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Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) nella gestione della malattia di Parkinson

26 aprile 2023 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

La malattia di Parkinson grava su un numero crescente di popolazioni anziane nel paese.

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa cronica e progressiva, colpisce approssimativamente

1% della popolazione all'età di 65 anni e dal 4% al 5% della popolazione all'età di 85 anni. Un lieve deterioramento cognitivo nella malattia di Parkinson porta alla demenza della malattia di Parkinson (PDD) per la quale attualmente non esiste una terapia farmacologica. I trattamenti esistenti per il morbo di Parkinson erano associati a effetti collaterali e non offrono una cura completa. Quindi c'è bisogno di una terapia alternativa che possa prevenire o ritardare l'insorgenza del morbo di Parkinson con minori o nessun effetto collaterale. È noto che la stimolazione vestibolare modula l'elaborazione cognitiva, migliora l'apprendimento e la memoria spaziale.

La disfunzione vestibolare è presente nei pazienti con MP. Quindi la stimolazione vestibolare a lungo termine può essere efficace nel migliorare la cognizione riducendo i cambiamenti cognitivi, neurodegenerativi, neuroinfiammatori e i deficit comportamentali osservati come predittori di lieve compromissione cognitiva nella demenza del morbo di Parkinson. In questo progetto, il piano è di somministrare la stimolazione elettrica del nervo vestibolare ai pazienti con PD che potrebbe essere un trattamento efficace e ideale con effetti collaterali minimi o nulli nella gestione della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha soddisfatto la classificazione Hoehn & Yahr della disabilità 79,80 fase 1-2
  • Deambulare con o senza un dispositivo di assistenza per almeno 50 piedi
  • Sono stati in grado di alzarmi e scendere dal pavimento con assistenza minima o meno e
  • Punteggio di 24 o superiore al Folstein Mini-Mental State Exam

Criteri di esclusione:

  • Declino della funzione immunitaria come polmonite o infezione sistemica
  • Malattia degenerativa progressiva oltre al morbo di Parkinson
  • Fusione spinale o altra chirurgia ortopedica negli ultimi sei mesi
  • Malattie mentali/psicosi come la demenza
  • Assistenza maggiore del minimo richiesto per l'andatura e i trasferimenti
  • Incapacità di prendere regolari impegni di tempo per le sessioni di intervento programmate
  • Esperienza con la pratica regolare di qualsiasi forma di stimolazione vestibolare nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Dispositivo: Dispositivo VeNS
Trattamento VeNS
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Dispositivo fittizio VeNS
Trattamento fittizio di VeNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'UPDRS è stata la scala per la malattia di Parkinson più utilizzata. Si tratta di un questionario di 42 item raggruppati in quattro sottoscale. Un punteggio di 199 sulla scala UPDRS rappresenta il peggiore (disabilità totale) con un punteggio pari a zero che rappresenta (nessuna disabilità).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di 14 item viene valutata dal valutatore. La stabilità posturale sarà valutata utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg. Valuta la capacità dell'individuo di mantenere l'equilibrio durante una serie di compiti predeterminati in modo sicuro. Il BBS è una misura qualitativa che valuta l'equilibrio attraverso l'esecuzione di attività funzionali come raggiungere, piegarsi, trasferirsi e stare in piedi che incorpora la maggior parte dei componenti del controllo posturale: sedersi e trasferirsi in sicurezza tra le sedie; in piedi con i piedi divaricati, i piedi uniti, in posizione su una gamba sola e i piedi nella posizione tandem di Romberg con gli occhi aperti o chiusi; allungandosi e chinandosi per raccogliere qualcosa dal pavimento. Ogni elemento viene valutato lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4, ogni voto con criteri ben stabiliti. Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio totale va da 0 a 56.
12 settimane
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il raggio di movimento è la quantità disponibile di movimento di un'articolazione. Il ROM sarà ottenuto utilizzando un goniometro universale e un protocollo standard.
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza muscolare sarà misurata utilizzando il dinamometro portatile Micro FET 2.
12 settimane
Valutazione della coordinazione occhio-mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà eseguito un test di destrezza a 100 birilli per valutare la velocità dei movimenti coordinati. Il test richiede un tampone di plastica liscio contenente 100 fori perforabili e 100 puntine. Questo set viene fornito a ciascun partecipante e viene assegnato il compito di appuntare tutte le 100 puntine sul tappetino. Il tempo necessario per completare l'attività verrà registrato utilizzando un cronometro. Il valore sarà espresso in secondi.
12 settimane
Valutazione della memoria spaziale
Lasso di tempo: 12 settimane
La presentazione di 20 diapositive in power point sarà preparata e proiettata utilizzando un display a cristalli liquidi (LCD) sullo schermo. Ogni diapositiva è costituita da un semplice diagramma a linee facile da riprodurre. I diagrammi che potrebbero essere descritti verbalmente come un quadrato, un cerchio, un rettangolo e una piramide non saranno inclusi per il test. Dopo aver mostrato tutte le 20 diapositive, sullo schermo verrà proiettato un problema matematico (ad es. 8-7+3-2+16+12-1+7) e verrà chiesto di risolvere il problema. Successivamente ai partecipanti verrà chiesto di richiamare tutte le 20 diapositive proiettate e disegnare su un foglio entro un minuto. Alla risposta corretta viene assegnato un punteggio di "1" e a una risposta errata verrà assegnato un punteggio di "0". Durante le valutazioni pre e post verranno utilizzate diverse serie di disegni
12 settimane
Valutazione della memoria verbale
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno preparate e proiettate 20 diapositive in power point utilizzando un display a cristalli liquidi (LCD) sullo schermo. Ogni diapositiva è composta da una parola di tre lettere come ad esempio ZOL. Dopo aver mostrato tutte le 20 diapositive, sullo schermo verrà proiettato un problema matematico (ad es. 9-4+3- 1+22+14-1+3) e verrà chiesto di risolverlo. Successivamente ai partecipanti viene chiesto di richiamare tutte le 20 diapositive proiettate e di rievocare e presentare le stesse su un foglio entro un minuto. Alla risposta corretta verrà assegnato un punteggio di "1", mentre a una risposta errata verrà assegnato un punteggio di "0". Durante le valutazioni pre e post verranno utilizzate diverse serie di disegni.
12 settimane
Tempo di reazione uditiva e visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
L'apparato del tempo di reazione (RT) utilizzato nello studio per registrare la RT uditiva e visiva è stato acquistato da Anand Agencies, Pune. L'apparato RT presenta due stimoli uditivi (suoni alti e bassi) e due stimoli visivi (luce rossa e verde).
12 settimane
Stima della dopamina
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di dopamina saranno valutati utilizzando il kit ELISA General Dopamine (DA).
12 settimane
Stima dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il kit GABA ELISA verrà utilizzato per stimare i livelli di GABA
12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo strumento Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QOL BREF) è un questionario autosomministrato che consiste in 26 domande per valutare quattro domini: salute fisica, stato psicologico, relazioni sociali e ambiente. I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita). Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 per rendere comparabili i punteggi dei domini.
12 settimane
Flessibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La flessibilità è la capacità delle strutture dei tessuti molli, come muscoli, tendini e tessuto connettivo, di allungarsi attraverso la gamma disponibile di movimento articolare. Le misure di flessibilità saranno ottenute utilizzando un goniometro universale e un protocollo standard.
12 settimane
Valutazione delle immagini radiologiche
Lasso di tempo: 12 settimane
La risonanza magnetica della corteccia, dei gangli della base, del cervelletto, del talamo, dell'ipotalamo, del sistema limbico e delle cellule gliali sarà utilizzata per valutare i cambiamenti neurologici attraverso i dati delle immagini radiologiche
12 settimane
Valutazione della perdita neuronale
Lasso di tempo: 12 settimane
Diametro, area, volume, rottura della mielina, gliosi e connettività del neurone saranno misurati per valutare la perdita neuronale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

R D Gardi Medical College, Ujjain

Investigatori

  • Investigatore principale: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVSPD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dispositivo VeNS

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