過活動膀胱の女性における骨盤底磁気刺激

2022年10月31日 更新者:Necmettin Yildiz、Pamukkale University

特発性過活動膀胱の女性における骨盤底磁気刺激と膀胱トレーニングの複合効果:前向き無作為対照試験

臨床現場では、特発性過活動膀胱 (OAB) の女性の治療に、膀胱トレーニング (BT) と磁気刺激 (MS) が一緒に使用されることがよくあります。 私たちの知る限り、特発性OABの女性における磁気刺激と膀胱訓練の複合効果を評価した研究は文献にありません。 さらに、データが不十分なため、ガイドラインでは保守的な治療の組み合わせに関する推奨事項はありません。 この段階では、MS を他の保守的な治療オプションと組み合わせて使用​​することが有効かどうかを判断するための研究が必要です。 さらに、私たちの臨床経験に照らして、この問題はまだ研究の余地があると考えています。 私たちの研究では、特発性OABの女性のBTにMSを追加すると、BTによる治療の有効性にさらに寄与すると考えられています。

私たちの研究は、特発性OABの女性におけるBTとBTとMSの有効性を比較した最初の前向きランダム化比較試験です。 この研究では、特発性OABの女性の失禁関連QoLおよび臨床パラメーターに対するBTに追加されたMSの有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き無作為対照試験です。 この試験は、2020 年 9 月から 2021 年 11 月まで、大学病院の理学療法およびリハビリテーション部門の泌尿器婦人科リハビリテーション ユニットで実施されます。 地元の倫理委員会が研究を承認します (承認番号: 60116787-020/37878)。 患者は研究の目的と内容について知らされ、すべての女性は参加することに書面で同意します。

乱数発生器を使用することにより、研究を含むすべての患者は、以下のように 2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ 1 は BT プログラムのみを受け、グループ 2 は BT と MS を受けました。

グループ 1: 膀胱トレーニング (BT) - コントロール グループ すべての女性に 30 分間 BT について説明しました。 その後、家庭用プログラムとして実施されるパンフレットとして配布されました。

4 段階で構成される BT には、2 つのグループの骨盤底筋 (PFM) トレーニング プログラムは含まれていませんでした。

グループ 2: BT と MS 患者は、椅子の下に磁気コイルを置いて椅子に座るように指示されます。 この磁場によって巻導体が挿入されると、渦電流が発生します。 この渦電流が骨盤底の神経や筋肉を刺激します。 MS を適用するために、デバイスは、文献 (10,13-15) に従って、200 μs の刺激パルス幅と 10 Hz の刺激繰り返しサイクルで、その最大刺激を生成するように設定されました。 各治療セッションでデバイスを設定するとき、患者は最大刺激強度 (最大許容刺激強度) で刺激を受けるようにインタビューされました (10)。 MS は週 2 日、1 日 20 分間、合計 12 回、6 週間適用されました。 MS セッションは他の医師によって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kınıklı
      • Denizli、Kınıklı、七面鳥、20100
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 特発性OABの臨床診断を受けた18歳以上の女性
  2. 尿力学的に確認された排尿筋過活動(生理食塩水膀胱内圧測定の充満期における排尿筋収縮の存在)
  3. -抗ムスカリン薬に耐えられない、または反応せず、少なくとも4週間中止した
  4. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  5. 手順、利点、考えられる副作用を理解できる
  6. -排尿日誌とQoLアンケートに喜んで記入できる
  7. PFM 3/5以上の強度

除外基準:

  1. BT、MS療法の歴史
  2. -研究中に妊娠または妊娠する予定
  3. -現在の外陰膣炎または尿路感染症または悪性腫瘍
  4. 骨盤臓器脱の定量化によるステージ2以上
  5. 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、冠動脈ステント
  6. 不整脈の継続治療
  7. まだ診断されていない下腹部痛または月経困難症
  8. 腰部と下肢の間の領域に適用される電子デバイスまたは金属インプラント
  9. -3か月以内の以前の泌尿器科手術
  10. -進行中の外科的治療または尿失禁のための埋め込み型デバイスによる治療または子宮内銅デバイスの使用
  11. 神経因性膀胱、客観的検査での神経学的異常の徴候; -末梢または中枢神経病理の病歴
  12. -排尿後の残尿量が100 mlを超える超音波検査の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: 膀胱トレーニング (BT)
4 段階からなる BT には、すべてのグループで PFM トレーニング プログラムが含まれていませんでした。 切迫抑制戦略を含むこれらの段階では、排尿を遅らせ、排尿筋の収縮を抑制し、切迫を防ぐことを目的としていました。 PFM を数回続けて絞ることにより (女性は仕事を一時停止/停止し、可能であれば座って、全身をリラックスさせ、PFM を繰り返し絞るように勧められました)、深呼吸し、しばらくの間別の仕事に注意を払い、自己やる気を起こさせる(できる、排尿を確認できるなど)。
膀胱トレーニング (BT)
実験的:グループ 2: 膀胱トレーニング + 磁気刺激
患者は、椅子の下に磁気コイルを置いて椅子に座るように言われます。 この磁場によって巻導体が挿入されると、渦電流が発生します。 この渦電流が骨盤底の神経や筋肉を刺激します。 MS を適用するために、デバイスは、文献に従って 200 μs の刺激パルス幅と 10 Hz の刺激繰り返しサイクルで、その最大刺激を生成するように設定されました。 各治療セッションでデバイスを設定するとき、患者は、最大の刺激強度 (最大許容刺激強度) で刺激を受けるようにインタビューされました。
膀胱トレーニング (BT)
MS は週 2 日、1 日 20 分間、合計 12 回、6 週間適用されました。
他の名前:
  • 体外磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁エピソード
時間枠:6週間
失禁エピソードが 50% 以上減少した患者は、陽性反応者と見なされました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁の重症度
時間枠:6週間
尿量を評価するために、24時間パッドテストを実施しました。
6週間
夜間頻尿
時間枠:6週間
3日間の膀胱日記で収集されたデータから「夜間頻尿」が使用されました。
6週間
周波数
時間枠:6週間
3日間の膀胱日記で収集されたデータから「頻度」が使用されました。
6週間
パッド数
時間枠:6週間
3日間の膀胱日記で収集されたデータから「パッドの数」を使用しました。
6週間
症状の重症度
時間枠:6週間
過活動膀胱アンケート (OAB-V8) を使用して、この研究で患者の症状の重症度を評価しました。
6週間
生活の質
時間枠:6週間
失禁の問題に関連する患者の QoL を評価するために、研究で非常に有効な失禁影響アンケート (IIQ-7) スケールが使用されました。
6週間
性機能
時間枠:6週間
女性の性的機能指数 (FSFI) は、6 つの領域 (欲望、主観的覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み) を持つ有効で信頼性の高い、匿名で設計されたアンケートであり、女性の性的機能を測定する 19 の質問が含まれています。
6週間
治癒率と改善率
時間枠:6週間
24 時間のパッド テストでは、1.3 グラム未満が治癒とみなされました。 改善は、24 時間パッド テストのベースライン測定値と比較して湿重量が 50% 以上減少したことで評価されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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