Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

26 april 2023 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Elektrische vestibulaire neve-stimulatie (VeNS) bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson treft een toenemend aantal ouderen in het land.

De ziekte van Parkinson is een chronische, progressieve neurodegeneratieve aandoening, die ongeveer

1% van de bevolking tegen de leeftijd van 65 jaar en 4% tot 5% van de bevolking tegen de leeftijd van 85 jaar. Milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson leiden tot dementie bij de ziekte van Parkinson (PDD), waarvoor momenteel geen medicamenteuze behandeling bestaat. De bestaande behandelingen voor PD gingen gepaard met bijwerkingen en bieden geen volledige genezing. Daarom is er behoefte aan alternatieve therapie die het begin van PD kan voorkomen of vertragen met minder of geen bijwerkingen. Van vestibulaire stimulatie is bekend dat het de cognitieve verwerking moduleert, het leren en het ruimtelijk geheugen verbetert.

Vestibulaire disfunctie is aanwezig bij PD-patiënten. Langdurige vestibulaire stimulatie kan dus effectief zijn bij het verbeteren van de cognitie door het verminderen van de cognitieve, neurodegeneratieve, neuro-inflammatoire veranderingen en gedragsstoornissen die worden waargenomen als voorspellers van milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson. In dit project is het de bedoeling om elektrische vestibulaire zenuwstimulatie toe te dienen aan PD-patiënten, wat een effectieve en ideale behandeling zou kunnen zijn met minimale of geen bijwerkingen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indië, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de Hoehn & Yahr-classificatie van handicap 79,80 fase 1-2
  • Lopen met of zonder een hulpmiddel voor ten minste 50 voet
  • Kon met minimale hulp of minder en op en neer van de vloer komen
  • Score van 24 of hoger op het Folstein Mini-Mental State Exam

Uitsluitingscriteria:

