Магнитная стимуляция тазового дна у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря
Комбинированный эффект магнитной стимуляции тазового дна и тренировки мочевого пузыря у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В клинической практике тренировка мочевого пузыря (ТМП) и магнитная стимуляция (МС) часто используются вместе при лечении женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП). Насколько нам известно, в литературе нет исследований, оценивающих комбинированный эффект магнитной стимуляции и тренировки мочевого пузыря у женщин с идиопатическим ГАМП. Кроме того, в руководствах отсутствуют рекомендации по комбинированному консервативному лечению из-за недостаточности данных. На данном этапе необходимы исследования, чтобы определить, будет ли эффективным применение РС в сочетании с другими вариантами консервативного лечения. Кроме того, в свете нашего клинического опыта мы считаем, что этот вопрос все еще открыт для исследований. В нашем исследовании считается, что добавление МС к БТ у женщин с идиопатическим ГАМП дополнительно способствует эффективности лечения БТ.
Наше исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравнивается эффективность БТ и БТ плюс МС у женщин с идиопатическим ГАМП. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность МС, добавленного к БТ, на качество жизни, связанное с недержанием, и клинические параметры у женщин с идиопатическим ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Испытание проводится в отделении урогинекологической реабилитации университетской больницы, отделении физической медицины и реабилитации с сентября 2020 года по ноябрь 2021 года. Местный комитет по этике одобряет исследование (номер разрешения: 60116787-020/37878). Пациентки информируются о целях и содержании исследования, и все женщины дают письменное согласие на участие.
С помощью генератора случайных чисел все пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы на две группы следующим образом: группа 1 получала только программу БТ, группа 2 получала БТ плюс МС.
Группа 1: Тренировка мочевого пузыря (БТ) - контрольная группа. Все женщины были проинформированы о БТ в течение 30 минут. Затем она была передана в виде письменной брошюры для реализации в качестве домашней программы.
БТ, состоящая из четырех этапов, не содержала программ тренировки мышц тазового дна (МТД) в двух группах.
Группа 2: БТ плюс РС. Пациентам предлагается сесть на стул с магнитной катушкой под креслом. Когда объемный проводник вставляется в это магнитное поле, возникает поток вихревых токов. Этот вихревой ток стимулирует нерв или мышцу тазового дна. Для применения МС устройство настраивали на генерацию максимальных стимулов с шириной импульса стимуляции 200 мкс и циклом повторения стимуляции 10 Гц в соответствии с литературой (10, 13-15). При настройке аппарата на каждом лечебном сеансе пациентов опрашивали так, чтобы они получали стимулы с максимальной интенсивностью стимуляции (максимально переносимая интенсивность стимуляции) (10). МС применяли два дня в неделю по 20 минут в день, всего 12 сеансов в течение 6 недель. Сеансы МС проводил другой врач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Турция, 20100
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с клиническим диагнозом идиопатического ГАМП
- Уродинамически подтвержденная гиперактивность детрузора (наличие сокращений детрузора в фазе наполнения солевой цистометрии)
- Непереносимость или нечувствительность к антимускариновым препаратам и прекращение приема как минимум через 4 недели.
- Способен дать письменное информированное согласие
- Способность понимать процедуры, преимущества и возможные побочные эффекты
- Желание и способность заполнить дневник мочеиспускания и анкету QoL
- Прочность ПФМ 3/5 и выше
Критерий исключения:
- История терапии БТ, РС
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- Текущий вульвовагинит или инфекция мочевыводящих путей или злокачественное новообразование
- Более 2 стадии по количественному определению пролапса тазовых органов
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор, стент коронарной артерии
- Постоянное лечение аритмии
- Боль внизу живота или дисменорея еще не диагностированы
- Электронное устройство или металлический имплантат, применяемый в областях между поясничной областью и нижними конечностями.
- Предыдущая урогинекологическая операция в течение 3 мес.
- Текущее хирургическое лечение или лечение с помощью имплантируемых устройств для лечения недержания мочи или использование внутриматочных медных устройств
- Нейрогенный мочевой пузырь, признаки неврологической патологии при объективном обследовании; история периферической или центральной неврологической патологии
- Ультрасонографические признаки остаточного объема после мочеиспускания более 100 мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Тренировка мочевого пузыря (BT)
БТ, состоящая из четырех этапов, не содержала программ обучения УГФ во всех группах.
На этих стадиях, включая стратегии подавления императивных позывов, она была направлена на задержку мочеиспускания, ингибирование сокращения детрузора и предотвращение императивных позывов; несколько раз подряд сжимая ПЖМ (женщин призывали приостановить/прекратить работу, по возможности сесть, расслабить все тело и неоднократно сжимать ПЖМ), глубоко дышать, на некоторое время уделить внимание другой работе и самостоятельно мотивирующие (могу сделать, могу проверить мочеиспускание и т.д.).
|
Тренировка мочевого пузыря (BT)
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Тренировка мочевого пузыря+Магнитная стимуляция
Пациентов просят сесть на стул с магнитной катушкой под креслом.
Когда объемный проводник вставляется в это магнитное поле, возникает поток вихревых токов.
Этот вихревой ток стимулирует нерв или мышцу тазового дна.
Для применения МС устройство было настроено на генерацию максимальных стимулов с шириной импульса стимуляции 200 мкс и циклом повторения стимуляции 10 Гц в соответствии с литературой.
При настройке аппарата на каждом лечебном сеансе пациентов опрашивали так, чтобы они получали стимулы при максимальной интенсивности стимуляции (максимально переносимая интенсивность стимуляции).
|
Тренировка мочевого пузыря (BT)
МС применяли два дня в неделю по 20 минут в день, всего 12 сеансов в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды недержания
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациентов со снижением частоты эпизодов недержания мочи на 50% и более считали положительно ответившими на лечение.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть недержания
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки потери мочи проводили 24-часовой тест с прокладкой.
|
6 недель
|
|
Никтурия
Временное ограничение: 6 недель
|
Была использована «ноктурия» по данным, собранным с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
|
6 недель
|
|
Частота
Временное ограничение: 6 недель
|
Была использована «частота» из данных, собранных с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
|
6 недель
|
|
Количество колодок
Временное ограничение: 6 недель
|
Было использовано «количество прокладок» из данных, собранных с помощью 3-дневного дневника мочевого пузыря.
|
6 недель
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) использовался для оценки тяжести симптомов у пациентов с БА в исследовании.
|
6 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), которая имеет высокую достоверность в исследованиях, использовалась для оценки качества жизни пациента, связанного с проблемой недержания.
|
6 недель
|
|
Сексуальные функции
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) — это достоверный, надежный и анонимно разработанный опросник с шестью областями (желание, субъективное возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение, боль) и включает 19 вопросов, измеряющих женскую сексуальную функцию.
|
6 недель
|
|
Скорость лечения и улучшения
Временное ограничение: 6 недель
|
В 24-часовом тесте с прокладкой 1,3 г меньше его считались лекарством.
Улучшение оценивалось с точки зрения снижения сырой массы на 50% и более по сравнению с исходными показателями в 24-часовом тесте на прокладке.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/37878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .