此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前庭神经电刺激 (VeNS) 治疗帕金森病

2023年4月26日 更新者：Neurovalens Ltd.

帕金森病给该国越来越多的老年人带来了负担。

帕金森病是一种慢性进行性神经退行性疾病，影响大约

到 65 岁时占人口的 1%，到 85 岁时占人口的 4% 至 5%。 帕金森病的轻度认知障碍会导致帕金森病痴呆 (PDD)，目前尚无药物治疗。 现有的 PD 治疗方法与副作用有关，不能完全治愈。 因此，需要可以预防或延迟 PD 发作且副作用较少或没有副作用的替代疗法。 已知前庭刺激可调节认知处理、增强学习和空间记忆。

PD患者存在前庭功能障碍。 因此，长期前庭刺激可能通过减少认知、神经退行性、神经炎症变化和行为缺陷来有效增强认知，这些变化和行为缺陷是帕金森病痴呆中轻度认知障碍的预测指标。 在这个项目中，计划对 PD 患者进行前庭神经电刺激，这可能是治疗帕金森病的有效且理想的治疗方法，副作用最小或没有副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain、Madhya Pradesh、印度、456001
        • RD Gardi Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 达到 Hoehn & Yahr 残疾分类 79,80 1-2 级
  • 在有或没有辅助装置的情况下走动至少 50 英尺
  • 能够在最少或更少的帮助下从地板上起落，并且
  • Folstein 简易精神状态测试得分为 24 分或以上

排除标准：

  • 免疫功能下降如肺炎或全身感染
  • 除 PD 外的进行性退行性疾病
  • 在过去六个月内进行过脊柱融合术或其他骨科手术
  • 精神疾病/精神病，例如痴呆症
  • 步态和转移所需的帮助大于最低限度
  • 无法对预定的干预会议做出定期时间承诺
  • 在过去一年内定期进行任何形式的前庭刺激的经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的
设备：VeNS 装置
VeNS 治疗
假比较器：假
设备：假 VeNS 装置
VeNS 的假治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：12周
UPDRS 一直是最常用的帕金森病量表。 这是一个 42 项问卷，分为四个分量表。 UPDRS 量表上的 199 分代表最差（完全残疾），零分代表（无残疾）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：12周
14 项量表由评估员评分。 将使用 Berg 平衡量表评估姿势稳定性。 它评估个人在一系列预先确定的任务中安全平衡的能力。 BBS 是一种定性测量方法，通过执行功能性活动（例如伸展、弯曲、转移和站立）来评估平衡，其中包含姿势控制的大部分组成部分：坐在椅子之间安全地转移；双脚分开站立，双脚并拢，单腿站立，双脚处于串联 Romberg 姿势，睁眼或闭眼；伸手弯腰捡起地上的东西。 每个项目都按照 5 分制评分，范围从 0 到 4，每个等级都有明确的标准。 零表示最低级别的功能，4 表示最高级别的功能。 总分范围从 0 到 56。
12周
运动范围 (ROM)
大体时间：12周
运动范围是关节的可用运动量。 ROM 将使用通用测角仪和标准协议获得。
12周
肌肉力量
大体时间：12周
将使用 Micro FET 2 手持式测力计测量肌肉力量。
12周
手眼协调能力评估
大体时间：12周
将进行 100 针灵活性测试以评估协调运动的速度。 该测试需要光滑的塑料垫，其中包含 100 个细孔和 100 个图钉。 该套装提供给每位参与者，并分配了一项任务，将所有 100 个图钉固定到垫子上。 完成任务所需的时间将使用秒表记录。 该值将以秒为单位表示。
12周
空间记忆评估
大体时间：12周
将准备 20 张幻灯片演示文稿，并使用液晶显示器 (LCD) 将其投影到屏幕上。 每张幻灯片都包含一个易于重现的简单线图。 可以口头描述为正方形、圆形、矩形和金字塔的图表将不包括在测试中。 放映全部 20 张幻灯片后，一道数学题（如 8-7+3-2+16+12-1+7）会投影到屏幕上，要求解答。 之后，参与者将被要求在一分钟内重新调用投影的所有 20 张幻灯片并在纸上绘图。 正确答案得“1”分，错误答案得“0”分。 前后评估期间将使用不同的图纸集
12周
言语记忆评估
大体时间：12周
将准备 20 张幻灯片，并使用液晶显示器 (LCD) 将其投影到屏幕上。 每张幻灯片都包含一个三个字母的单词，例如 ZOL。 展示完所有 20 张幻灯片后，一道数学题（例如 9-4+3-1+22+14-1+3）将投影到屏幕上并要求您解决该问题。 稍后，要求参与者回忆投影的所有 20 张幻灯片，并在一分钟内回忆并在纸上呈现相同内容。 正确答案记“1”分，答错记“0”分。 前后评估期间将使用不同的图纸集。
12周
听觉和视觉反应时间
大体时间：12周
研究中用于记录听觉和视觉 RT 的反应时间 (RT) 仪器购自 Anand Agencies, Pune。 RT 设备提供两种听觉（高音和低音）和两种视觉刺激（红光和绿光）。
12周
多巴胺的估计
大体时间：12周
将使用通用多巴胺 (DA) ELISA 试剂盒评估多巴胺水平。
12周
Γ-氨基丁酸 (GABA) 的估计
大体时间：12周
GABA ELISA 试剂盒将用于估计 GABA 水平
12周
生活质量评估
大体时间：12周
世界卫生组织生活质量 (WHO-QOL BREF) 工具是一种自填问卷，由 26 个问题组成，用于评估身体健康、心理状态、社会关系和环境四个领域。 领域得分按正向缩放（即得分越高表示生活质量越高）。 每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分。 然后将平均分数乘以 4，以使领域分数具有可比性。
12周
灵活性
大体时间：12周
柔韧性是软组织结构（例如肌肉、肌腱和结缔组织）在可用的关节运动范围内伸长的能力。 柔韧性测量将使用通用测角仪和标准协议获得。
12周
放射影像评估
大体时间：12周
皮质、基底神经节、小脑、丘脑、下丘脑、边缘系统和神经胶质细胞的 MRI 将用于通过放射学图像数据评估神经学变化
12周
神经元丢失的评估
大体时间：12周
将测量神经元的直径、面积、体积、髓鞘破坏、神经胶质增生和连接性以评估神经元损失
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurovalens Ltd.

合作者

R D Gardi Medical College, Ujjain

调查人员

  • 首席研究员：Sai Sailesh Kumar Goothy、RD Gardi Medical College, Ujjain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVSPD001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