  • Afname van de immuunfunctie zoals longontsteking of systemische infectie
  • Progressieve degeneratieve ziekte naast PD
  • Spinale fusie of andere orthopedische operatie in de afgelopen zes maanden
  • Psychische ziekte/psychose zoals dementie
  • Meer dan minimale hulp nodig bij lopen en transfers
  • Onvermogen om regelmatig tijd te besteden aan de geplande interventiesessies
  • Ervaring met het regelmatig oefenen van enige vorm van vestibulaire stimulatie in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Apparaat: VeNS-apparaat
VeNS-behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: Sham VeNS-apparaat
Schijnbehandeling van VeNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS)
Tijdsspanne: 12 weken
De UPDRS is de meest gebruikte schaal voor de ziekte van Parkinson. Het is een vragenlijst met 42 items, gegroepeerd in vier subschalen. Een score van 199 op de UPDRS-schaal vertegenwoordigt de slechtste (totale handicap) en een score van nul vertegenwoordigt (geen handicap).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal met 14 items wordt gescoord door de beoordelaar. Houdingsstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Berg-balansschaal. Het beoordeelt het vermogen van het individu om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. De BBS is een kwalitatieve maatstaf die het evenwicht beoordeelt via het uitvoeren van functionele activiteiten zoals reiken, buigen, verplaatsen en staan, waarin de meeste componenten van houdingsregulatie zijn verwerkt: veilig zitten en verplaatsen tussen stoelen; staan ​​met de voeten uit elkaar, de voeten bij elkaar, in eenbenige stand en de voeten in de tandem Romberg-positie met open of gesloten ogen; reiken en bukken om iets van de vloer op te rapen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4, elk cijfer met goed vastgestelde criteria. Nul geeft het laagste functieniveau aan en 4 het hoogste functieniveau. De totaalscore loopt van 0 tot 56.
12 weken
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 weken
Bewegingsbereik is de beschikbare hoeveelheid beweging van een gewricht. ROM wordt verkregen met behulp van een universele goniometer en een standaardprotocol.
12 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
De spierkracht wordt gemeten met de Micro FET 2 handdynamometer.
12 weken
Beoordeling van hand-oogcoördinatie
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een 100-pins behendigheidstest uitgevoerd om de snelheid van gecoördineerde bewegingen te beoordelen. De test vereist een glad plastic kussentje met daarin 100 fijne gaatjes en 100 punaises. Deze set wordt aan elke deelnemer verstrekt en krijgt de opdracht om alle 100 punaises op het blok te spelden. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch. De waarde wordt uitgedrukt in seconden.
12 weken
Beoordeling van ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: 12 weken
De presentatie van 20 powerpoint-dia's wordt voorbereid en geprojecteerd met behulp van een liquid crystal display (LCD) op het scherm. Elke dia bestaat uit een eenvoudig lijndiagram dat gemakkelijk te reproduceren is. Diagrammen die verbaal kunnen worden beschreven als een vierkant, cirkel, rechthoek of piramide worden niet opgenomen voor het testen. Nadat alle 20 dia's zijn vertoond, wordt een wiskundig probleem (bijv. 8-7+3-2+16+12-1+7) op het scherm geprojecteerd en gevraagd het probleem op te lossen. Later wordt de deelnemers gevraagd om alle 20 geprojecteerde dia's opnieuw op te roepen en binnen een minuut op papier te tekenen. Het juiste antwoord krijgt een score als "1", en een fout antwoord krijgt een score als "0". Tijdens voor- en nabeoordelingen worden verschillende tekeningensets gebruikt
12 weken
Beoordeling van verbaal geheugen
Tijdsspanne: 12 weken
20 powerpoint-dia's worden voorbereid en geprojecteerd met behulp van liquid crystal display (LCD) op het scherm. Elke dia bestaat uit een drieletterwoord zoals bijvoorbeeld ZOL. Nadat alle 20 dia's zijn vertoond, wordt een wiskundig probleem (bijv. 9-4+3- 1+22+14-1+3) op het scherm geprojecteerd en gevraagd het probleem op te lossen. Later wordt de deelnemers gevraagd om alle 20 geprojecteerde dia's terug te roepen en ze binnen een minuut te onthouden en op papier te presenteren. Het juiste antwoord krijgt een score als "1", en een fout antwoord krijgt een score als "0". Tijdens voor- en nabeoordelingen worden verschillende tekeningensets gebruikt.
12 weken
Auditieve en visuele reactietijd
Tijdsspanne: 12 weken
Reactietijd (RT) apparatuur die in het onderzoek werd gebruikt om auditieve en visuele RT vast te leggen, werd gekocht bij Anand Agencies, Pune. Het RT-apparaat presenteert twee auditieve (hoge en lage tonen) en twee visuele stimuli (rood en groen licht).
12 weken
Schatting van dopamine
Tijdsspanne: 12 weken
Dopamineniveaus worden beoordeeld met behulp van General Dopamine (DA) ELISA Kit.
12 weken
Schatting van gamma-aminoboterzuur (GABA)
Tijdsspanne: 12 weken
GABA ELISA Kit zal worden gebruikt om GABA-niveaus te schatten
12 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Het Quality of Life (WHO-QOL BREF)-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 26 vragen om vier domeinen te beoordelen: fysieke gezondheid, psychologische status, sociale relaties en omgeving. Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven). De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen. Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken.
12 weken
Flexibiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Flexibiliteit is het vermogen van zachte weefselstructuren, zoals spieren, pezen en bindweefsel, om zich uit te rekken door het beschikbare bereik van gewrichtsbewegingen. Flexibiliteitsmetingen zullen worden verkregen met behulp van een universele goniometer en een standaardprotocol.
12 weken
Beoordeling van radiologische beelden
Tijdsspanne: 12 weken
MRI's van de cortex, basale ganglia, cerebellum, thalamus, hypothalamus, limbisch systeem en gliacellen zullen worden gebruikt om neurologische veranderingen te beoordelen door middel van radiologische beeldgegevens
12 weken
Beoordeling van neuronaal verlies
Tijdsspanne: 12 weken
Diameter, oppervlakte, volume, myelineverstoring, gliosis en connectiviteit van het neuron zullen worden gemeten om neuronaal verlies te beoordelen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Medewerkers

R D Gardi Medical College, Ujjain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVSPD001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op VeNS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren