Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická stimulace pánevního dna u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem

31. října 2022 aktualizováno: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Kombinovaný účinek magnetické stimulace pánevního dna a tréninku močového měchýře u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V klinické praxi se při léčbě žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) často používá Trénink močového měchýře (BT) a Magnetická stimulace (MS). Podle našich znalostí neexistuje v literatuře žádná studie hodnotící kombinovaný účinek magnetické stimulace a tréninku močového měchýře u žen s idiopatickou OAB. Navíc doporučení ohledně konzervativních léčebných kombinací v doporučeních není kvůli nedostatečným údajům. V této fázi jsou potřeba studie, které by určily, zda bude efektivní používat RS v kombinaci s jinými možnostmi konzervativní léčby. Navíc si ve světle našich klinických zkušeností myslíme, že tato problematika je stále otevřená pro výzkum. V naší studii se předpokládá, že přidání RS k BT u žen s idiopatickým OAB navíc přispívá k účinnosti léčby BT.

Naše studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává účinnost BT a BT plus RS u žen s idiopatickou OAB. V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení účinnosti RS přidané k BT na QoL související s inkontinencí a klinické parametry u žen s idiopatickou OAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivně randomizovaná, kontrolovaná studie. Studie se koná na Urogynekologické rehabilitační jednotce Fakultní nemocnice, oddělení tělovýchovného lékařství a rehabilitace v období od září 2020 do listopadu 2021. Místní etická komise schvaluje studii (č. schválení: 60116787-020/37878). Pacientky jsou informovány o účelu a obsahu studie a všechny ženy dávají písemný souhlas s účastí.

Pomocí generátoru náhodných čísel byli všichni pacienti, kteří zahrnovali studii, randomizováni do dvou skupin následovně: Skupina 1 dostávala samotný program BT, skupina 2 dostávala BT plus MS.

Skupina 1: Trénink močového měchýře (BT) - kontrolní skupina Všechny ženy byly informovány o BT po dobu 30 minut. Poté byl předán jako písemná brožura k implementaci jako domácí program.

BT, skládající se ze čtyř fází, neobsahoval žádné tréninkové programy pro svaly pánevního dna (PFM) ve dvou skupinách.

Skupina 2: BT plus RS Pacientům je řečeno, aby seděli na židli s magnetickou cívkou pod židlí. Když je tímto magnetickým polem vložen objemový vodič, vzniká tok vířivých proudů. Tento vířivý proud stimuluje nervy nebo svaly pánevního dna. Pro aplikaci MS bylo zařízení nastaveno tak, aby generovalo své maximum stimulů, se šířkou stimulačního pulzu 200 μs a cyklem opakování stimulace 10 Hz v souladu s literaturou (10,13-15). Při nastavování přístroje při každém léčebném sezení byli pacienti dotazováni tak, aby dostávali podněty s maximální intenzitou stimulace (maximální tolerovatelnou intenzitou stimulace) (10). MS byla aplikována dva dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 12 sezení po dobu 6 týdnů. MS sezení prováděl jiný lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Krocan, 20100
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nad 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB
  2. Urodynamicky potvrzená hyperaktivita detruzoru (přítomnost kontrakcí detruzoru ve fázi plnění solné cystometrie)
  3. Netolerována nebo nereagující na antimuskarinika a vysazena alespoň na 4 týdny
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  5. Umět porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům
  6. Ochota a schopnost vyplnit mikční deník a dotazník QoL
  7. Síla PFM 3/5 a více

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza BT, terapie RS
  2. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  3. Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
  4. Více než 2. stupeň podle kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
  5. Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, stent koronární tepny
  6. Pokračující léčba arytmie
  7. Bolest v dolní části břicha nebo dysmenorea dosud nebyly diagnostikovány
  8. Elektronické zařízení nebo kovový implantát aplikovaný do oblastí mezi bederní oblastí a dolními končetinami
  9. Předchozí urogynekologická operace do 3 měsíců
  10. Pokračující chirurgická léčba nebo léčba pomocí implantabilních zařízení pro inkontinenci moči nebo použití nitroděložních měděných tělísek
  11. Neurogenní měchýř, známky neurologických abnormalit při objektivním vyšetření; anamnéza periferní nebo centrální neurologické patologie
  12. Ultrasonografický průkaz postmikčního reziduálního objemu většího než 100 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Trénink močového měchýře (BT)
BT, skládající se ze čtyř fází, neobsahoval žádné vzdělávací programy PFM ve všech skupinách. V těchto stádiích, včetně strategií potlačení urgence, bylo cílem oddálit močení, inhibovat kontrakci detruzoru a zabránit urgenci; několikanásobným zmáčknutím PFM (ženy byly vyzvány, aby pozastavily/zastavily svou práci, posadily se, pokud možno, uvolnily celé tělo a opakovaně mačkaly PFM), zhluboka se nadechly, na chvíli věnovaly pozornost jiné práci a samy sebe motivující (zvládnu to, můžu kontrolovat močení atd.).
Jiný: Trénink močového měchýře (BT)
Trénink močového měchýře (BT)
Experimentální: Skupina 2: Trénink močového měchýře + magnetická stimulace
Pacientům je řečeno, aby seděli na židli s magnetickou cívkou pod židlí. Když je tímto magnetickým polem vložen objemový vodič, vzniká tok vířivých proudů. Tento vířivý proud stimuluje nervy nebo svaly pánevního dna. Pro aplikaci MS bylo zařízení nastaveno tak, aby generovalo své maximum stimulů, se šířkou stimulačního pulzu 200 μs a cyklem opakování stimulace 10 Hz v souladu s literaturou. Při nastavování přístroje při každém léčebném sezení byli pacienti dotazováni tak, aby dostávali podněty s maximální intenzitou stimulace (maximální tolerovatelnou intenzitou stimulace).
Jiný: Trénink močového měchýře (BT)
Trénink močového měchýře (BT)
Přístroj: Magnetická stimulace – typ křeslo (MS)
MS byla aplikována dva dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 12 sezení po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mimotělní magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti s 50% nebo větším snížením epizod inkontinence byli považováni za pozitivní respondéry
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
Byl proveden 24hodinový polštářkový test, aby se vyhodnotila ztráta moči.
6 týdnů
Nokturie
Časové okno: 6 týdnů
Byla použita „nokturie“ z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
6 týdnů
Frekvence
Časové okno: 6 týdnů
Byla použita "frekvence" z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
6 týdnů
Počet podložek
Časové okno: 6 týdnů
Byl použit "počet vložek" z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
6 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8) byl použit k hodnocení závažnosti symptomů u pacientů ve studii.
6 týdnů
QoL
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení pacientovy QoL spojené s problémem inkontinence byla použita škála Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), která má ve studiích velkou validitu.
6 týdnů
Sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů
Female Sexual Function Index (FSFI) je platný, spolehlivý a anonymně navržený dotazník se šesti oblastmi (touha, subjektivní vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest) a obsahuje 19 otázek, které měří ženské sexuální funkce.
6 týdnů
Míra vyléčení a zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
Při 24hodinovém testu polštářku bylo 1,3 g pod ním považováno za vyléčení. Zlepšení bylo hodnoceno z hlediska 50% a většího snížení mokré hmotnosti ve srovnání se základními měřeními v 24hodinovém testu podložky
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60116787-020/37878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink močového měchýře (BT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit