Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) w leczeniu choroby Parkinsona

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Choroba Parkinsona dotyka coraz większą liczbę starszych populacji w kraju.

Choroba Parkinsona jest przewlekłą, postępującą chorobą neurodegeneracyjną, dotykającą ok

1% populacji w wieku 65 lat i od 4% do 5% populacji w wieku 85 lat. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona prowadzi do otępienia w chorobie Parkinsona (PDD), na które obecnie nie ma terapii farmakologicznej. Istniejące metody leczenia PD były związane z działaniami niepożądanymi i nie zapewniają całkowitego wyleczenia. Stąd istnieje zapotrzebowanie na alternatywną terapię, która może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie PD z mniejszymi lub żadnymi skutkami ubocznymi. Wiadomo, że stymulacja przedsionkowa moduluje przetwarzanie poznawcze, poprawia uczenie się i pamięć przestrzenną.

Dysfunkcja układu przedsionkowego występuje u pacjentów z ChP. Tak więc długotrwała stymulacja przedsionkowa może być skuteczna we wzmacnianiu funkcji poznawczych poprzez zmniejszanie zmian poznawczych, neurodegeneracyjnych, neurozapalnych i deficytów behawioralnych obserwowanych jako predyktory łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona, otępieniu. W ramach tego projektu planuje się podawanie elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego pacjentom z chorobą Parkinsona, co może stanowić skuteczne i idealne leczenie przy minimalnych lub zerowych skutkach ubocznych w leczeniu choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • RD Gardi Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił klasyfikację niepełnosprawności Hoehn & Yahr 79,80 etap 1-2
  • Poruszaj się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez co najmniej 50 stóp
  • Byli w stanie wstać i zejść z podłogi przy minimalnej lub mniejszej pomocy i
  • Wynik 24 lub wyższy na państwowym egzaminie Folstein Mini-Mental

Kryteria wyłączenia:

  • Spadek funkcji odpornościowej, taki jak zapalenie płuc lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Postępująca choroba zwyrodnieniowa poza chorobą Parkinsona
  • Fuzja kręgosłupa lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Choroba psychiczna/psychoza, taka jak demencja
  • Większa niż minimalna pomoc wymagana do chodu i transferów
  • Niezdolność do podejmowania regularnych zobowiązań czasowych na zaplanowane sesje interwencyjne
  • Doświadczenie w regularnej praktyce jakiejkolwiek formy stymulacji przedsionkowej w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Urządzenie: Urządzenie VeNS
Leczenie VNS
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: Fałszywe urządzenie VeNS
Pozorowane leczenie VeNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
UPDRS jest najczęściej stosowaną skalą choroby Parkinsona. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, podzielonych na cztery podskale. Wynik 199 w skali UPDRS oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
14-punktowa skala jest oceniana przez asesora. Stabilność posturalna zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Berga. Ocenia zdolność jednostki do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii wcześniej określonych zadań. BBS to jakościowa miara, która ocenia równowagę poprzez wykonywanie czynności funkcjonalnych, takich jak sięganie, zginanie, przenoszenie i stanie, która obejmuje większość elementów kontroli postawy: bezpieczne siedzenie i przenoszenie między krzesłami; stojąc ze stopami rozstawionymi, stopami razem, w postawie na jednej nodze i stopami w tandemowej pozycji Romberga z oczami otwartymi lub zamkniętymi; sięgać i pochylać się, aby podnieść coś z podłogi. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 do 4, każda ocena z dobrze ustalonymi kryteriami. Zero oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56.
12 tygodni
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres ruchu to dostępna ilość ruchu w stawie. ROM zostanie uzyskany przy użyciu uniwersalnego goniometru i standardowego protokołu.
12 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru Micro FET 2.
12 tygodni
Ocena koordynacji ręka-oko
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie przeprowadzony test zręcznościowy 100 szpilek, aby ocenić szybkość skoordynowanych ruchów. Test wymaga gładkiej plastikowej podkładki zawierającej 100 drobnych otworów do przebicia i 100 pinezek. Ten zestaw jest dostarczany każdemu uczestnikowi i ma przypisane zadanie przypięcia wszystkich 100 pinezek do podkładki. Czas potrzebny do wykonania zadania będzie rejestrowany za pomocą stopera. Wartość zostanie wyrażona w sekundach.
12 tygodni
Ocena pamięci przestrzennej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie przygotowanych 20 prezentacji w formacie Power Point, które zostaną wyświetlone na ekranie za pomocą wyświetlacza ciekłokrystalicznego (LCD). Każdy slajd składa się z prostego schematu liniowego, który jest łatwy do odtworzenia. Diagramy, które można słownie opisać jako kwadrat, koło, prostokąt i ostrosłup, nie będą uwzględniane w testach. Po wyświetleniu wszystkich 20 slajdów na ekranie zostanie wyświetlony problem matematyczny (np. 8-7+3-2+16+12-1+7) z prośbą o jego rozwiązanie. Później uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wywołanie wszystkich 20 wyświetlonych slajdów i narysowanie ich na papierze w ciągu minuty. Prawidłowa odpowiedź zostanie oceniona jako „1”, a błędna odpowiedź zostanie oceniona jako „0”. Podczas oceny wstępnej i końcowej zostaną użyte różne zestawy rysunków
12 tygodni
Ocena pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie przygotowanych 20 slajdów power point, które zostaną wyświetlone na ekranie za pomocą wyświetlacza ciekłokrystalicznego (LCD). Każdy slajd składa się z trzyliterowego słowa, jak np. ZOL. Po wyświetleniu wszystkich 20 slajdów na ekranie zostanie wyświetlony problem matematyczny (np. 9-4+3-1+22+14-1+3) z prośbą o jego rozwiązanie. Później uczestnicy są proszeni o przypomnienie sobie wszystkich 20 wyświetlanych slajdów oraz przypomnienie sobie i zaprezentowanie tego samego na papierze w ciągu minuty. Prawidłowa odpowiedź zostanie oceniona jako „1”, a błędna odpowiedź zostanie oceniona jako „0”. Podczas oceny wstępnej i końcowej zostaną użyte różne zestawy rysunków.
12 tygodni
Czas reakcji słuchowej i wzrokowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aparatura do pomiaru czasu reakcji (RT) użyta w badaniu do rejestrowania słuchowej i wizualnej RT została zakupiona od Anand Agencies, Pune. Aparat RT przedstawia dwa bodźce słuchowe (dźwięki o wysokiej i niskiej tonacji) oraz dwa bodźce wzrokowe (światło czerwone i zielone).
12 tygodni
Ocena dopaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy dopaminy będą oceniane za pomocą zestawu General Dopamine (DA) ELISA Kit.
12 tygodni
Oszacowanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zestaw GABA ELISA zostanie użyty do oszacowania poziomów GABA
12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Instrument Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL BREF) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 26 pytań do oceny czterech domen, tj. zdrowia fizycznego, stanu psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Średnie wyniki są następnie mnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne.
12 tygodni
Elastyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Elastyczność to zdolność struktur tkanek miękkich, takich jak mięśnie, ścięgna i tkanka łączna, do wydłużania się w dostępnym zakresie ruchu stawów. Pomiary elastyczności zostaną wykonane za pomocą uniwersalnego goniometru i standardowego protokołu.
12 tygodni
Ocena zdjęć radiologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
MRI kory mózgowej, zwojów podstawy mózgu, móżdżku, wzgórza, podwzgórza, układu limbicznego i komórek glejowych zostaną wykorzystane do oceny zmian neurologicznych za pomocą danych radiologicznych
12 tygodni
Ocena utraty neuronów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnica, powierzchnia, objętość, przerwanie mieliny, glejoza i łączność neuronu zostaną zmierzone w celu oceny utraty neuronów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

R D Gardi Medical College, Ujjain

Śledczy

  • Główny śledczy: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVSPD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Urządzenie VeNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj