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파킨슨병 관리에서 전기 전정 신경 자극(VeNS)

2023년 4월 26일 업데이트: Neurovalens Ltd.

파킨슨병 관리를 위한 전기적 전정 신경 자극(VeNS)

파킨슨병은 국내 노인 인구 증가에 부담을 주고 있습니다.

파킨슨병은 만성 진행성 신경퇴행성 질환으로,

65세까지 인구의 1%, 85세까지 인구의 4~5%. 파킨슨병의 경도 인지 장애는 현재 약물 요법이 없는 파킨슨병 치매(PDD)로 이어집니다. 파킨슨병에 대한 기존 치료법은 부작용과 관련이 있으며 완전한 치료를 제공하지 않습니다. 따라서 부작용이 적거나 전혀 없이 PD 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는 대체 요법이 필요합니다. 전정 자극은 인지 처리를 조절하고 학습 및 공간 기억을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다.

전정 기능 장애는 PD 환자에게 존재합니다. 따라서 장기 전정 자극은 파킨슨병 치매에서 경도 인지 장애의 예측 인자로 관찰되는 인지, 신경퇴행성, 신경염증성 변화 및 행동 결함을 감소시켜 인지를 향상시키는 데 효과적일 수 있습니다. 이 프로젝트에서 계획은 파킨슨병 관리에 부작용이 거의 없거나 전혀 없는 효과적이고 이상적인 치료가 될 수 있는 전기 전정 신경 자극을 PD 환자에게 투여하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, 인도, 456001
        • RD Gardi Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Hoehn & Yahr 장애 분류 79,80 1-2단계 충족
  • 최소 50피트 동안 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
  • 최소한의 도움 또는 그 이하로 바닥에서 오르내릴 수 있었고
  • Folstein Mini-Mental State Exam에서 24점 이상

제외 기준:

  • 폐렴이나 전신 감염과 같은 면역 기능 저하
  • PD 이외의 진행성 퇴행성 질환
  • 지난 6개월 동안 척추 융합 또는 기타 정형외과 수술
  • 치매 등의 정신질환/정신병
  • 보행 및 이동에 필요한 최소한의 도움 이상
  • 예정된 개입 세션에 정기적으로 시간을 할애할 수 없음
  • 지난 1년 동안 모든 형태의 전정 자극을 정기적으로 실시한 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
장치: VeNS 장치
VeNS 치료
가짜 비교기: 가짜
장치: 가짜 VeNS 장치
VeNS의 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)
기간: 12주
UPDRS는 가장 많이 사용되는 파킨슨병 척도입니다. 4개의 하위 척도로 그룹화된 42개 항목 설문지입니다. UPDRS 척도에서 199점은 최악(완전한 장애)을 나타내고 0점은 장애 없음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 균형 척도(BBS)
기간: 12주
14개 항목 척도는 평가자가 채점합니다. 자세 안정성은 Berg 균형 척도를 사용하여 평가됩니다. 미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡는 개인의 능력을 평가합니다. BBS는 자세 제어의 대부분의 구성 요소를 포함하는 뻗기, 구부리기, 옮기기 및 서기와 같은 기능적 활동을 수행하여 균형을 평가하는 정성적 측정입니다. 눈을 뜨거나 감은 채 발을 벌리고, 발을 모으고, 한쪽 다리 자세로, 발은 탠덤 Romberg 자세로 서 있습니다. 손을 뻗어 바닥에서 무언가를 집기 위해 몸을 구부립니다. 각 항목은 잘 정립된 기준에 따라 0에서 4까지의 5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 4는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
12주
동작 범위(ROM)
기간: 12주
가동 범위는 관절이 움직일 수 있는 양입니다. ROM은 범용 고니오미터와 표준 프로토콜을 사용하여 얻을 수 있습니다.
12주
근력
기간: 12주
근력은 Micro FET 2 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
12주
손과 눈의 협응력 평가
기간: 12주
100 핀 손재주 테스트는 조정된 움직임의 속도를 평가하기 위해 수행됩니다. 이 테스트에는 뚫을 수 있는 100개의 미세 구멍과 100개의 푸시 핀이 포함된 부드러운 플라스틱 패드가 필요합니다. 이 세트는 각 참가자에게 제공되며 100개의 압정을 모두 패드에 고정하는 작업이 할당됩니다. 작업을 완료하는 데 필요한 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. 값은 초 단위로 표시됩니다.
12주
공간 기억의 평가
기간: 12주
20개의 파워 포인트 슬라이드 프레젠테이션을 준비하고 스크린에 액정 디스플레이(LCD)를 사용하여 투사합니다. 각 슬라이드는 재현하기 쉬운 간단한 선 다이어그램으로 구성되어 있습니다. 정사각형, 원, 직사각형 및 피라미드와 같이 구두로 설명할 수 있는 다이어그램은 테스트에 포함되지 않습니다. 20개의 슬라이드를 모두 보여주면 수학 문제(예: 8-7+3-2+16+12-1+7)가 화면에 투사되고 문제를 풀도록 요청됩니다. 나중에 참가자들은 투사된 20개의 슬라이드를 모두 다시 호출하고 1분 이내에 종이에 그려야 합니다. 정답은 "1"로 점수를 부여하고 오답은 "0"으로 점수를 매깁니다. 사전 및 사후 평가 중에 서로 다른 도면 세트가 사용됩니다.
12주
언어 기억의 평가
기간: 12주
20개의 파워 포인트 슬라이드를 준비하고 액정 디스플레이(LCD)를 사용하여 화면에 투사합니다. 각 슬라이드는 예를 들어 ZOL과 같은 세 글자 단어로 구성됩니다. 20개의 슬라이드를 모두 보여주면 수학 문제(예: 9-4+3-1+22+14-1+3)가 화면에 투사되고 문제를 풀도록 요청됩니다. 나중에 참가자들은 투사된 20개의 슬라이드를 모두 기억하고 기억하고 1분 이내에 종이에 동일하게 제시하도록 요청받습니다. 정답은 "1"로 점수가 부여되고 오답은 "0"으로 점수가 매겨집니다. 사전 및 사후 평가 중에 서로 다른 도면 세트가 사용됩니다.
12주
청각 및 시각 반응 시간
기간: 12주
청각 및 시각 RT를 기록하기 위해 연구에 사용된 반응 시간(RT) 장치는 푸네의 Anand Agencies에서 구입했습니다. RT 장치는 두 가지 청각(고음 및 저음)과 두 가지 시각적 자극(빨간색 및 녹색 빛)을 제공합니다.
12주
도파민 추정
기간: 12주
도파민 수준은 일반 도파민(DA) ELISA 키트를 사용하여 평가됩니다.
12주
감마-아미노부티르산(GABA) 추정
기간: 12주
GABA ELISA 키트는 GABA 수준을 추정하는 데 사용됩니다.
12주
삶의 질 평가
기간: 12주
세계보건기구 삶의 질(WHO-QOL BREF) 도구는 신체 건강, 심리적 상태, 사회적 관계 및 환경의 4가지 영역을 평가하기 위한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄). 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 도메인 점수를 비교할 수 있도록 평균 점수에 4를 곱합니다.
12주
유연성
기간: 12주
유연성은 근육, 힘줄 및 결합 조직과 같은 연조직 구조가 관절 운동의 가용 범위를 통해 늘어나는 능력입니다. 범용 고니오미터와 표준 프로토콜을 사용하여 유연성 측정을 얻습니다.
12주
방사선 이미지 평가
기간: 12주
피질, 기저핵, 소뇌, 시상, 시상하부, 변연계 및 신경아교세포의 MRI를 이용하여 방사선 영상 데이터를 통해 신경학적 변화를 평가합니다.
12주
신경 손실 평가
기간: 12주
뉴런의 직경, 면적, 부피, 미엘린 파괴, 신경아교증 및 뉴런의 연결성을 측정하여 뉴런 손실을 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurovalens Ltd.

협력자

R D Gardi Medical College, Ujjain

수사관

  • 수석 연구원: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVSPD001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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