Magnetische bekkenbodemstimulatie bij vrouwen met idiopathische overactieve blaas
Gecombineerd effect van magnetische bekkenbodemstimulatie en blaastraining bij vrouwen met een idiopathische overactieve blaas: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In de klinische praktijk worden blaastraining (BT) en magnetische stimulatie (MS) vaak samen gebruikt bij de behandeling van vrouwen met een idiopathische overactieve blaas (OAB). Voor zover wij weten, is er in de literatuur geen studie die het gecombineerde effect van magnetische stimulatie en blaastraining bij vrouwen met idiopathische OAB evalueert. Bovendien is er geen aanbeveling over conservatieve behandelingscombinaties in de richtlijnen vanwege onvoldoende gegevens. In dit stadium zijn studies nodig om te bepalen of het effectief zal zijn om MS te gebruiken in combinatie met andere conservatieve behandelingsopties. Bovendien denken we, in het licht van onze klinische ervaring, dat dit onderwerp nog steeds openstaat voor onderzoek. In onze studie wordt gedacht dat het toevoegen van MS aan BT bij vrouwen met idiopathische OAB extra bijdraagt aan de werkzaamheid van behandeling met BT.
Onze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van BT en BT plus MS vergelijkt bij vrouwen met idiopathische OAB. In deze studie wilden we de werkzaamheid evalueren van MS toegevoegd aan BT op incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven en klinische parameters bij vrouwen met idiopathische OAB.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De proef wordt tussen september 2020 en november 2021 gehouden op de Urogynaecologische Revalidatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis, de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie. De lokale ethische commissie keurt de studie goed (goedkeuringsnummer: 60116787-020/37878). Patiënten worden geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek en alle vrouwen geven schriftelijk toestemming voor deelname.
Door gebruik te maken van een generator voor willekeurige getallen werden alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek als volgt gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 kreeg alleen het BT-programma, groep 2 kreeg BT plus MS.
Groep 1: Blaastraining (BT) - Controlegroep Alle vrouwen werden gedurende 30 minuten geïnformeerd over BT. Daarna werd het gegeven als een geschreven brochure om als thuisprogramma te implementeren.
BT, bestaande uit vier fasen, bevatte geen trainingsprogramma's voor de bekkenbodemspieren (PFM) in twee groepen.
Groep 2: BT plus MS Patiënten krijgen te horen dat ze op de stoel moeten gaan zitten met een magnetische spoel onder de stoel. Wanneer door dit magnetische veld een volumegeleider wordt ingebracht, ontstaat er een wervelstroom. Deze wervelstroom stimuleert de zenuw of spier van de bekkenbodem. Om MS toe te passen, werd het apparaat ingesteld om de maximale prikkels te genereren, met een stimulatiepulsbreedte van 200 μs en een stimulatieherhalingscyclus van 10 Hz in overeenstemming met de literatuur (10,13-15). Bij het instellen van het apparaat bij elke behandelingssessie werden patiënten geïnterviewd zodat ze stimuli ontvingen met de maximale stimulatie-intensiteit (maximaal aanvaardbare stimulatie-intensiteit) (10). MS werd twee dagen per week toegepast, 20 minuten per dag, in totaal 12 sessies gedurende 6 weken. MS-sessies werden uitgevoerd door een andere arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkoen, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met klinische diagnose van idiopathische OAB
- Urodynamisch bevestigde detrusoroveractiviteit (de aanwezigheid van detrusorcontracties in de vulfase van cystometrie met zoutoplossing)
- Niet verdragen of niet reageren op antimuscarinica en stopgezet gedurende ten minste 4 weken
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen te begrijpen
- Bereid en in staat om het plasdagboek en de KvL-vragenlijst in te vullen
- De kracht van PFM 3/5 en meer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van BT, MS-therapie
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Huidige vulvovaginitis of urineweginfecties of maligniteit
- Meer dan stadium 2 volgens de kwantificering van de bekkenorgaanverzakking
- Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, kransslagaderstent
- Lopende behandeling voor aritmie
- Pijn in de onderbuik of dysmenorroe moet nog worden gediagnosticeerd
- Elektronisch apparaat of metalen implantaat aangebracht op gebieden tussen het lumbale gebied en de onderste ledematen
- Eerdere urogynaecologische operatie binnen 3 maanden
- Lopende chirurgische behandeling of behandeling met implanteerbare apparaten voor urine-incontinentie of gebruik van intra-uteriene koperen apparaten
- Neurogene blaas, tekenen van neurologische afwijkingen bij objectief onderzoek; geschiedenis van de perifere of centrale neurologische pathologie
- Echografisch bewijs van een restvolume na mictie van meer dan 100 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Blaastraining (BT)
BT, bestaande uit vier fasen, omvatte geen PFM-trainingsprogramma's in alle groepen.
In deze stadia, inclusief strategieën voor het onderdrukken van urgentie, was het bedoeld om het plassen uit te stellen, detrusorcontractie te remmen en urgentie te voorkomen; door meerdere keren achter elkaar in het bekken te knijpen (vrouwen werden aangemoedigd om hun werk te pauzeren/stoppen, indien mogelijk te gaan zitten, het hele lichaam te ontspannen en herhaaldelijk in het bekken te knijpen), diep adem te halen, hun aandacht een tijdje op een andere baan te richten en zichzelf motiverend (ik kan het, ik kan het plassen controleren, enz.).
|
Blaastraining (BT)
|
|
Experimenteel: Groep 2: Blaastraining+Magnetische Stimulatie
Patiënten krijgen te horen dat ze op de stoel moeten gaan zitten met een magnetische spoel onder de stoel.
Wanneer door dit magnetische veld een volumegeleider wordt ingebracht, ontstaat er een wervelstroom.
Deze wervelstroom stimuleert de zenuw of spier van de bekkenbodem.
Om MS toe te passen, werd het apparaat ingesteld om zijn maximale stimuli te genereren, met een stimulatiepulsbreedte van 200 μs en een stimulatieherhalingscyclus van 10 Hz in overeenstemming met de literatuur.
Bij het instellen van het apparaat bij elke behandelingssessie werden patiënten geïnterviewd zodat ze stimuli ontvingen met de maximale stimulatie-intensiteit (maximaal aanvaardbare stimulatie-intensiteit).
|
Blaastraining (BT)
MS werd twee dagen per week toegepast, 20 minuten per dag, in totaal 12 sessies gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten met een vermindering van 50% of meer incontinentie-episodes werden beschouwd als positieve responders
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 24-uurs verbandtest werd uitgevoerd om het urineverlies te evalueren.
|
6 weken
|
|
Nachtelijk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gebruikt als "nycturie" uit gegevens die waren verzameld met een 3-daags blaasdagboek.
|
6 weken
|
|
Frequentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gebruikt als "frequentie" uit gegevens verzameld met een 3-daags blaasdagboek.
|
6 weken
|
|
Aantal kussentjes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gebruikt als "aantal pads" uit gegevens verzameld met een 3-daags blaasdagboek.
|
6 weken
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-V8) werd gebruikt om de ernst van de symptomen te evalueren bij patiënten met in het onderzoek.
|
6 weken
|
|
KvL
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) schaal, die grote validiteit heeft in onderzoeken, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt in verband met incontinentieproblemen te beoordelen
|
6 weken
|
|
Seksuele functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een geldige, betrouwbare en anoniem ontworpen vragenlijst met zes gebieden (verlangen, subjectieve opwinding, smering, orgasme, tevredenheid, pijn), en bevat 19 vragen die de vrouwelijke seksuele functie meten.
|
6 weken
|
|
Genezings- en verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de 24-uurs padtest werd 1,3 gr minder ervan als een remedie beschouwd.
De verbetering werd beoordeeld in termen van 50% en meer vermindering van nat gewicht in vergelijking met basislijnmetingen in de 24-uurs padtest
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/37878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .