Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna dna miednicy u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

31 października 2022 zaktualizowane przez: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Połączony efekt stymulacji magnetycznej dna miednicy i treningu pęcherza moczowego u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

W praktyce klinicznej trening pęcherza moczowego (BT) i stymulacja magnetyczna (MS) są często stosowane razem w leczeniu kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Według naszej wiedzy w literaturze nie ma badań oceniających łączny efekt stymulacji magnetycznej i treningu pęcherza moczowego u kobiet z idiopatycznym OAB. Ponadto w wytycznych nie ma zaleceń dotyczących skojarzeń leczenia zachowawczego ze względu na niewystarczającą ilość danych. Na tym etapie potrzebne są badania w celu ustalenia, czy stosowanie SM w połączeniu z innymi zachowawczymi opcjami leczenia będzie skuteczne. Ponadto, w świetle naszego doświadczenia klinicznego, uważamy, że kwestia ta jest nadal otwarta do badań. W naszym badaniu uważa się, że dodanie SM do BT u kobiet z idiopatycznym OAB dodatkowo przyczynia się do skuteczności leczenia BT.

Nasze badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje skuteczność BT i BT plus MS u kobiet z idiopatycznym OAB. W tym badaniu naszym celem była ocena skuteczności SM dodanego do BT na QoL i parametry kliniczne związane z nietrzymaniem moczu u kobiet z idiopatycznym OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnie randomizowaną, kontrolowaną próbą. Badanie odbywa się w Oddziale Rehabilitacji Uroginekologicznej Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w okresie od września 2020 do listopada 2021. Lokalna komisja etyczna zatwierdza badanie (nr zgody: 60116787-020/37878). Pacjentki są informowane o celu i treści badania, a wszystkie kobiety wyrażają pisemną zgodę na udział.

Korzystając z generatora liczb losowych, wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostali podzieleni losowo na dwie grupy w następujący sposób: Grupa 1 otrzymała sam program BT, Grupa 2 otrzymała BT plus MS.

Grupa 1: Trening Pęcherza (BT) - Grupa kontrolna Wszystkie kobiety były informowane o BT przez 30 minut. Następnie został przekazany jako pisemna broszura do wdrożenia jako program domowy.

BT, składający się z czterech etapów, nie zawierał żadnych programów treningu mięśni dna miednicy (PFM) w dwóch grupach.

Grupa 2: BT plus MS Pacjenci powinni siedzieć na krześle z cewką magnetyczną pod krzesłem. Kiedy przewodnik objętościowy jest wprowadzany przez to pole magnetyczne, generowany jest przepływ prądu wirowego. Ten prąd wirowy stymuluje nerw lub mięsień dna miednicy. Aby zastosować MS, urządzenie ustawiono na generowanie maksymalnych bodźców, z szerokością impulsu stymulacyjnego 200 μs i cyklem powtarzania stymulacji 10 Hz, zgodnie z literaturą (10,13-15). Podczas ustawiania urządzenia podczas każdej sesji zabiegowej przeprowadzano wywiady z pacjentami tak, aby otrzymywali bodźce o maksymalnej intensywności stymulacji (maksymalna tolerowana intensywność stymulacji) (10). MS stosowano dwa dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 12 sesji przez 6 tygodni. Sesje MS były wykonywane przez innego lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Indyk, 20100
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego OAB
  2. Urodynamicznie potwierdzona nadaktywność wypieracza (obecność skurczów wypieracza w fazie napełniania cystometrii solankowej)
  3. Nietolerowany lub niereagujący na leki przeciwmuskarynowe i odstawiony na co najmniej 4 tygodnie
  4. Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  5. Potrafi zrozumieć procedury, zalety i możliwe skutki uboczne
  6. Chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza QoL
  7. Siła PFM 3/5 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia terapii BT, MS
  2. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  3. Obecne zapalenie sromu i pochwy lub infekcje dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
  4. Więcej niż stopień 2 według oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej
  5. Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, stent wieńcowy
  6. Ciągłe leczenie arytmii
  7. Ból w dole brzucha lub bolesne miesiączkowanie jeszcze do zdiagnozowania
  8. Urządzenie elektroniczne lub metalowy implant wszczepiony w okolice odcinka lędźwiowego i kończyn dolnych
  9. Przebyta operacja uroginekologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Trwające leczenie chirurgiczne lub leczenie wszczepionymi urządzeniami do nietrzymania moczu lub stosowanie miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych
  11. Pęcherz neurogenny, cechy nieprawidłowości neurologicznych w badaniu obiektywnym; historia obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej
  12. Ultrasonograficzne dowody na objętość zalegającą po mikcji większą niż 100 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Trening pęcherza (BT)
BT, składający się z czterech etapów, nie zawierał programów treningowych PFM we wszystkich grupach. Na tych etapach, w tym strategie tłumienia parć naglących, celem było opóźnienie oddawania moczu, zahamowanie skurczu wypieracza moczu i zapobieganie parciu naglącemu; kilka razy z rzędu ściskając PFM (kobiety zachęcano do przerwy/przerwania pracy, siadania, jeśli to możliwe, rozluźnienia całego ciała i wielokrotnego ściskania PFM), głębokiego oddychania, poświęcania na chwilę uwagi innej pracy i samodzielnego motywujące (mogę to zrobić, mogę sprawdzić oddawanie moczu itp.).
Inny: Trening pęcherza (BT)
Trening pęcherza (BT)
Eksperymentalny: Grupa 2: Trening pęcherza + stymulacja magnetyczna
Pacjentom mówi się, aby usiedli na krześle z cewką magnetyczną pod krzesłem. Kiedy przewodnik objętościowy jest wprowadzany przez to pole magnetyczne, generowany jest przepływ prądu wirowego. Ten prąd wirowy stymuluje nerw lub mięsień dna miednicy. Aby zastosować MS, urządzenie ustawiono tak, aby generowało maksymalne bodźce, z szerokością impulsu stymulacyjnego 200 μs i cyklem powtarzania stymulacji 10 Hz, zgodnie z literaturą. Podczas ustawiania urządzenia podczas każdej sesji zabiegowej przeprowadzano wywiady z pacjentami tak, aby otrzymywali bodźce o maksymalnej intensywności stymulacji (maksymalna tolerowana intensywność stymulacji).
Inny: Trening pęcherza (BT)
Trening pęcherza (BT)
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna - Typ fotelowy (MS)
MS stosowano dwa dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 12 sesji przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci z 50% lub większą redukcją epizodów nietrzymania moczu zostali uznani za pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
W celu oceny utraty moczu przeprowadzono 24-godzinny test wkładki.
6 tygodni
Nokturia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosowano „nokturię” z danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
6 tygodni
Częstotliwość
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosowano „częstotliwość” z danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
6 tygodni
Liczba podkładek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosowano „liczbę wkładek” z danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
6 tygodni
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8) wykorzystano do oceny nasilenia objawów u pacjentów biorących udział w badaniu.
6 tygodni
QoL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny QoL pacjentki związanej z problemem nietrzymania moczu zastosowano skalę Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), która ma dużą trafność w badaniach
6 tygodni
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to ważny, rzetelny i anonimowy kwestionariusz z sześcioma obszarami (pożądanie, subiektywne podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja, ból) i zawiera 19 pytań, które mierzą funkcje seksualne kobiet.
6 tygodni
Wskaźnik wyleczenia i poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
W 24-godzinnym teście podkładki 1,3 gr poniżej uznano za lekarstwo. Poprawę oceniono na podstawie 50% i więcej redukcji masy mokrej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w 24-godzinnym teście wkładek
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60116787-020/37878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening pęcherza (BT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj