Lantionpohjan magneettistimulaatio naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko
Lantionpohjan magneettistimulaation ja virtsarakon harjoittelun yhdistetty vaikutus naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kliinisessä käytännössä virtsarakon harjoittelua (BT) ja magneettista stimulaatiota (MS) käytetään usein yhdessä hoidettaessa naisia, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB). Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa arvioitaisiin magneettisen stimulaation ja virtsarakon harjoittamisen yhteisvaikutusta naisilla, joilla on idiopaattinen OAB. Ohjeissa ei myöskään ole suosituksia konservatiivisista hoitoyhdistelmistä tiedon puutteen vuoksi. Tässä vaiheessa tarvitaan tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko MS-tautia tehokasta käyttää yhdessä muiden konservatiivisten hoitovaihtoehtojen kanssa. Lisäksi katsomme kliinisen kokemuksemme valossa, että tämä kysymys on edelleen avoin tutkimukselle. Tutkimuksemme mukaan MS-taudin lisäämisen BT:hen naisilla, joilla on idiopaattinen OAB, uskotaan lisäävän BT-hoidon tehokkuutta.
Tutkimuksemme on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan BT:n ja BT:n sekä MS-tautien tehokkuutta naisilla, joilla on idiopaattinen OAB. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan BT:hen lisätyn MS-taudin tehoa inkontinenssiin liittyviin elämänlaatuihin ja kliinisiin parametreihin naisilla, joilla on idiopaattinen OAB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Koe pidetään yliopistollisen sairaalan urogenekologisen kuntoutuksen yksikössä, fysio- ja kuntoutusosastolla syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyy tutkimuksen (hyväksyntänumero: 60116787-020/37878). Potilaita informoidaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja kaikki naiset antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen.
Satunnaislukugeneraattoria käyttämällä kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään seuraavasti: Ryhmä 1 sai pelkkää BT-ohjelmaa, ryhmä 2 sai BT:tä plus MS-tautia.
Ryhmä 1: Virtsarakon harjoittelu (BT) - Kontrolliryhmä Kaikille naisille kerrottiin BT:stä 30 minuutin ajan. Sitten se annettiin kirjallisena esitteenä toteutettavaksi kotiohjelmana.
Neljästä vaiheesta koostuva BT ei sisältänyt lantionpohjan lihasten (PFM) harjoitusohjelmia kahdessa ryhmässä.
Ryhmä 2: BT plus MS Potilaita kehotetaan istumaan tuolilla niin, että tuolin alla on magneettikela. Kun tämä magneettikenttä asettaa tilavuusjohtimen, syntyy pyörrevirta. Tämä pyörrevirta stimuloi lantionpohjan hermoja tai lihaksia. MS:n soveltamiseksi laite asetettiin tuottamaan maksimiärsykkeensä stimulaatiopulssin leveydellä 200 μs ja stimulaation toistojaksolla 10 Hz kirjallisuuden mukaisesti (10,13-15). Kun laitetta asetettiin jokaisella hoitokerralla, potilaat haastateltiin niin, että he saivat ärsykkeitä suurimmalla stimulaatiointensiteetillä (maksimi siedettävä stimulaatiointensiteetti) (10). MS-tautia käytettiin kahtena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon ajan. MS-istunnot suoritti toinen lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Turkki, 20100
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattinen OAB
- Urodynaamisesti vahvistettu detrusorin yliaktiivisuus (detrusorin supistukset suolaliuoskystometrian täyttövaiheessa)
- Ei siedetty tai ei reagoi antimuskariinilääkkeisiin ja lopetettiin vähintään 4 viikoksi
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ymmärtämään menettelyt, edut ja mahdolliset sivuvaikutukset
- Haluaa ja pystyy täyttämään kuoletuspäiväkirjan ja QoL-kyselyn
- PFM:n vahvuus 3/5 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- BT- ja MS-hoidon historia
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatieinfektiot tai pahanlaatuinen kasvain
- Enemmän kuin vaihe 2 lantion elimen prolapsin kvantifioinnin mukaan
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, sepelvaltimostentti
- Jatkuva rytmihäiriön hoito
- Alavatsakipu tai dysmenorrea ei ole vielä diagnosoitu
- Elektroninen laite tai metallinen implantti asetetaan lannerangan ja alaraajojen välisille alueille
- Edellinen urogynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Jatkuva kirurginen hoito tai hoito implantoitavilla laitteilla virtsanpidätyskyvyttömyyteen tai kohdunsisäisten kuparilaitteiden käyttö
- Neurogeeninen virtsarakko, merkkejä neurologisista poikkeavuuksista objektiivisessa tutkimuksessa; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia historiassa
- Ultraäänitutkimus siitä, että virtsanjälkeinen jäännöstilavuus on yli 100 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Virtsarakon koulutus (BT)
Neljästä vaiheesta koostuva BT ei sisältänyt PFM-koulutusohjelmia kaikissa ryhmissä.
Näissä vaiheissa, mukaan lukien kiireellisen tukahdutuksen strategiat, sen tarkoituksena oli viivyttää virtsaamista, estää detrusorin supistumista ja estää kiireellisyys; puristamalla PFM:ää useita kertoja peräkkäin (naisia kannustettiin keskeyttämään/keskeyttämään työnsä, istumaan, jos mahdollista, rentouttamaan koko kehoa ja puristamalla PFM:ää toistuvasti), hengittämällä syvään, kiinnittämällä huomionsa hetkeksi toiseen työhön ja itse motivoivaa (pystyn tekemään sen, voin tarkistaa virtsaamisen jne.).
|
Virtsarakon koulutus (BT)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Virtsarakon harjoittelu + magneettistimulaatio
Potilaita kehotetaan istumaan tuolilla niin, että tuolin alla on magneettikela.
Kun tämä magneettikenttä asettaa tilavuusjohtimen, syntyy pyörrevirta.
Tämä pyörrevirta stimuloi lantionpohjan hermoja tai lihaksia.
MS:n soveltamiseksi laite asetettiin tuottamaan maksimiärsykkeensä stimulaatiopulssin leveydellä 200 μs ja stimulaation toistojaksolla 10 Hz kirjallisuuden mukaisesti.
Kun laitetta asetettiin jokaisella hoitokerralla, potilaat haastateltiin niin, että he saivat ärsykkeitä suurimmalla stimulaatiointensiteetillä (maksimi siedettävä stimulaatiointensiteetti).
|
Virtsarakon koulutus (BT)
MS-tautia käytettiin kahtena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaita, joiden inkontinenssijaksot vähenivät 50 % tai enemmän, pidettiin positiivisina vasteina
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin tyynytesti suoritettiin virtsaamisen arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Nocturia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytettiin "nocturia" 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista.
|
6 viikkoa
|
|
Taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytettiin "taajuudella" 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista.
|
6 viikkoa
|
|
Pehmusteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytettiin kolmen päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista "tyynyjen lukumäärää".
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytettiin arvioimaan oireiden vakavuutta tutkimuksessa mukana olevilla potilailla.
|
6 viikkoa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7) -asteikkoa, jolla on suuri validiteetti tutkimuksissa, käytettiin arvioimaan potilaan inkontinenssiongelmaan liittyvää elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Seksuaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Female Sexual Function Index (FSFI) on pätevä, luotettava ja anonyymisti suunniteltu kyselylomake, jossa on kuusi aluetta (halu, subjektiivinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys, kipu) ja sisältää 19 kysymystä, jotka mittaavat naisen seksuaalista toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Paranemis- ja paranemisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin tyynytestissä 1,3 grammaa sen alle pidettiin parantuvana.
Parannus arvioitiin 50 % ja enemmän märkäpainon alenemisena verrattuna perusmittauksiin 24 tunnin tyynytestissä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/37878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .